Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-DOPA-PET/MRI skenování u starších pacientů s nově diagnostikovaným maligním gliomem nebo glioblastomem IV. stupně během plánování krátkého kurzu radiační terapie protonovým svazkem

8. prosince 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie fáze II krátkého kurzu hypofrakcionované protonové terapie zahrnující 18F-DOPA-PET/MRI pro starší pacienty s nově diagnostikovaným glioblastomem

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje fluorodopa F 18-pozitronová emisní tomografie/zobrazení magnetickou rezonancí (18F-DOPA-PET/MRI) při zobrazování starších pacientů s nově diagnostikovaným maligním gliomem IV. stupně nebo glioblastomem během plánování krátkého cyklu protonu radiační terapie. 18F-DOPA je chemický indikátor, který během zobrazování zvýrazňuje určité buňky. PET scan je metabolická zobrazovací technika, která využívá toho, jak nádorové buňky přijímají živiny jinak než normální tkáň. MRI skeny se používají k vedení radiační terapie u většiny mozkových nádorů. Hypofrakcionovaná protonová terapie přináší vyšší dávky radiační terapie za kratší dobu a může zabíjet více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků. Použití 18FDOPA-PET skenů spolu s MRI skeny může být schopno poskytnout radiačnímu lékaři informace o nádorové tkáni oproti normální zdravé tkáni a může lékaři pomoci přesněji naplánovat radiační léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnejte celkové přežití po 12 měsících u pacientů s gliomem IV. stupně po radioterapii cílenými objemy navrženými jak s použitím 18F-DOPA-PET, tak konvenční magnetické rezonance (MR) informací (nebo PET/počítačová tomografie [CT]) s historickými kontrolami.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte přežití bez progrese za 12 měsíců po radioterapii cílených objemů navržených s 18F-DOPA-PET a konvenčními MR obrazovými informacemi s historickými kontrolami.

II. Stanovte toxicitu akutního a pozdního účinku po léčbě hypofrakcionovanou radioterapií protonovým paprskem včetně oblastí s vysokým vychytáváním 18F-DOPA-PET (T/N > 2,0).

KORELATIVNÍ CÍLE VÝZKUMU:

I. Porovnejte objemy léčby radioterapie (RT) definované pouze pomocí MR s objemy léčby RT definovanými s informacemi PET i MR pro pacienty s gliomem IV. stupně.

II. Porovnejte rozdíly v objemech RT identifikované pomocí prahů validovaných biopsií jako vysoce agresivní onemocnění porovnáním vychytávání 18F-DOPA a relativního objemu krve v mozku (relCBV) z perfuzní MRI (pMRI) a také rozdíly v objemech RT identifikovaných pomocí prahů validovaných biopsií jako rozsah nádoru bude vyhodnoceno porovnání map příjmu a difúze 18F-DOPA z difúzního tenzorového zobrazování (DTI).

III. Vyhodnoťte kvalitu života po radioterapii pomocí dotazníků Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) ve srovnání s historickými kontrolami od Keim-Guiberta et al.

IV. Porovnejte rozdíly v plánování protonové radiace pomocí radiobiologických modelovacích/vyhodnocovacích technik provedených na Mayo Clinic Rochester s lineárním vyhodnocením distribuce přenosu energie na Mayo Clinic Arizona.

OBRYS:

Pacienti dostávají 18F-DOPA intravenózně (IV) a podstupují PET/MRI nebo PET/CT zobrazovací sken. Pacienti pak dostávají radioterapii protonovým paprskem po dobu 5 nebo 10 po sobě jdoucích dnů s výjimkou víkendu a standardní péče temozolomidem ve dnech 1-7 nebo 1-14. Počínaje cykly 2 dostávají pacienti standardní péči temozolomid ve dnech 1-5. Cykly s temozolomidem se opakují každých 28 dní po dobu až 7 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté periodicky po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný maligní gliom IV. stupně
  • Plánované ozařování na Mayo Clinic Arizona nebo Mayo Clinic Rochester
  • Ochota podepsat uvolnění informací pro jakékoli radiační a/nebo následné záznamy
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas
  • Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) >= 60 mg/min/1,72 m^2
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou gliomu I-III stupně
  • Aktuálně na Avastinu v době léčby
  • Nelze podstoupit MRI vyšetření s kontrastem (např. kardiostimulátor, defibrilátor, selhání ledvin)

