Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoopravná cvičení pro idiopatickou skoliózu u dospívajících. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

27. února 2023 aktualizováno: faizan kashoo, PT, Majmaah University

Samoopravná cvičení pro idiopatickou skoliózu u dospívajících

Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je trojrozměrná deformita páteře s neznámou příčinou, která postihuje dospívající ve věku 10 let a starší. Ke stanovení diagnózy se používá rentgenový snímek vestoje posterior-anterior s Cobbovým úhlem větším než 10 stupňů. V závislosti na závažnosti deformity páteře se k léčbě AIS používá konzervativní léčba a chirurgie. Pacienti, jejichž zakřivení páteře je větší než 45 stupňů, jsou obvykle zvažováni k operaci. Většina pacientů s AIS dostává konzervativní léčbu k prevenci a zpomalení progrese křivky. 2 Ortotická intervence (OI) a cvičení specifické pro skoliózu (SSE) jsou běžně doporučovány Mezinárodní společností pro ortopedickou a rehabilitační léčbu skoliózy u pacientů se zakřivením mezi 20 a 45 stupni. Cvičení autokorekce jsou skupina extenze páteře, laterální flexe páteře a rotační cvičení prováděná ke korekci odchylky páteře. Cvičení se provádí v různých základních polohách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skolióza je malformace muskuloskeletálního systému, která je definována laterální deviací páteře, která je typicky doprovázena rotací obratlů a lordózou. Termín "skolióza" se týká zakřivení páteře, které je důsledkem stavu (3-rozměrná deformace). Skolióza u dospívajících žen často dosahuje svého nejpokročilejšího stadia ve věku 11 až 16 let. Obecně lze skoliózu rozdělit do dvou kategorií: strukturální a nestrukturální skolióza. Úroveň závažnosti a stupeň deformace páteře jsou hlavními charakteristikami, které tyto dvě skupiny odlišují. Je běžnou praxí označovat strukturální typ skoliózy jako druh deformity páteře, kterou nelze napravit bez chirurgického zákroku. Vyztužení, cvičení a vzdělávání jsou některé z konzervativních způsobů léčby, které lze použít ke kontrole nestrukturální deformace páteře, což je pohyblivá porucha. Skolióza, která není řádně léčena, může přejít do funkčně degradovaného stavu, který je charakterizován fyzickou asymetrií, svalovou nerovnováhou, nepohodlím v zádech a značným narušením dýchání. To může vést ke zkreslení obrazu těla a ztrátě sebevědomí pacienta. Idiopatická adolescentní skolióza, běžněji známá jako AIS, je diagnóza, která se obvykle provádí u dětí, které jsou jinak zdravé, ale mají zakřivení páteře nejméně deset stupňů, ale méně než padesát stupňů. Tento rozsah zakřivení určuje, zda je dítě považováno za dítě s AIS. Při léčbě skoliózy by primárním cílem terapie mělo být zpomalení nebo zastavení rozvoje onemocnění, aby léčba mohla být považována za účinnou. Nekonzervativní terapie často zahrnují chirurgické techniky pro korekci spinálních abnormalit; tyto operace se však neobejdou bez souvisejících rizik. Jedinci, kteří přijdou se zakřivením skoliózy menším než 40 stupňů, mají potenciál být kandidáty na konzervativní léčbu, jako je fyzioterapeutické cvičení specifické pro skoliózu (PSSE), s nebo bez současného použití externí ortézy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Děti ve věku 10–16 let s AIS, všechna pohlaví, všechny druhy křivek, křivky mezi 10° a 45°, stupeň Risser 0 až 5, s ortézou nebo bez ní a s kapacitou docházet na týdenní kontroly.

Kritéria vyloučení zahrnovala pacienty s diagnózou jinou než AIS, pacienty, kteří ukončili léčbu ortézou, pacienty s plánovaným chirurgickým zákrokem, pacienty s plánovaným sledováním po 62 měsících a pacienty, kteří měli předchozí operaci páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební skupina
Experimentální skupina absolvovala aktivní autokorekční cvičení k obnovení pohybů v různých rovinách co nejblíže fyziologicky normálnímu stavu.
Jiný: Sebeopravná cvičení
Aktivní autokorekční cvičení k obnovení pohybů v různých rovinách co nejblíže fyziologicky normálnímu stavu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Všem pacientům byla předepsána spinální ortéza (TLSO) a během prvního setkání dostali předběžné hodnocení pro návrh a výrobu ortézy na základě kategorizace typu křivky od Rosse a Weisse (Rigo et al., 2010).
Přístroj: ortopedické pomůcky
ortotické pomůcky určené ke korekci křivky skoliózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cobbův úhel
Časové okno: 1-2 hodiny
Angulace vypočtená na RTG
1-2 hodiny
SRS 22
Časové okno: 1-2 hodiny
Stupnice hodnocení skoliózy 22 položek
1-2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Majmaah University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MajmaahUniversity

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení