Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TQB2303 u pacientů s CD20-pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

29. května 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti TQB2303 v kombinaci s režimem CHOP (T-CHOP) versus rituximab v kombinaci s režimem CHOP (R-CHOP) u dříve neléčených subjektů s CD20-pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)

Účelem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost, imunogenicitu a farmakokinetiku mezi TQB2303 a rituximabem v kombinaci s CHOP u dříve neléčených pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baoji, Čína
        • Nábor
        • No.8 Jiangtan Road,Weibin District
        • Kontakt:
          • Yazhou Yao, Doctor
          • Telefonní číslo: 0917-3390942
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • No. 87 Xiangya Road Furong District
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • No.138 Tongzipo Road Yuelu District
        • Kontakt:
          • Peiguo Cao
          • Telefonní číslo: 0731-88618285
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • No.139 Renmin Middle Road Furong District
        • Kontakt:
          • Chunhong Hu
          • Telefonní číslo: 0731-85295929
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • No. 37 Guoxue Lane Wuhou District
        • Kontakt:
          • Yuping Gong
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • No. 55 Section 4 Renmin South Road Wuhou District
        • Kontakt:
          • Zhihui Zhang
          • Telefonní číslo: 028-85420057
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • No. 10 Daping Yangtze River Branch Road Yuzhong District
        • Kontakt:
          • Dong Wang
          • Telefonní číslo: 023-68757150
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • No.183 Xinqiao Main Street Shapingba District
        • Kontakt:
          • Yao Liu
          • Telefonní číslo: 023-68774309
      • Fuzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • No.420 Fuma Road, Jin'an district
      • Kunming, Čína
        • Nábor
        • No.295 Xichang Road, Wuhua District
        • Kontakt:
          • Yun Zeng
          • Telefonní číslo: 0871-65324888-2522
      • Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • No. 701 Donggang Road (West) Chengguan District
        • Kontakt:
          • Yaming Xi
          • Telefonní číslo: 0931-8356912
      • Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • No. 82 Cuiyingmen Chengguan District
        • Kontakt:
          • Chongyang Wu
          • Telefonní číslo: 0931-8943196
      • Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • No.333 Nanbinhe Middle Road Qilihe District
        • Kontakt:
          • Hai Bai
          • Telefonní číslo: 0931-8995099
      • Liuzhou, Čína
        • Nábor
        • No. 8 Wenchang Road Chengzhong District
        • Kontakt:
          • Jinxiong Huang
          • Telefonní číslo: 0772-2662805
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • No.519 Beijing East Road High - tech District
        • Kontakt:
          • Yuerong Shuang
          • Telefonní číslo: 0791-88329441
      • Nanning, Čína
        • Nábor
        • No.71 Embankment Road, Qingxiu District
        • Kontakt:
          • Hong Cen, Doctor
          • Telefonní číslo: 0771-5390813
      • Nantong, Čína
        • Nábor
        • No.20 Xisi Road Chongchuan District
        • Kontakt:
          • Hong Liu
          • Telefonní číslo: 0513-81160502
      • Qingdao, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • No.1677 Wutai Mountain Road Huangdao District
        • Kontakt:
          • Hongwei Xue
          • Telefonní číslo: 0532-82919699
      • Weifang, Čína
        • Nábor
        • No. 151 Guangwen Street Kuiwen District
        • Kontakt:
          • Xuehong Ran
          • Telefonní číslo: 0536-8192116
      • Weihai, Čína
        • Nábor
        • No. 3, West Mt. East Road, Wendeng District, Weihai City
        • Kontakt:
          • Binghua Wang
          • Telefonní číslo: 0631-3793349
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • No. 1277 Jiefang Avenue Jianghan District
        • Kontakt:
          • Liling Zhang
          • Telefonní číslo: 0278-5872257
      • Wulumuqi, Čína
        • Nábor
        • No 137 Carp mountain Road New district
        • Kontakt:
          • Xinhong Guo
          • Telefonní číslo: 0991-4361350
      • Wuwei, Čína
        • Nábor
        • No.31 Hygienic Lane Haizang Road Liangzhou District
        • Kontakt:
          • Youquan Dang, Doctor
          • Telefonní číslo: 0935-2268046
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cong Wang, Doctor
      • Xian, Čína
        • Nábor
        • No. 15 West ChangLe Road New City District
        • Kontakt:
          • Guangxun Gao
          • Telefonní číslo: 029-84775202
      • Xian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • No.256 Youyi West Road Beilin District
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • No. 7 Weiwu Road Jinshui District
        • Kontakt:
          • Zunmin Zhu
          • Telefonní číslo: 0371-65896920
      • Zhengzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • No.1 Jianshe East Road Erqi District
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • No.127 Dongming Road, Jinshuii District
        • Kontakt:
          • Yufu Li, Doctor
          • Telefonní číslo: 0371-65587306
      • Zibo, Čína
        • Nábor
        • No. 54 Communist Youth League Road Zhangdian District
        • Kontakt:
          • Zhencheng Wang
          • Telefonní číslo: 0533-2360985
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • No.150 Haping Road, Nangang District
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang, Doctor
          • Telefonní číslo: 0451-86298681
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • No. 42 Baiziting Road, Xuanwu District
        • Kontakt:
          • Jifeng Feng, doctor
          • Telefonní číslo: 025-83284615

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neléčení CD20-pozitivní pacienti s DLBCL potvrzeni histopatologií nebo cytologií.
  2. 18 let až 75 let; Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.
  3. Mezinárodní prognostický index (IPI) skóre 0 až 2.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  5. Vědci odhadli délku života více než 6 měsíců.
  6. Alespoň jedna měřitelná léze: pro masu nodálního tumoru více než 1,5 cm v dlouhé ose a více než 1,0 cm v krátké ose; pro extranodální nádorovou hmotu, více než 1,0 cm v dlouhé ose.
  7. ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená srdeční echokardiografií větší nebo rovna 50 %.
  8. Přiměřená hematologická funkce, bez ohledu na to, zda byla kostní dřeň napadena nebo ne, následovně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l a počet krevních destiček≥75×^9/l.
  9. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé alergické reakce na lidské nebo myší monoklonální protilátky, myší produkty nebo cizí proteiny.
  2. Známé alergické reakce na jakoukoli složku režimu CHOP.
  3. Předchozí léčba DLBCL, včetně chemoterapie, imunoterapie, částečné radioterapie lymfomu nebo chirurgické léčby (s výjimkou biopsií nádorové hmoty a chirurgické resekce u nelymfomových lézí), nebo předchozí použití jakékoli monoklonální protilátky během 3 měsíců.
  4. Velkobuněčný B-lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty, Primární DLBCL CNS, Primární kožní DLBCL, typ nohy, EBV-pozitivní DLBCL starších osob (EBV + DLBCL), EBV-pozitivní DLBCL starších osob (EBV + DLBCL ), DLBCL spojené s chronickým zánětem, lymfomatoidní granulomatóza, primární mediastinální (thymický) velkobuněčný B-lymfom (PMBL), ALK-pozitivní velkobuněčný B-lymfom, ALK-pozitivní velkobuněčný B-lymfom, ALK-pozitivní velkobuněčný B-lymfom lymfom, B-buněčný lymfom vysokého stupně (vysoký stupeň B-lymfomu s MYC, s nebo bez souběžného přeuspořádání genu BCL2 a/nebo BCL6, B-buněčný lymfom vysokého stupně, NOS), B-buněčný lymfom, Not kategorizovatelný, Charakteristika mezi DLBCL a klasickým Hodgkinovým lymfomem, transformovaný DLBCL, DLBCL sekundární invaze centrálního nervového systému;
  5. Jiné zhoubné nádory, které trpěly nebo v současnosti trpí (zhojený kožní bazaliom nebo kožní spinocelulární karcinom nebo kožní melanom nebo karcinom děložního čípku in situ).
  6. Významně špatně kontrolovaná onemocnění, která mohou ovlivnit dodržování protokolu studie, jako je závažná kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu nebo nestabilní arytmie v posledních 6 měsících nebo nestabilní angina pectoris, těžká hypertenze, onemocnění periferního nervového systému nebo centrálního nervového systému;
  7. Pacienti s progresivní multifokální leukoencefalopatií v anamnéze.
  8. Je podávána kontinuální léčba kortikosteroidy, dávka >30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka kortikosteroidů ≥10 dní.
  9. Účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 3 měsících.
  10. Pacienti, kteří podstoupili nebo podstoupili velké operace během 28 dnů před zařazením, nebo pacienti s nechirurgickými ranami.
  11. Léčeno transfuzí, erytropoetinem (EPO), faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) během 14 dnů před zařazením.
  12. Očkování do 28 dnů nebo plánované před zápisem.

  13. Zobrazují se následující abnormální laboratorní hodnoty.

    1. Koagulační funkce: parciální protrombinový čas (PTT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5krát ULN bez antikoagulační léčby.
    2. Funkce jater: celkový bilirubin (TBIL) > 1,5násobek horní hranice normálu (3násobek horní hranice normální hodnoty, když jsou játra napadena), alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5násobek horní hranice hranice normální hodnoty (>5násobek horní hranice normální hodnoty při napadení jater)
    3. Renální funkce: sérový kreatinin (Cr) > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty.
  14. aktivní infekce v době zařazení do studie nebo jakákoliv závažná infekční událost, která ovlivnila zařazení subjektů určených zkoušejícím do 28 dnů (s výjimkou neoplastické horečky).
  15. Podezření na aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce.
  16. HBsAg pozitivní a/nebo HBcAb pozitivní a HBV DNA pozitivní.
  17. HCV protilátka a HCV-RNA pozitivní; nebo HIV pozitivních pacientů.
  18. Těhotenství nebo kojení. Společník pro ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku, které se zdráhají užívat vhodné metody antikoncepce do jednoho roku po poslední léčbě ve studii; Těhotenství před těhotenským screeningem, ženy, u kterých byly výsledky krve / moči pozitivní.
  19. Pacienti, které výzkumníci nepovažují za vhodné pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab
Lék: Rituximab
375 mg/m2, iv q3w,6 cyklů (každý cyklus je 3 týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: TQB2303
Lék: TQB2303
375 mg/m2, iv q3w,6 cyklů (každý cyklus je 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odezvy (CR+CRu)
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
: Celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQB2303-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení