Studio di fase II sulla combinazione di SHR-1210 (anticorpo anti-PD-1) con apatinib rispetto a pemetrexed e carboplatino in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV mutante KRAS

Criterio di inclusione:

1. Soggetti con diagnosi istopatologica di adenocarcinoma carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e stadio clinico IV
2. non ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per NSCLC metastatico.
3. Ha un performance status di 0 o 1 sul Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
4. confermata dal laboratorio centrale come mutazione del gene KRAS
5. Ha archiviato campioni di tessuto tumorale
6. Il soggetto deve avere una lesione target misurabile basata su RECIST v1.1.
7. Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza sierologico entro 3 giorni prima della prima dose con esito negativo. I soggetti di sesso femminile in età riproduttiva e i soggetti di sesso maschile il cui coniuge è una donna in età riproduttiva devono accettare una contraccezione efficace entro 180 giorni dal periodo dello studio e dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
8. I soggetti dovrebbero partecipare volontariamente agli studi clinici e il consenso informato dovrebbe essere firmato.

Criteri di esclusione:

1. metastasi cerebrali attive e metastasi meningee
2. dolore incontrollabile correlato al tumore
3. massiccio versamento pleurico, versamento peritoneale o versamento pericardico che non può essere controllato da ripetuti drenaggi;
4. radioterapia al polmone > 30 Gy entro 24 settimane prima della prima dose,
5. imaging (CT o MRI) ha mostrato che il tumore invade i grandi vasi
6. Mutazione EGFR/ALK nota.
7. soggetti con malattie autoimmuni note o sospette
8. soggetti con polmonite interstiziale nota o sospetta;
9. Soggetti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
10. eventi di trombosi arterovenosa, come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, si sono verificati entro 3 mesi;
11. soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
12. test HIV positivo;
13. epatite attiva B
14. evidenza di infezione tubercolare attiva entro 1 anno prima della prima dose;
15. un'infezione grave si è verificata entro 4 settimane prima della prima dose
16. pazienti con sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o con evidente tendenza al sanguinamento nel primo mese
17. soggetti che assumono agenti immunogenici sistemici;
18. una storia di gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali/proteine ​​di fusione;
19. Storia di gravi reazioni allergiche al carboplatino o al pemetrexed o ai loro farmaci preventivi;