- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03779581
Samoopravná cvičení pro idiopatickou skoliózu u dospívajících. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
27. února 2023 aktualizováno: faizan kashoo, PT, Majmaah University
Samoopravná cvičení pro idiopatickou skoliózu u dospívajících
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je trojrozměrná deformita páteře s neznámou příčinou, která postihuje dospívající ve věku 10 let a starší.
Ke stanovení diagnózy se používá rentgenový snímek vestoje posterior-anterior s Cobbovým úhlem větším než 10 stupňů.
V závislosti na závažnosti deformity páteře se k léčbě AIS používá konzervativní léčba a chirurgie.
Pacienti, jejichž zakřivení páteře je větší než 45 stupňů, jsou obvykle zvažováni k operaci.
Většina pacientů s AIS dostává konzervativní léčbu k prevenci a zpomalení progrese křivky. 2 Ortotická intervence (OI) a cvičení specifické pro skoliózu (SSE) jsou běžně doporučovány Mezinárodní společností pro ortopedickou a rehabilitační léčbu skoliózy u pacientů se zakřivením mezi 20 a 45 stupni.
Cvičení autokorekce jsou skupina extenze páteře, laterální flexe páteře a rotační cvičení prováděná ke korekci odchylky páteře.
Cvičení se provádí v různých základních polohách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skolióza je malformace muskuloskeletálního systému, která je definována laterální deviací páteře, která je typicky doprovázena rotací obratlů a lordózou.
Termín "skolióza" se týká zakřivení páteře, které je důsledkem stavu (3-rozměrná deformace).
Skolióza u dospívajících žen často dosahuje svého nejpokročilejšího stadia ve věku 11 až 16 let.
Obecně lze skoliózu rozdělit do dvou kategorií: strukturální a nestrukturální skolióza.
Úroveň závažnosti a stupeň deformace páteře jsou hlavními charakteristikami, které tyto dvě skupiny odlišují.
Je běžnou praxí označovat strukturální typ skoliózy jako druh deformity páteře, kterou nelze napravit bez chirurgického zákroku.
Vyztužení, cvičení a vzdělávání jsou některé z konzervativních způsobů léčby, které lze použít ke kontrole nestrukturální deformace páteře, což je pohyblivá porucha.
Skolióza, která není řádně léčena, může přejít do funkčně degradovaného stavu, který je charakterizován fyzickou asymetrií, svalovou nerovnováhou, nepohodlím v zádech a značným narušením dýchání.
To může vést ke zkreslení obrazu těla a ztrátě sebevědomí pacienta.
Idiopatická adolescentní skolióza, běžněji známá jako AIS, je diagnóza, která se obvykle provádí u dětí, které jsou jinak zdravé, ale mají zakřivení páteře nejméně deset stupňů, ale méně než padesát stupňů.
Tento rozsah zakřivení určuje, zda je dítě považováno za dítě s AIS.
Při léčbě skoliózy by primárním cílem terapie mělo být zpomalení nebo zastavení rozvoje onemocnění, aby léčba mohla být považována za účinnou.
Nekonzervativní terapie často zahrnují chirurgické techniky pro korekci spinálních abnormalit; tyto operace se však neobejdou bez souvisejících rizik.
Jedinci, kteří přijdou se zakřivením skoliózy menším než 40 stupňů, mají potenciál být kandidáty na konzervativní léčbu, jako je fyzioterapeutické cvičení specifické pro skoliózu (PSSE), s nebo bez současného použití externí ortézy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11952
- Faizan Kashoo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Děti ve věku 10–16 let s AIS, všechna pohlaví, všechny druhy křivek, křivky mezi 10° a 45°, stupeň Risser 0 až 5, s ortézou nebo bez ní a s kapacitou docházet na týdenní kontroly.
Kritéria vyloučení zahrnovala pacienty s diagnózou jinou než AIS, pacienty, kteří ukončili léčbu ortézou, pacienty s plánovaným chirurgickým zákrokem, pacienty s plánovaným sledováním po 62 měsících a pacienty, kteří měli předchozí operaci páteře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičební skupina
Experimentální skupina absolvovala aktivní autokorekční cvičení k obnovení pohybů v různých rovinách co nejblíže fyziologicky normálnímu stavu.
|
Aktivní autokorekční cvičení k obnovení pohybů v různých rovinách co nejblíže fyziologicky normálnímu stavu.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Všem pacientům byla předepsána spinální ortéza (TLSO) a během prvního setkání dostali předběžné hodnocení pro návrh a výrobu ortézy na základě kategorizace typu křivky od Rosse a Weisse (Rigo et al., 2010).
|
ortotické pomůcky určené ke korekci křivky skoliózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cobbův úhel
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Angulace vypočtená na RTG
|
1-2 hodiny
|
SRS 22
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Stupnice hodnocení skoliózy 22 položek
|
1-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MajmaahUniversity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sebeopravná cvičení
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityZatím nenabírámeUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesAktivní, ne náborLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
University of MichiganNábor
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktivní, ne náborKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaDokončeno
-
Lady Davis InstituteDokončeno
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDeprese | Astma | ÚzkostSpojené státy