Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia samokorygujące skoliozy idiopatyczne wśród młodzieży. Randomizowana kontrolowana próba

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: faizan kashoo, PT, Majmaah University

Ćwiczenia samokorygujące skoliozy idiopatyczne wśród młodzieży

Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) to trójwymiarowa deformacja kręgosłupa o nieznanej przyczynie, która dotyka młodzież w wieku 10 lat lub starszą. Do postawienia diagnozy stosuje się stojące zdjęcie rentgenowskie tylno-przednie z kątem Cobba większym niż 10 stopni. W zależności od ciężkości deformacji kręgosłupa w leczeniu AIS stosuje się leczenie zachowawcze i chirurgiczne. Pacjenci, u których skrzywienie kręgosłupa jest większe niż 45 stopni, są zwykle brani pod uwagę do operacji. Większość pacjentów z AIS otrzymuje leczenie zachowawcze, aby zapobiec i spowolnić postęp krzywej. 2 Interwencja ortotyczna (OI) i ćwiczenia specyficzne dla skoliozy (SSE) są powszechnie zalecane przez Międzynarodowe Towarzystwo Ortopedii i Rehabilitacji Skolioz dla pacjentów ze skrzywieniem między 20 a 45 stopni. Ćwiczenia samokorygujące to grupa ćwiczeń rozciągania kręgosłupa, bocznego zgięcia kręgosłupa oraz ćwiczeń rotacyjnych wykonywanych w celu skorygowania skrzywienia kręgosłupa. Ćwiczenia wykonywane są w różnych pozycjach podstawowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skolioza to wada rozwojowa układu mięśniowo-szkieletowego, charakteryzująca się bocznym skrzywieniem kręgosłupa, któremu zazwyczaj towarzyszy rotacja kręgów i lordoza. Termin „skolioza” odnosi się do skrzywienia kręgosłupa, które wynika ze stanu (deformacja trójwymiarowa). Skolioza u nastolatek często osiąga najbardziej zaawansowane stadium w wieku od 11 do 16 lat. Ogólnie skoliozę można podzielić na dwie kategorie: skoliozę strukturalną i niestrukturalną. Poziom ciężkości i stopień deformacji kręgosłupa to główne cechy odróżniające te dwie grupy. Powszechną praktyką jest określanie strukturalnego typu skoliozy jako rodzaju deformacji kręgosłupa, której nie można skorygować bez interwencji chirurgicznej. Ortezy, ćwiczenia i edukacja to tylko niektóre z zachowawczych metod leczenia, które można zastosować do kontrolowania niestrukturalnej deformacji kręgosłupa, która jest zaburzeniem ruchomym. Skolioza, która nie jest odpowiednio leczona, może przejść do stanu degradacji funkcjonalnej, który charakteryzuje się asymetrią fizyczną, brakiem równowagi mięśniowej, dyskomfortem pleców i znacznymi zaburzeniami oddychania. Może to prowadzić do zniekształcenia obrazu własnego ciała i utraty poczucia własnej wartości u pacjenta. Idiopatyczna skolioza młodzieńcza, bardziej znana jako AIS, jest diagnozą typową dla dzieci, które poza tym są zdrowe, ale mają skrzywienie kręgosłupa co najmniej 10 stopni, ale mniej niż 50 stopni. Ten zakres krzywizny określa, czy dziecko jest uważane za chore na AIS. W leczeniu skolioz nadrzędnym celem terapii powinno być spowolnienie lub zatrzymanie rozwoju choroby, aby leczenie można było uznać za skuteczne. Terapie niekonserwatywne często obejmują techniki chirurgiczne w celu korekcji nieprawidłowości kręgosłupa; niemniej jednak operacje te nie są pozbawione związanego z nimi ryzyka. Osoby, które przybywają ze skrzywieniem skoliozy mniejszym niż 40 stopni, mogą potencjalnie być kandydatami do leczenia zachowawczego, takiego jak fizjoterapeutyczne ćwiczenia specyficzne dla skoliozy (PSSE), z jednoczesnym użyciem ortezy zewnętrznej lub bez.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

10-16-latków z AIS, wszystkich płci, wszystkich rodzajów krzywizn, krzywizn między 10° a 45°, stopnia Rissera od 0 do 5, z aparatem ortodontycznym lub bez, oraz zdolnych do uczęszczania na cotygodniowe kontrole.

Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów z rozpoznaniem innym niż AIS, tych, którzy zakończyli terapię aparatem ortodontycznym, planowanych do operacji, tych z obserwacją zaplanowaną na ponad 62 miesiące oraz tych, którzy przeszli wcześniej operację kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Grupa eksperymentalna otrzymywała aktywne ćwiczenia samokorygujące, mające na celu przywrócenie ruchów w różnych płaszczyznach jak najbardziej zbliżonych do fizjologicznie prawidłowych.
Inny: Ćwiczenia samokorekty
Aktywne ćwiczenia samokorygujące, mające na celu przywrócenie ruchów w różnych płaszczyznach tak blisko fizjologicznej normy, jak to tylko możliwe.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wszystkim pacjentom przepisano ortezę kręgosłupa (TLSO) i podczas pierwszej wizyty przeszli wstępną ocenę projektu i produkcji ortezy w oparciu o kategoryzację typu krzywej Rossa i Weissa (Rigo i in., 2010).
Urządzenie: aparaty ortotyczne
ortezy przeznaczone do korygowania krzywej skoliozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt Cobba
Ramy czasowe: 1-2 godziny
Kątowanie obliczone na podstawie zdjęcia rentgenowskiego
1-2 godziny
SR 22
Ramy czasowe: 1-2 godziny
Skala oceny skoliozy 22 pozycje
1-2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Majmaah University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MajmaahUniversity

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami