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Studie zu TQB2303 bei Patienten mit CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

29. Mai 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2303 in Kombination mit einem CHOP-Regime (T-CHOP) im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit einem CHOP-Regime (R-CHOP) bei zuvor unbehandelten Probanden mit CD20-Positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und Pharmakokinetik zwischen TQB2303 und Rituximab in Kombination mit CHOP bei zuvor unbehandelten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoji, China
        • Rekrutierung
        • No.8 Jiangtan Road,Weibin District
        • Kontakt:
          • Yazhou Yao, Doctor
          • Telefonnummer: 0917-3390942
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • No. 87 Xiangya Road Furong District
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • No.138 Tongzipo Road Yuelu District
        • Kontakt:
          • Peiguo Cao
          • Telefonnummer: 0731-88618285
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • No.139 Renmin Middle Road Furong District
        • Kontakt:
          • Chunhong Hu
          • Telefonnummer: 0731-85295929
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • No. 37 Guoxue Lane Wuhou District
        • Kontakt:
          • Yuping Gong
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • No. 55 Section 4 Renmin South Road Wuhou District
        • Kontakt:
          • Zhihui Zhang
          • Telefonnummer: 028-85420057
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • No. 10 Daping Yangtze River Branch Road Yuzhong District
        • Kontakt:
          • Dong Wang
          • Telefonnummer: 023-68757150
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • No.183 Xinqiao Main Street Shapingba District
        • Kontakt:
          • Yao Liu
          • Telefonnummer: 023-68774309
      • Fuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • No.420 Fuma Road, Jin'an district
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • No.295 Xichang Road, Wuhua District
        • Kontakt:
          • Yun Zeng
          • Telefonnummer: 0871-65324888-2522
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • No. 701 Donggang Road (West) Chengguan District
        • Kontakt:
          • Yaming Xi
          • Telefonnummer: 0931-8356912
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • No. 82 Cuiyingmen Chengguan District
        • Kontakt:
          • Chongyang Wu
          • Telefonnummer: 0931-8943196
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • No.333 Nanbinhe Middle Road Qilihe District
        • Kontakt:
          • Hai Bai
          • Telefonnummer: 0931-8995099
      • Liuzhou, China
        • Rekrutierung
        • No. 8 Wenchang Road Chengzhong District
        • Kontakt:
          • Jinxiong Huang
          • Telefonnummer: 0772-2662805
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • No.519 Beijing East Road High - tech District
        • Kontakt:
          • Yuerong Shuang
          • Telefonnummer: 0791-88329441
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • No.71 Embankment Road, Qingxiu District
        • Kontakt:
          • Hong Cen, Doctor
          • Telefonnummer: 0771-5390813
      • Nantong, China
        • Rekrutierung
        • No.20 Xisi Road Chongchuan District
        • Kontakt:
          • Hong Liu
          • Telefonnummer: 0513-81160502
      • Qingdao, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • No.1677 Wutai Mountain Road Huangdao District
        • Kontakt:
          • Hongwei Xue
          • Telefonnummer: 0532-82919699
      • Weifang, China
        • Rekrutierung
        • No. 151 Guangwen Street Kuiwen District
        • Kontakt:
          • Xuehong Ran
          • Telefonnummer: 0536-8192116
      • Weihai, China
        • Rekrutierung
        • No. 3, West Mt. East Road, Wendeng District, Weihai City
        • Kontakt:
          • Binghua Wang
          • Telefonnummer: 0631-3793349
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • No. 1277 Jiefang Avenue Jianghan District
        • Kontakt:
          • Liling Zhang
          • Telefonnummer: 0278-5872257
      • Wulumuqi, China
        • Rekrutierung
        • No 137 Carp mountain Road New district
        • Kontakt:
          • Xinhong Guo
          • Telefonnummer: 0991-4361350
      • Wuwei, China
        • Rekrutierung
        • No.31 Hygienic Lane Haizang Road Liangzhou District
        • Kontakt:
          • Youquan Dang, Doctor
          • Telefonnummer: 0935-2268046
        • Hauptermittler:
          • Cong Wang, Doctor
      • Xian, China
        • Rekrutierung
        • No. 15 West ChangLe Road New City District
        • Kontakt:
          • Guangxun Gao
          • Telefonnummer: 029-84775202
      • Xian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • No.256 Youyi West Road Beilin District
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • No. 7 Weiwu Road Jinshui District
        • Kontakt:
          • Zunmin Zhu
          • Telefonnummer: 0371-65896920
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • No.1 Jianshe East Road Erqi District
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • No.127 Dongming Road, Jinshuii District
        • Kontakt:
          • Yufu Li, Doctor
          • Telefonnummer: 0371-65587306
      • Zibo, China
        • Rekrutierung
        • No. 54 Communist Youth League Road Zhangdian District
        • Kontakt:
          • Zhencheng Wang
          • Telefonnummer: 0533-2360985
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • No.150 Haping Road, Nangang District
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: 0451-86298681
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • No. 42 Baiziting Road, Xuanwu District
        • Kontakt:
          • Jifeng Feng, doctor
          • Telefonnummer: 025-83284615

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unbehandelte CD20-positive DLBCL-Patienten, bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie.
  2. 18 Jahre bis 75 Jahre; Männliche oder weibliche Patienten.
  3. International Prognostic Index (IPI)-Score von 0 bis 2.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  5. Mehr als 6 Monate Lebenserwartung, beurteilt von den Forschern.
  6. Mindestens eine messbare Läsion: bei nodaler Tumormasse mehr als 1,5 cm in der langen Achse und mehr als 1,0 cm in der kurzen Achse; bei extranodaler Tumormasse mehr als 1,0 cm in der Längsachse.
  7. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch Herz-Echokardiographie, größer oder gleich 50 %.
  8. Angemessene hämatologische Funktion, unabhängig davon, ob das Knochenmark angegriffen wurde oder nicht, wie folgt: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l und Thrombozytenzahl ≥ 75 × ^ 9 / l.
  9. Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte allergische Reaktionen gegen menschliche oder murine monoklonale Antikörper, murine Produkte oder fremde Proteine.
  2. Bekannte allergische Reaktionen gegen einen Bestandteil des CHOP-Regimes.
  3. Frühere Behandlung von DLBCL, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, partielle Strahlentherapie bei Lymphomen oder chirurgische Behandlung (ausgenommen Tumormassenbiopsien und chirurgische Resektion bei Nicht-Lymphomläsionen) oder vorherige Verwendung eines monoklonalen Antikörpers innerhalb von 3 Monaten.
  4. T-Zell-/histiozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom, primäres DLBCL des ZNS, primär kutanes DLBCL, Beintyp, EBV-positives DLBCL bei älteren Menschen (EBV + DLBCL), EBV-positives DLBCL bei älteren Menschen (EBV + DLBCL ), DLBCL im Zusammenhang mit chronischer Entzündung, lymphomatoider Granulomatose, primär mediastinalem (thymischem) großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBL), ALK-positivem großzelligem B-Zell-Lymphom, ALK-positivem großzelligem B-Zell-Lymphom, ALK-positivem großzelligem B-Zell-Lymphom Lymphom, hochgradiges B-Zell-Lymphom (hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC, mit oder ohne gleichzeitige BCL2- und/oder BCL6-Genumlagerung, hochgradiges B-Zell-Lymphom, NOS), B-Zell-Lymphom, nicht kategorisierbar, Merkmale zwischen DLBCL und klassischem Hodgkin-Lymphom, transformiertes DLBCL, sekundäre Invasion des zentralen Nervensystems durch DLBCL;
  5. Andere bösartige Tumore, die bereits erkrankt sind oder sind (abgeheiltes Hautbasalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Hautmelanom oder Zervixkarzinom in situ).
  6. Erheblich schlecht kontrollierte Krankheiten, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können, wie z. Erkrankungen des peripheren Nervensystems oder des zentralen Nervensystems;
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie.
  8. Kontinuierliche Behandlung mit Kortikosteroiden, Dosis > 30 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis von Kortikosteroiden ≥ 10 Tage.
  9. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.
  10. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung größeren Operationen unterzogen oder unterzogen wurden, oder Patienten mit nicht chirurgischen Wunden.
  11. Behandlung mit Transfusion, Erythropoietin (EPO), Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  12. Impfung innerhalb von 28 Tagen oder geplant vor der Immatrikulation.

  13. Erscheinen die folgenden abnormen Laborwerte.

    1. Gerinnungsfunktion: partielle Prothrombinzeit (PTT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) oder international normalisierte Ratio (INR) > 1,5-fache ULN ohne Antikoagulanzientherapie.
    2. Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (3-fache Obergrenze des Normalwerts bei Befall der Leber), Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fache Obergrenze Grenze des Normalwerts (>5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Befall der Leber)
    3. Nierenfunktion: Serum-Kreatinin (Cr) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes.
  14. eine aktive Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung oder größere Infektionsereignisse, die die Einschreibung der vom Prüfarzt innerhalb von 28 Tagen bestimmten Probanden beeinflussten (außer bei neoplastischem Fieber).
  15. Verdacht auf aktive oder latente Tuberkulose-Infektionen.
  16. HBsAg-positiv und/oder HBcAb-positiv und HBV-DNA-positiv.
  17. HCV-Antikörper und HCV-RNA positiv; oder HIV-positive Patienten.
  18. Schwangerschaft oder Stillzeit. Begleitperson für Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, innerhalb eines Jahres nach der letzten Behandlung der Studie geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden; Schwangerschaft vor Schwangerschaftsscreening, bei denen die Blut- / Urinergebnisse der Frauen positiv waren.
  19. Patienten, die die Forscher für nicht geeignet halten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2, iv alle 3 Wochen, 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen
EXPERIMENTAL: TQB2303
Arzneimittel: TQB2303
375 mg/m2, iv alle 3 Wochen, 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (CR+CRu)
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
:Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQB2303-III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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