18F-DOPA-PET/MRI skenování u starších pacientů s nově diagnostikovaným maligním gliomem nebo glioblastomem IV. stupně během plánování krátkého kurzu radiační terapie protonovým svazkem
Studie fáze II krátkého kurzu hypofrakcionované protonové terapie zahrnující 18F-DOPA-PET/MRI pro starší pacienty s nově diagnostikovaným glioblastomem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Porovnejte celkové přežití po 12 měsících u pacientů s gliomem IV. stupně po radioterapii cílenými objemy navrženými jak s použitím 18F-DOPA-PET, tak konvenční magnetické rezonance (MR) informací (nebo PET/počítačová tomografie [CT]) s historickými kontrolami.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnejte přežití bez progrese za 12 měsíců po radioterapii cílených objemů navržených s 18F-DOPA-PET a konvenčními MR obrazovými informacemi s historickými kontrolami.
II. Stanovte toxicitu akutního a pozdního účinku po léčbě hypofrakcionovanou radioterapií protonovým paprskem včetně oblastí s vysokým vychytáváním 18F-DOPA-PET (T/N > 2,0).
KORELATIVNÍ CÍLE VÝZKUMU:
I. Porovnejte objemy léčby radioterapie (RT) definované pouze pomocí MR s objemy léčby RT definovanými s informacemi PET i MR pro pacienty s gliomem IV. stupně.
II. Porovnejte rozdíly v objemech RT identifikované pomocí prahů validovaných biopsií jako vysoce agresivní onemocnění porovnáním vychytávání 18F-DOPA a relativního objemu krve v mozku (relCBV) z perfuzní MRI (pMRI) a také rozdíly v objemech RT identifikovaných pomocí prahů validovaných biopsií jako rozsah nádoru bude vyhodnoceno porovnání map příjmu a difúze 18F-DOPA z difúzního tenzorového zobrazování (DTI).
III. Vyhodnoťte kvalitu života po radioterapii pomocí dotazníků Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) ve srovnání s historickými kontrolami od Keim-Guiberta et al.
IV. Porovnejte rozdíly v plánování protonové radiace pomocí radiobiologických modelovacích/vyhodnocovacích technik provedených na Mayo Clinic Rochester s lineárním vyhodnocením distribuce přenosu energie na Mayo Clinic Arizona.
OBRYS:
Pacienti dostávají 18F-DOPA intravenózně (IV) a podstupují PET/MRI nebo PET/CT zobrazovací sken. Pacienti pak dostávají radioterapii protonovým paprskem po dobu 5 nebo 10 po sobě jdoucích dnů s výjimkou víkendu a standardní péče temozolomidem ve dnech 1-7 nebo 1-14. Počínaje cykly 2 dostávají pacienti standardní péči temozolomid ve dnech 1-5. Cykly s temozolomidem se opakují každých 28 dní po dobu až 7 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté periodicky po dobu až 5 let.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný maligní gliom IV. stupně
- Plánované ozařování na Mayo Clinic Arizona nebo Mayo Clinic Rochester
- Ochota podepsat uvolnění informací pro jakékoli radiační a/nebo následné záznamy
- Poskytněte informovaný písemný souhlas
- Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) >= 60 mg/min/1,72 m^2
- Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou gliomu I-III stupně
- Aktuálně na Avastinu v době léčby
- Nelze podstoupit MRI vyšetření s kontrastem (např. kardiostimulátor, defibrilátor, selhání ledvin)
Nelze podstoupit 18F-DOPA-PET sken (např. Parkinsonova nemoc, užívání antidopaminergických léků nebo léků obsahujících agonisty dopaminu nebo méně než 6 poločasů od vysazení agonistů dopaminu)
- POZNÁMKA: Další potenciálně interferující drogy: amoxapin, amfetamin, benztropin, bupropion, buspiron, kokain, mazindol, metamfetamin, methylfenidát, norefedrin, fentermin, fenylpropanolamin, selegilin, paroxetin, citalopram a sertralin. Pokud pacient užívá některý z těchto léků, uveďte ve formuláři studie, které z nich
Těhotné ženy, kojící ženy nebo muži či ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci.
- POZNÁMKA: Všechny ženy zařazené do této studie budou ve věku 65 nebo více let a podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího (PI) nebudou v plodném věku. Pokud radiologické oddělení vyžaduje před podáním injekce 18FDOPA těhotenský test, může provést jeden podle své standardní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (18F-DOPA, PET/MRI, PET/CT, temozolomid)
Pacienti dostávají 18F-DOPA IV a podstupují PET/MRI nebo PET/CT zobrazovací sken.
Pacienti pak dostávají radioterapii protonovým paprskem po dobu 5 nebo 10 po sobě jdoucích dnů s výjimkou víkendu a standardní péče temozolomidem ve dnech 1-7 nebo 1-14.
Počínaje cykly 2 dostávají pacienti standardní péči temozolomid ve dnech 1-5.
Cykly s temozolomidem se opakují každých 28 dní po dobu až 7 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT nebo PET/MRI
Ostatní jména:
Přijímat protonový paprsek RT
Ostatní jména:
Lék
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 12 měsíců
|
Podíl úspěchů bude odhadnut jako počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
Intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl úspěšnosti budou vypočteny pomocí přesné binomické metodologie.
Rozdělení doby přežití bude odhadnuto pomocí metody Kaplan-Meiera (1958).
|
Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po radiační terapii
|
Definován jako čas od registrace do nejbližšího data dokumentující progresi onemocnění
|
12 měsíců po radiační terapii
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 4 roky
|
Definován jako čas od registrace do nejbližšího data dokumentující progresi onemocnění
|
Až 4 roky
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až 4 roky
|
Rychlost toxicity akutní a pozdní léčby u nově diagnostikovaných pacientů s gliomem s vysokým stupněm léčených fluorodopa F 18-pozitivní emisní tomografií (18F-Dopa PET) Hypofrakce protonového paprsku bude stanovena s akutní radioterapií (RT), která je za použití běžné terminologické kritéria (CTCAE), verze 4.0.
|
Až 4 roky
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemy ošetření radioterapií (RT).
Časové okno: Až 5 let po léčbě
|
Bude provedena statistická analýza párového t-testu, aby se určilo, zda existují nějaké rozdíly, a úroveň statistické významnosti mezi objemy ošetření definovanými pouze magnetickou rezonancí (MR) a objemy ošetření definovanými jak pomocí pozitronové emisní tomografie (PET), tak informací z MR.
|
Až 5 let po léčbě
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Až 5 let po léčbě
|
Průzkumy QOL budou porovnány s údaji z historických kontrol.
Kvalita života bude hodnocena na začátku a při každém hodnocení zobrazování magnetické rezonance (MRI) (až 6 hodnocení).
QOL bude měřena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) kvality života (QLQ) -C30, 30-bodového dotazníku o pacientově schopnosti fungovat, symptomy související s rakovinou a jeho léčbou, celkovým zdravím a kvalitou života a vnímaného finančního dopadu rakoviny a jeho léčby a jeho léčby a jeho léčby.
28 z 30 položek se měří na stupnici 1-4 (1 = vůbec ne; 4 = velmi velmi) se zbývajícími dvěma položkami (celkové zdraví a celková kvalita života) skóroval na 1-7 numerické analogové stupnici (1 = velmi chudý; 7 = vynikající).
Období stažení pro EORTC QLQ-C30 je jeden týden.
Vyšší skóre označují lepší QOL pro celkový zdravotní stav a funkční stupnice a horší QOL pro měřítka symptomů
|
Až 5 let po léčbě
|
|
Rozdíly v plánování záření protonů
Časové okno: Až 5 let po léčbě
|
Bude provedena statistická analýza párového t-testu, aby se určilo, zda existují rozdíly a úroveň statistické významnosti mezi metrikami protonového plánu založené na dvou technikách modelování/hodnocení: radiobiologické modelování/hodnocení technik prováděné na Mayo Clinic Rochester a lineárním přenosem energie (LET) distribuční hodnocení Arizona Arizona Arizona Arizona Arizona Arizona Arizona Arizona Arizona Arizona Arizona Arizon Arizona Arizona Arizon Arizon Arizon Arizon Arizon
|
Až 5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sujay A Vora, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Gliom
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Ochranné prostředky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Kariostatická činidla
- Temozolomid
- Fluoridy
- Levodopa
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MC1774 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
- NCI-2018-02800 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-007458 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .