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Studio di TQB2303 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per CD20 (DLBCL)

29 maggio 2019 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo, di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di TQB2303 in combinazione con il regime CHOP (T-CHOP) rispetto a Rituximab in combinazione con il regime CHOP (R-CHOP) in soggetti precedentemente non trattati con Linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per CD20 (DLBCL)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza, l'immunogenicità e la farmacocinetica tra TQB2303 e Rituximab in combinazione con CHOP in pazienti precedentemente non trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoji, Cina
        • Reclutamento
        • No.8 Jiangtan Road,Weibin District
        • Contatto:
          • Yazhou Yao, Doctor
          • Numero di telefono: 0917-3390942
      • Changsha, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • No. 87 Xiangya Road Furong District
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • No.138 Tongzipo Road Yuelu District
        • Contatto:
          • Peiguo Cao
          • Numero di telefono: 0731-88618285
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • No.139 Renmin Middle Road Furong District
        • Contatto:
          • Chunhong Hu
          • Numero di telefono: 0731-85295929
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • No. 37 Guoxue Lane Wuhou District
        • Contatto:
          • Yuping Gong
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • No. 55 Section 4 Renmin South Road Wuhou District
        • Contatto:
          • Zhihui Zhang
          • Numero di telefono: 028-85420057
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • No. 10 Daping Yangtze River Branch Road Yuzhong District
        • Contatto:
          • Dong Wang
          • Numero di telefono: 023-68757150
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • No.183 Xinqiao Main Street Shapingba District
        • Contatto:
          • Yao Liu
          • Numero di telefono: 023-68774309
      • Fuzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • No.420 Fuma Road, Jin'an district
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • No.295 Xichang Road, Wuhua District
        • Contatto:
          • Yun Zeng
          • Numero di telefono: 0871-65324888-2522
      • Lanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • No. 701 Donggang Road (West) Chengguan District
        • Contatto:
          • Yaming Xi
          • Numero di telefono: 0931-8356912
      • Lanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • No. 82 Cuiyingmen Chengguan District
        • Contatto:
          • Chongyang Wu
          • Numero di telefono: 0931-8943196
      • Lanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • No.333 Nanbinhe Middle Road Qilihe District
        • Contatto:
          • Hai Bai
          • Numero di telefono: 0931-8995099
      • Liuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • No. 8 Wenchang Road Chengzhong District
        • Contatto:
          • Jinxiong Huang
          • Numero di telefono: 0772-2662805
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • No.519 Beijing East Road High - tech District
        • Contatto:
          • Yuerong Shuang
          • Numero di telefono: 0791-88329441
      • Nanning, Cina
        • Reclutamento
        • No.71 Embankment Road, Qingxiu District
        • Contatto:
          • Hong Cen, Doctor
          • Numero di telefono: 0771-5390813
      • Nantong, Cina
        • Reclutamento
        • No.20 Xisi Road Chongchuan District
        • Contatto:
          • Hong Liu
          • Numero di telefono: 0513-81160502
      • Qingdao, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • No.1677 Wutai Mountain Road Huangdao District
        • Contatto:
          • Hongwei Xue
          • Numero di telefono: 0532-82919699
      • Weifang, Cina
        • Reclutamento
        • No. 151 Guangwen Street Kuiwen District
        • Contatto:
          • Xuehong Ran
          • Numero di telefono: 0536-8192116
      • Weihai, Cina
        • Reclutamento
        • No. 3, West Mt. East Road, Wendeng District, Weihai City
        • Contatto:
          • Binghua Wang
          • Numero di telefono: 0631-3793349
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • No. 1277 Jiefang Avenue Jianghan District
        • Contatto:
          • Liling Zhang
          • Numero di telefono: 0278-5872257
      • Wulumuqi, Cina
        • Reclutamento
        • No 137 Carp mountain Road New district
        • Contatto:
          • Xinhong Guo
          • Numero di telefono: 0991-4361350
      • Wuwei, Cina
        • Reclutamento
        • No.31 Hygienic Lane Haizang Road Liangzhou District
        • Contatto:
          • Youquan Dang, Doctor
          • Numero di telefono: 0935-2268046
        • Investigatore principale:
          • Cong Wang, Doctor
      • Xian, Cina
        • Reclutamento
        • No. 15 West ChangLe Road New City District
        • Contatto:
          • Guangxun Gao
          • Numero di telefono: 029-84775202
      • Xian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • No.256 Youyi West Road Beilin District
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • No. 7 Weiwu Road Jinshui District
        • Contatto:
          • Zunmin Zhu
          • Numero di telefono: 0371-65896920
      • Zhengzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • No.1 Jianshe East Road Erqi District
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • No.127 Dongming Road, Jinshuii District
        • Contatto:
          • Yufu Li, Doctor
          • Numero di telefono: 0371-65587306
      • Zibo, Cina
        • Reclutamento
        • No. 54 Communist Youth League Road Zhangdian District
        • Contatto:
          • Zhencheng Wang
          • Numero di telefono: 0533-2360985
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • No.150 Haping Road, Nangang District
        • Contatto:
          • Qingyuan Zhang, Doctor
          • Numero di telefono: 0451-86298681
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • No. 42 Baiziting Road, Xuanwu District
        • Contatto:
          • Jifeng Feng, doctor
          • Numero di telefono: 025-83284615

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti DLBCL CD20-positivi non trattati confermati da istopatologia o citologia.
  2. da 18 a 75 anni; Pazienti maschi o femmine.
  3. Punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) da 0 a 2.
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  5. Più di 6 mesi di aspettativa di vita giudicata dai ricercatori.
  6. Almeno una lesione misurabile: per massa tumorale linfonodale, superiore a 1,5 cm sull'asse lungo e superiore a 1,0 cm sull'asse corto; per massa tumorale extranodale, più di 1,0 cm sull'asse lungo.
  7. frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata dall'ecocardiografia cardiaca maggiore o uguale al 50%.
  8. Adeguata funzione ematologica, indipendentemente dal fatto che il midollo osseo sia stato attaccato o meno, come segue: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L e conta piastrinica≥75×^9/L.
  9. Preso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Reazioni allergiche note contro anticorpi monoclonali umani o murini, prodotti murini o proteine ​​estranee.
  2. Reazioni allergiche note contro qualsiasi componente del regime CHOP.
  3. Trattamento precedente per DLBCL, inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia parziale per linfoma o trattamento chirurgico (escluse le biopsie della massa tumorale e la resezione chirurgica per lesioni diverse dal linfoma) o precedente utilizzo di qualsiasi anticorpo monoclonale entro 3 mesi.
  4. Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti, DLBCL primario del SNC, DLBCL cutaneo primario, leg type, DLBCL positivo per EBV dell'anziano (EBV + DLBCL), DLBCL positivo per EBV dell'anziano (EBV + DLBCL ), DLBCL associato a infiammazioni croniche, granulomatosi linfomatoide, linfoma primitivo mediastinico (timico) a grandi cellule B (PMBL), linfoma a grandi cellule B ALK-positivo, linfoma a grandi cellule B ALK-positivo, ALK-positivo a grandi cellule B linfoma, linfoma a cellule B di alto grado (linfoma a cellule B di alto grado con MYC, con o senza concomitante riarrangiamento del gene BCL2 e/o BCL6, linfoma a cellule B di alto grado, NAS), linfoma a cellule B, non categorizzabile, Caratteristiche tra DLBCL e linfoma di Hodgkin classico, DLBCL trasformato, invasione secondaria del sistema nervoso centrale DLBCL;
  5. Altri tumori maligni che sono stati o sono attualmente affetti (carcinoma basocellulare cutaneo guarito o carcinoma cutaneo a cellule squamose, o melanoma cutaneo o carcinoma cervicale in situ).
  6. Malattie significativamente scarsamente controllate che possono influenzare l'aderenza al protocollo di studio, come malattie cardiovascolari gravi (come le malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association, infarto miocardico o aritmia instabile negli ultimi 6 mesi o angina instabile, ipertensione grave, malattia del sistema nervoso periferico o del sistema nervoso centrale;
  7. Pazienti con una storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
  8. Trattamento continuo con corticosteroidi in corso, dose >30 mg/die di prednisone o dose equivalente di corticosteroidi ≥10 giorni.
  9. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi.
  10. Pazienti che hanno ricevuto o subito interventi chirurgici importanti entro 28 giorni prima dell'arruolamento o pazienti con ferite non chirurgiche.
  11. Trattati con trasfusione, eritropoietina (EPO), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  12. Vaccinazione entro 28 giorni o pianificata prima dell'arruolamento.

  13. Compaiono i seguenti valori anomali di laboratorio.

    1. Funzione della coagulazione: tempo di protrombina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 volte l'ULN senza terapia anticoagulante.
    2. Funzionalità epatica: bilirubina totale (TBIL) > 1,5 volte il limite superiore della norma (3 volte il limite superiore del valore normale quando il fegato è invaso), alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore limite del valore normale (> 5 volte il limite superiore del valore normale quando il fegato è invaso)
    3. Funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) > 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
  14. un'infezione attiva al momento dell'arruolamento o qualsiasi evento di infezione maggiore che ha influenzato l'arruolamento dei soggetti determinato dallo sperimentatore entro 28 giorni (ad eccezione della febbre neoplastica).
  15. Sospetta infezione da tubercolosi attiva o latente.
  16. HBsAg positivo e/o HBcAb positivo e HBV DNA positivo.
  17. Anticorpo HCV e HCV-RNA positivi; o pazienti sieropositivi.
  18. Gravidanza o allattamento. Compagno per donne in età fertile o donne in età fertile, riluttanti ad assumere metodi contraccettivi appropriati entro un anno dall'ultimo trattamento dello studio; Gravidanza prima dello screening della gravidanza, le donne con risultati di sangue / urina erano positivi.
  19. Pazienti che i ricercatori ritengono non idonei ad entrare nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Rituximab
Droga: Rituximab
375mg/m2, iv q3w,6 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane
SPERIMENTALE: TQB2303
Droga: TQB2303
375mg/m2, iv q3w,6 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (CR+CRu)
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQB2303-III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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