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18F-DOPA-PET/MRT-Scan bei der Bildgebung älterer Patienten mit neu diagnostiziertem malignem Gliom oder Glioblastom Grad IV während der Planung einer kurzen Protonenstrahlentherapie

16. Juni 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-II-Studie zur hypofraktionierten Kurzzeit-Protonenstrahltherapie mit 18F-DOPA-PET/MRT für ältere Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Fluorodopa F 18-Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie (18F-DOPA-PET/MRT) bei der Bildgebung älterer Patienten mit neu diagnostiziertem malignem Gliom oder Glioblastom Grad IV während der Planung einer kurzen Protonenbehandlung funktioniert Strahlentherapie. 18F-DOPA ist ein chemischer Tracer, der bestimmte Zellen während der Bildgebung hervorhebt. Der PET-Scan ist eine metabolische Bildgebungstechnik, die sich zunutze macht, wie Tumorzellen Nährstoffe anders aufnehmen als normales Gewebe. MRT-Scans werden verwendet, um die Strahlentherapie bei den meisten Hirntumoren zu steuern. Die hypofraktionierte Protonenstrahltherapie liefert höhere Dosen der Strahlentherapie über einen kürzeren Zeitraum und kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben. Die Verwendung von 18FDOPA-PET-Scans zusammen mit MRT-Scans kann dem Bestrahlungsarzt möglicherweise Informationen über Tumorgewebe im Vergleich zu normalem, gesundem Gewebe liefern und dem Arzt helfen, die Bestrahlungsbehandlung genauer zu planen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleichen Sie das Gesamtüberleben nach 12 Monaten für Gliom-Patienten Grad IV nach Strahlentherapie, die auf Volumina abzielt, die sowohl mit 18F-DOPA-PET- als auch konventionellen Magnetresonanz (MR)-Bilddaten (oder PET/Computertomographie [CT])-Informationen mit historischen Kontrollen erstellt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben 12 Monate nach der Strahlentherapie mit Zielvolumina, die sowohl mit 18F-DOPA-PET- als auch konventionellen MR-Bildinformationen entworfen wurden, mit historischen Kontrollen.

II. Bestimmen Sie die akute und späte Toxizität nach hypofraktionierter Strahlentherapie mit Protonenstrahlen, einschließlich Bereichen mit hoher 18F-DOPA-PET-Aufnahme (T/N > 2,0).

ZIELE DER KORRELATIVEN FORSCHUNG:

I. Vergleichen Sie die Strahlentherapie (RT)-Behandlungsvolumina, die nur durch MR definiert sind, mit den RT-Behandlungsvolumina, die sowohl mit PET- als auch mit MR-Informationen für Patienten mit Gliom Grad IV definiert wurden.

II. Vergleichen Sie Unterschiede in den RT-Volumina, die anhand biopsievalidierter Schwellenwerte als hochaggressive Krankheit identifiziert wurden, indem Sie die 18F-DOPA-Aufnahme und das relative zerebrale Blutvolumen (relCBV) aus der Perfusions-MRT (pMRI) vergleichen, sowie Unterschiede in den RT-Volumen, die anhand biopsievalidierter Schwellenwerte als Tumorausdehnung identifiziert wurden ein Vergleich von 18F-DOPA-Aufnahme- und Diffusionskarten aus der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) wird ausgewertet.

III. Bewertung der Lebensqualität nach Strahlentherapie unter Verwendung von Fragebögen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) im Vergleich zu historischen Kontrollen von Keim-Guibert et al.

IV. Vergleichen Sie die Unterschiede in der Protonenbestrahlungsplanung unter Verwendung strahlenbiologischer Modellierungs-/Bewertungstechniken, die an der Mayo Clinic Rochester durchgeführt wurden, mit der Bewertung der linearen Energieübertragungsverteilung an der Mayo Clinic Arizona.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten 18F-DOPA intravenös (i.v.) und werden einer PET/MRT- oder PET/CT-Bildgebung unterzogen. Die Patienten erhalten dann an 5 oder 10 aufeinanderfolgenden Tagen, ausgenommen am Wochenende, eine Protonenstrahl-Strahlentherapie und Temozolomid als Standardbehandlung an den Tagen 1-7 oder 1-14. Beginnend mit Zyklen 2 erhalten die Patienten an den Tagen 1-5 Temozolomid als Standardtherapie. Zyklen mit Temozolomid werden alle 28 Tage für bis zu 7 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 2 Monate und dann bis zu 5 Jahre lang regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes malignes Gliom Grad IV
  • Geplante Strahlenbehandlungen in der Mayo Clinic Arizona oder Mayo Clinic Rochester
  • Bereit, die Freigabe von Informationen für Bestrahlungs- und/oder Folgeaufzeichnungen zu unterzeichnen
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
  • Patienten mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) >= 60 mg/min/1,72 m^2
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Gliom der Grade I-III diagnostiziert wurde
  • Derzeit auf Avastin zum Zeitpunkt der Behandlung
  • MRT-Untersuchungen mit Kontrastmittel (z. Herzschrittmacher, Defibrillator, Niereninsuffizienz)

  • Kein 18F-DOPA-PET-Scan möglich (z. Parkinson-Krankheit, Einnahme von Anti-Dopamin- oder Dopamin-Agonisten-Medikamenten oder weniger als 6 Halbwertszeiten nach Absetzen von Dopamin-Agonisten)

    • HINWEIS: Andere potenziell störende Medikamente: Amoxapin, Amphetamin, Benztropin, Buproprion, Buspiron, Kokain, Mazindol, Methamphetamin, Methylphenidat, Norephedrin, Phentermin, Phenylpropanolamin, Selegilin, Paroxetin, Citalopram und Sertralin. Wenn ein Patient eines dieser Medikamente einnimmt, listen Sie diese auf dem Studienformular auf

  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

    • HINWEIS: Alle an dieser Studie teilnehmenden Frauen sind mindestens 65 Jahre alt und nach Feststellung des Hauptprüfarztes (PI) nicht gebärfähig. Wenn die radiologische Abteilung vor der Verabreichung der 18FDOPA-Injektion einen Schwangerschaftstest verlangt, kann sie einen gemäß ihrem Behandlungsstandard durchführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (18F-DOPA, PET/MRT, PET/CT, Temozolomid)
Die Patienten erhalten 18F-DOPA IV und werden einer PET/MRT- oder PET/CT-Bildgebung unterzogen. Die Patienten erhalten dann an 5 oder 10 aufeinanderfolgenden Tagen, ausgenommen am Wochenende, eine Protonenstrahl-Strahlentherapie und Temozolomid als Standardbehandlung an den Tagen 1-7 oder 1-14. Beginnend mit Zyklen 2 erhalten die Patienten an den Tagen 1-5 Temozolomid als Standardtherapie. Zyklen mit Temozolomid werden alle 28 Tage für bis zu 7 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Sonstiges: Fluorodopa F 18
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (18F)FDOPA
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-Fluor-(sup 18)F-4,5-dihydroxyphenyl)-L-alanin
  • 6-(18F)Fluor-L-DOPA
  • Fluor F 18 Fluorodopa
  • Fluor-18-Fluor-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)Fluor-DOPA
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich PET/CT oder PET/MRT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlentherapie
Protonenstrahl RT empfangen
Andere Namen:
  • Protonenstrahlentherapie
  • PBRT
  • Proton
  • Strahlung, Protonenstrahl
Arzneimittel: Temozolomid
Arzneimittel
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund beträgt voraussichtlich bis zu 12 Monate
Der Anteil der Erfolge wird geschätzt, indem die Anzahl der Erfolge durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geteilt wird. Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil werden mithilfe der exakten Binomialmethode berechnet. Die Verteilung der Überlebenszeit wird mit der Methode von Kaplan-Meier (1958) geschätzt.
Die Zeitspanne von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund beträgt voraussichtlich bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Strahlentherapie
Definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum frühesten Datum Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit
12 Monate nach Strahlentherapie
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum frühesten Datum Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit
Bis zu 4 Jahre
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Rate der akuten und verspäteten Behandlungstoxizitäten für neu diagnostizierte hochgradige Gliompatienten, die mit fluorodopa f 18-Positron-Emissionstomographie (18F-Dopa PET) -Mbildungs-geführter hypofraktionierter Protonenstrahltherapie mit akutem Strahlentherapie (CTCAe) (CTCAe) (CTCAe) (CTCAe) (CTCAe) -Rexitäten (CTCAe) -Rexitäten (ctcae) (CTCAe)-Version (CTCAe) (CTCAE)-Version 4.0 behandelt wurden.
Bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsvolumen für Strahlentherapie (RT).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Es wird eine gepaarte statistische T-Test-Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob Unterschiede bestehen und wie hoch die statistische Signifikanz zwischen Behandlungsvolumina ist, die nur durch Magnetresonanz (MR) definiert sind, und Behandlungsvolumina, die sowohl mit Positronenemissionstomographie (PET) als auch mit MR-Informationen definiert sind.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
QOL -Umfragen werden mit Daten aus historischen Kontrollen verglichen. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und an jeder Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet (bis zu 6 Bewertungen). Die QOL wird anhand der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebsqualität (EORTC) -Fragebogen (QLQ) -C30, einem von Patienten gemeldeten Fragebogen zur Funktionsweise von Patienten über die Fähigkeit des Patienten, die Fähigkeit zur Funktionsfähigkeit, Symptome im Zusammenhang mit Krebs und seiner Behandlung, der Gesundheit und der Lebensqualität sowie der wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen des Krebses und seiner Behandlung, gemessen. 28 der 30 Elemente werden auf einer Skala von 1 bis 4 (1 = überhaupt nicht; 4 = sehr viel) mit den verbleibenden zwei Elementen (allgemeine Gesundheit und Gesamtlebensqualität) gemessen, die auf einer numerischen Analogskala von 1-7 bewertet wurden (1 = sehr schlecht; 7 = ausgezeichnet). Die Rückrufzeit für die EORTC QLQ-C30 beträgt eine Woche. Höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität für den allgemeinen Gesundheitszustand und die Funktionsskalen sowie eine schlechtere Lebensqualität für Symptomskalen
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Unterschiede in der Protonstrahlungsplanung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Eine gepaarte t-Test-statistische Analyse wird durchgeführt, um festzustellen, ob Unterschiede vorhanden sind und wie häufig die statistischen Signifikanz zwischen Protonenplan-Metriken basieren, basierend auf zwei Modellierungs-/Bewertungstechniken: radiobiologische Modellierungs-/Bewertungstechniken, die in der Mayo-Klinik Rochester und linearer Energieübertragungsbewertung (LET) -Verteilungsbewertung durchgeführt wurden, in der Mayo-Klinik in der Mayo-Klinik-Arizona-Klinik
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sujay A Vora, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC1774 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-02800 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-007458 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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