Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækale analyser i reumatoid arthritis terapi (FART)

13. september 2019 opdateret af: Kristofer Andreasson, Region Skane

Fækale analyser i reumatoid arthritis terapi: en prospektiv observationel undersøgelse af tarmmikrobiomet hos patienter med reumatoid arthritis, der modtager immunsuppressiv terapi

Denne undersøgelse evaluerer tarmmikrobiomet og sygdomsaktiviteten hos patienter med leddegigt, der modtager immunsuppressiv behandling. Patienterne vil blive analyseret på to tidspunkter med reference til to foruddefinerede primære endepunkter:

  • Ændringer i tarmens mikrobiom
  • Respons på terapi

Forskerne ønsker at vurdere, om vellykket behandling af leddegigt falder sammen med specifikke ændringer i tarmfloraen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Methotrexat (MTX) og tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere er to effektive lægemidler til behandling af leddegigt. I et betydeligt antal tilfælde forbliver disse medikamenter imidlertid ineffektive. På nuværende tidspunkt har det videnskabelige samfund begrænset forståelse af, hvorfor nogle patienter er resistente over for disse medikamenter. Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om tarmfloraen kan associeres med behandlingsrespons.

Nylige undersøgelser har forbundet reumatoid arthritis med intestinal dysbiose. Specifikt er bakterien Prevotella copri blevet forbundet med denne sygdom, en observation, der også er blevet understøttet af mekanistiske undersøgelser. Hos patienter, der får methotrexat, er normalisering af dysbiose blevet forbundet med vellykket behandling.

Denne undersøgelse er af observationel karakter og integreret i den rutinemæssige kliniske pleje af patienter med leddegigt på Rheumatologiklinikken, Skåne Universitetshospital, Lund, Sverige. Undersøgelsesdeltagere bliver bedt om at afgive blod- og fækal prøvetagning på to tidspunkter sammen med klinisk evaluering af sygdomsaktivitet. Med en estimeret inklusion på 50 patienter forventes mindst 20 respondere og 20 non-responders at blive inkluderet og sammenlignet med hinanden.

Hvis vellykket behandlingsrespons ved leddegigt er forbundet med specifikke ændringer i tarmfloraen, kan disse resultater vejlede fremtidige undersøgelser af virkningen af ​​dysbiose og probiotika på denne sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfatter på hinanden følgende patienter med leddegigt, som af deres læge på Reumatologisk Klinik, Skånes Universitetshospital, har fået ordineret nogen af ​​de foruddefinerede lægemidler.

Patienter, der er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen, er inkluderet.

Undersøgelsespopulationen er derfor ikke en stikprøve, men omfatter et flertal af patienter, der får ordineret disse lægemidler på vores universitetsklinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid arthritis i henhold til 2010 klassificeringskriterierne
  • Er ved at starte med methotrexat eller TNF-hæmmer på grund af aktiv sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende forståelse af protokollen
  • En historie med alkoholmisbrug
  • Samtidig inflammatorisk tarmsygdom
  • Enhver historie med divertikulitis
  • En historie med manglende overholdelse af ordineret medicin
  • Løbende biologisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MTX start
Patienter med aktiv leddegigt, som enten er naive over for methotrexat eller ikke har brugt denne medicin i det sidste år, og som er ved at starte behandling med methotrexat i.v. eller s.c.
Medicin: MTX start
Patient ordineret MTX s.c. eller p.o. på grund af aktiv reumatoid arthritis
Andre navne:
  • MTX
TNF start
Patienter med aktiv reumatoid arthritis, som enten er naive over for TNF-hæmmere eller ikke har brugt denne medicin inden for det sidste år, og som er ved at starte behandling med nogen af ​​følgende (biosimilære stoffer inkluderet); infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab eller golimumab
Medicin: TNF start
Patienten fik ordineret TNF-hæmmer på grund af aktiv reumatoid arthritis
Andre navne:
  • TNF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmflora ved reumatoid arthritis
Tidsramme: Analyse foretaget ved studiestart/baseline
Tarmflora baseret på DNA-baseret mikrobiel analyse af fækale prøver
Analyse foretaget ved studiestart/baseline
Ændring i tarmfloraen
Tidsramme: Ændring fra baseline Dysbiosis Index Score efter 6 måneder

Ændring i dysbioseindeksscore ved opfølgning sammenlignet med baseline.

Dysbiosis Index Score måler graden af ​​intestinal dysbiose på en skala fra 1 til 5, hvor 5 indikerer dysbiose. Indekset er blevet udførligt beskrevet på https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5029765/
Ændring fra baseline Dysbiosis Index Score efter 6 måneder
Ændring i sygdomsaktivitet/behandlingsrespons ved opfølgning
Tidsramme: Ændring fra baseline DAS-28 efter 6 måneder
Ændring i Disease Activity Score 28 (DAS-28), et etableret indeks for sygdomsaktivitet i leddegigt mellem 0-10, hvor 10 er lig med maksimal aktivitet.
Ændring fra baseline DAS-28 efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af immunsuppressiv terapi
Tidsramme: Analyse foretaget ved 6 måneders opfølgning
Er patienten stadig ordineret det samme immunsuppressive middel sammenlignet med baseline?
Analyse foretaget ved 6 måneders opfølgning
Ændring i tarmkoncentration Prevotella
Tidsramme: Ændring fra baseline koncentration ved 6 måneder
Ændringer i tarmkoncentrationer af Prevotella-bakterier i henhold til polymerasekædereaktion (PCR)-baseret analyse
Ændring fra baseline koncentration ved 6 måneder
Ændring i tarmkoncentrationen Lactobacillus
Tidsramme: Ændring fra baseline koncentration ved 6 måneder
Ændringer i tarmkoncentrationer af Lactobacillus-bakterier ifølge PCR-baseret analyse
Ændring fra baseline koncentration ved 6 måneder
Ændring i tarmkoncentrationen Clostridia
Tidsramme: Ændring fra baseline koncentration ved 6 måneder
Ændringer i tarmkoncentrationer af Clostridia-bakterier ifølge PCR-baseret analyse
Ændring fra baseline koncentration ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Skane

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristofer Andréasson, MD PhD, Skane University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FART1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger