Studie fáze II kombinace SHR-1210 (protilátka proti PD-1) s apatinibem versus pemetrexedem a karboplatinou u subjektů s mutantem KRAS Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic fáze IV

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty s histopatologickou diagnózou adenokarcinomu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a klinického stadia IV
2. nedostala předchozí systémovou léčbu metastatického NSCLC.
3. Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na úrovni ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina).
4. potvrdí centrální laboratoř jako mutaci genu KRAS
5. Má archivované vzorky nádorové tkáně
6. Subjekt musí mít měřitelnou cílovou lézi na základě RECIST v1.1.
7. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit sérologický těhotenský test do 3 dnů před první dávkou s negativním výsledkem. Ženy v reprodukčním věku a muži, jejichž manžel nebo manželka je žena v reprodukčním věku, musí souhlasit s účinnou antikoncepcí do 180 dnů po období studie a poslední dávce studovaného léku.
8. Subjekty by se měly dobrovolně účastnit klinických studií a měl by být podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. aktivní mozkové metastázy a meningeální metastázy
2. nekontrolovatelná bolest související s nádorem
3. masivní pleurální výpotek, peritoneální výpotek nebo perikardiální výpotek, který nelze kontrolovat opakovanou drenáží;
4. radioterapie do plic, která je >30 Gy během 24 týdnů před první dávkou,
5. zobrazování (CT nebo MRI) ukázalo, že nádor proniká do velkých cév
6. Známá mutace EGFR/ALK.
7. subjekty s jakýmkoliv známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
8. subjekty se známou nebo suspektní intersticiální pneumonií;
9. Subjekty se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními
10. příhody arteriovenózní trombózy, jako je hluboká žilní trombóza a plicní embolie, se objevily během 3 měsíců;
11. ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo které plánují těhotenství během období studie;
12. pozitivní test na HIV;
13. aktivní hepatitida B
14. důkaz aktivní TBC infekce během 1 roku před první dávkou;
15. závažná infekce se objevila během 4 týdnů před první dávkou
16. pacienti s klinicky významnými krvácivými příznaky nebo se zjevnou tendencí ke krvácení v prvním měsíci
17. subjekty, které užívají systémová imunogenní činidla;
18. anamnéza závažných alergických reakcí na jiné monoklonální protilátky/fúzní proteiny;
19. Závažné alergické reakce na karboplatinu nebo pemetrexed nebo jejich preventivní léky v anamnéze;