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Analisi fecali nella terapia dell'artrite reumatoide (FART)

13 settembre 2019 aggiornato da: Kristofer Andreasson, Region Skane

Analisi fecali nella terapia dell'artrite reumatoide: uno studio osservazionale prospettico del microbioma intestinale nei pazienti con artrite reumatoide sottoposti a terapia immunosoppressiva

Questo studio valuta il microbioma intestinale e l'attività della malattia in pazienti con artrite reumatoide sottoposti a terapia immunosoppressiva. I pazienti saranno analizzati in due punti temporali in riferimento a due endpoint primari predefiniti:

  • Alterazioni del microbioma intestinale
  • Risposta alla terapia

I ricercatori vogliono valutare se il successo del trattamento dell'artrite reumatoide coincide con cambiamenti specifici nella flora intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli inibitori del metotrexato (MTX) e del fattore di necrosi tumorale (TNF) sono due farmaci efficaci per il trattamento dell'artrite reumatoide. In un numero considerevole di casi, tuttavia, questi farmaci rimangono inefficaci. Al momento, la comunità scientifica ha una comprensione limitata del motivo per cui alcuni pazienti sono resistenti a questi farmaci. Lo scopo di questo studio è capire se la flora intestinale può associarsi alla risposta al trattamento.

Studi recenti hanno associato l'artrite reumatoide alla disbiosi intestinale. Nello specifico, il batterio Prevotella copri, è stato associato a questa malattia, osservazione supportata anche da studi meccanicistici. Nei pazienti trattati con metotrexato, la normalizzazione della disbiosi è stata associata al successo del trattamento.

Questo studio è di carattere osservazionale e integrato nella cura clinica di routine dei pazienti con artrite reumatoide presso la Rheumatology Clinic, Skane University Hospital, Lund, Svezia. Ai partecipanti allo studio viene chiesto di consegnare campioni di sangue e feci in due momenti insieme alla valutazione clinica dell'attività della malattia. Con un'inclusione stimata di 50 pazienti, si prevede che almeno 20 responder e 20 non responder siano inclusi e confrontati tra loro.

Se la risposta al trattamento di successo nell'artrite reumatoide è associata a specifiche alterazioni della flora intestinale, questi risultati potrebbero guidare studi futuri sull'impatto della disbiosi e dei probiotici su questa malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio comprende pazienti consecutivi con artrite reumatoide a cui dal loro medico presso la clinica di reumatologia, l'ospedale universitario di Skåne, è stato prescritto uno qualsiasi dei farmaci predefiniti.

Sono inclusi i pazienti che sono disposti a rispettare il protocollo dello studio.

La popolazione dello studio non è quindi un campione, ma comprende la maggior parte dei pazienti a cui sono stati prescritti questi farmaci presso la nostra clinica universitaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione del 2010
  • Sta per iniziare il metotrexato o un inibitore del TNF a causa della malattia attiva

Criteri di esclusione:

  • Mancata comprensione del protocollo
  • Una storia di abuso di alcol
  • Malattia infiammatoria intestinale concomitante
  • Qualsiasi storia di diverticolite
  • Una storia di mancato rispetto del farmaco prescritto
  • Terapia biologica in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Inizio MTX
Pazienti con artrite reumatoide attiva che sono naïve al metotrexato o che non hanno usato questo medicinale nell'ultimo anno e che stanno per iniziare la terapia con metotrexato i.v. o s.c.
Droga: Inizio MTX
Il paziente ha prescritto MTX s.c. o p.o. a causa di artrite reumatoide attiva
Altri nomi:
  • MTX
Inizio del TNF
Pazienti con artrite reumatoide attiva che sono naïve agli inibitori del TNF o che non hanno usato questo medicinale nell'ultimo anno e che stanno per iniziare la terapia con uno qualsiasi dei seguenti (biosimilari inclusi); infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab o golimumab
Droga: Inizio del TNF
Il paziente ha prescritto un inibitore del TNF a causa dell'artrite reumatoide attiva
Altri nomi:
  • TNF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flora intestinale nell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: Analisi effettuata all'inizio dello studio/linea di base
Flora intestinale basata sull'analisi microbica basata sul DNA di campioni fecali
Analisi effettuata all'inizio dello studio/linea di base
Alterazione della flora intestinale
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio dell'indice di disbiosi al basale a 6 mesi

Variazione del punteggio dell'indice di disbiosi al follow-up rispetto al basale.

Il Dysbiosis Index Score misura il grado di disbiosi intestinale su una scala da 1 a 5, dove 5 indica la disbiosi. L'Indice è stato ampiamente descritto su https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5029765/
Variazione dal punteggio dell'indice di disbiosi al basale a 6 mesi
Variazione dell'attività della malattia/risposta al trattamento al follow-up
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale DAS-28 a 6 mesi
Change in Disease Activity Score 28 (DAS-28), un indice consolidato di attività della malattia nell'artrite reumatoide compreso tra 0 e 10, dove 10 equivale all'attività massima.
Variazione rispetto al basale DAS-28 a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia immunosoppressiva
Lasso di tempo: Analisi effettuata a 6 mesi di follow-up
Al paziente viene ancora prescritto lo stesso immunosoppressore rispetto al basale?
Analisi effettuata a 6 mesi di follow-up
Variazione della concentrazione intestinale Prevotella
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione basale a 6 mesi
Alterazioni delle concentrazioni intestinali dei batteri Prevotella secondo l'analisi basata sulla reazione a catena della polimerasi (PCR).
Variazione dalla concentrazione basale a 6 mesi
Variazione della concentrazione intestinale Lactobacillus
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione basale a 6 mesi
Alterazioni delle concentrazioni intestinali di batteri Lactobacillus secondo analisi basate su PCR
Variazione dalla concentrazione basale a 6 mesi
Alterazione della concentrazione intestinale Clostridi
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione basale a 6 mesi
Alterazioni nelle concentrazioni intestinali dei batteri Clostridia secondo l'analisi basata su PCR
Variazione dalla concentrazione basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Skane

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristofer Andréasson, MD PhD, Skane University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FART1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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