  • Nelze podstoupit 18F-DOPA-PET sken (např. Parkinsonova nemoc, užívání antidopaminergických léků nebo léků obsahujících agonisty dopaminu nebo méně než 6 poločasů od vysazení agonistů dopaminu)

    • POZNÁMKA: Další potenciálně interferující drogy: amoxapin, amfetamin, benztropin, bupropion, buspiron, kokain, mazindol, metamfetamin, methylfenidát, norefedrin, fentermin, fenylpropanolamin, selegilin, paroxetin, citalopram a sertralin. Pokud pacient užívá některý z těchto léků, uveďte ve formuláři studie, které z nich

  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo muži či ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci.

    • POZNÁMKA: Všechny ženy zařazené do této studie budou ve věku 65 nebo více let a podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího (PI) nebudou v plodném věku. Pokud radiologické oddělení vyžaduje před podáním injekce 18FDOPA těhotenský test, může provést jeden podle své standardní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (18F-DOPA, PET/MRI, PET/CT, temozolomid)
Pacienti dostávají 18F-DOPA IV a podstupují PET/MRI nebo PET/CT zobrazovací sken. Pacienti pak dostávají radioterapii protonovým paprskem po dobu 5 nebo 10 po sobě jdoucích dnů s výjimkou víkendu a standardní péče temozolomidem ve dnech 1-7 nebo 1-14. Počínaje cykly 2 dostávají pacienti standardní péči temozolomid ve dnech 1-5. Cykly s temozolomidem se opakují každých 28 dní po dobu až 7 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Jiný: Fluorodopa F 18
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (18F)FDOPA
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-Fluor-(sup 18)F-4,5-dihydroxyfenyl)-L-alanin
  • 6-(18F)Fluor-L-DOPA
  • Fluor F 18 Fluorodopa
  • Fluor-18-fluor-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)Fluor-DOPA
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT nebo PET/MRI
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Záření: Radiační terapie protonovým svazkem
Přijímat protonový paprsek RT
Ostatní jména:
  • Protonová radiační terapie
  • PBRT
  • Proton
  • Záření, protonový paprsek
Lék: Temozolomid
Lék
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 12 měsíců
Podíl úspěchů bude odhadnut jako počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl úspěšnosti budou vypočteny pomocí přesné binomické metodologie. Rozdělení doby přežití bude odhadnuto pomocí metody Kaplan-Meiera (1958).
Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od registrace k nejbližšímu datu dokumentujícímu progresi onemocnění, hodnocená do 5 let
Distribuce skupin doby přežití bez progrese bude odhadnuta pomocí metody Kaplan-Meiera (1958).
Doba od registrace k nejbližšímu datu dokumentujícímu progresi onemocnění, hodnocená do 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po radioterapii
Podíl úspěchů bude odhadnut jako počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl úspěšnosti budou vypočteny pomocí přesné binomické metodologie.
12 měsíců po radioterapii
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Bude stanovena míra akutních a pozdních toxicit souvisejících s léčbou u nově diagnostikovaných pacientů s gliomem vysokého stupně léčených fluorodopou F 18-pozitronovou emisní tomografií (18F-DOPA PET) obrazově řízenou hypofrakcionovanou terapií protonovým svazkem s akutní radioterapií (RT) toxicity hodnocené pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Až 5 let po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemy ošetření radioterapií (RT).
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Bude provedena statistická analýza párového t-testu, aby se určilo, zda existují nějaké rozdíly, a úroveň statistické významnosti mezi objemy ošetření definovanými pouze magnetickou rezonancí (MR) a objemy ošetření definovanými jak pomocí pozitronové emisní tomografie (PET), tak informací z MR.
Až 5 let po léčbě
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Průzkumy kvality života budou porovnány s údaji z historických kontrol. Kvalita života bude hodnocena na začátku a při každém hodnocení magnetickou rezonancí (MRI) (až 6 hodnocení). QOL bude měřena pomocí dotazníku kvality života (QLQ)-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Až 5 let po léčbě
Rozdíly v plánování protonové radiace
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Bude provedena statistická analýza párového t-testu, aby se určilo, zda existují nějaké rozdíly a úroveň statistické významnosti mezi metrikami protonového plánu na základě dvou technik modelování/vyhodnocování.
Až 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sujay A Vora, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1774 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2018-02800 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit