Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace alergických astmatiků reagujících na Felis Catus (kočičí srst) vdechování alergenu

22. září 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Tato studie je navržena tak, aby identifikovala Felis Catus nebo kočičí chlupy, citlivé astmatiky, kteří vykazují pozdní fázi astmatické reakce po vdechnutí kočičí srsti. Tyto subjekty mohou být pozvány k účasti v plánované budoucí studii zkoumající nové způsoby léčby astmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Astma je stále častějším chronickým onemocněním u dětí i dospělých a expozice alergenu patří mezi nejčastější spouštěče exacerbací astmatu. Exacerbace alergického astmatu jsou charakterizovány odpovědí časné fáze (EPR), zprostředkovanou uvolněním předem vytvořených mediátorů, jako je histamin, ze žírných buněk, a odpovědí pozdní fáze (LPR) o 3-7 hodin později zprostředkovanou chemokiny a cytokiny, které přitahují leukocyty, jako je např. neutrofily a eozinofily do dýchacích cest, zvyšují produkci hlenu, spouštějí kontrakci hladkého svalstva dýchacích cest a mají za následek konstrikci dýchacích cest a hyperreaktivitu dýchacích cest (AHR). K LPR nedochází v nepřítomnosti EPR. Předpokládá se, že LPR je převážně odpovědná za symptomy spojené s akutními exacerbacemi alergického astmatu a často se používá jako měřítko účinnosti ve studiích s léčebnými přípravky na astma.

Tato skupina projevila zvláštní zájem o zacílení zánětlivého cytokinu, interleukinu-1β, který se účastní jak časné, tak pozdní fáze astmatických odpovědí na inhalační alergen u alergických astmatiků. V plicích je interleukin 1 beta (IL-1β) produkován řadou typů buněk (včetně epiteliálních buněk, makrofágů, neutrofilů, eozinofilů a žírných buněk), kde prostřednictvím svého receptoru signalizuje indukci transkripce prozánětlivých genů (17 -19). IL-1β je zvýšen v tekutině z bronchoalveolární laváže u osob se symptomatickým astmatem oproti osobám s asymptomatickým astmatem; podobně imunohistochemie bronchiálních biopsií alergických astmatiků odhalila zvýšenou expresi IL-1β jak v bronchiálních epiteliálních buňkách, tak v makrofázích.

Aby bylo možné lépe porozumět roli IL-1β v alergenem indukovaném zánětu dýchacích cest, bude získáno indukované sputum, aby se určilo, zda vyšší výchozí koncentrace IL-1β ve sputu nebo větší zvýšení IL-1β po expozici alergenem ovlivňují nespecifickou hyperreaktivitu dýchacích cest ( prostřednictvím metacholinové výzvy), nábor granulocytů ve sputu (počet neutrofilů a eozinofilů a vydechovaný oxid dusnatý (eNO), marker eozinofilie dýchacích cest) nebo změny v expresi zánětlivých nebo alergických genů. K tomuto poslednímu bodu je málo známo o mechanismech přispívajících ke vzorcům odezvy u alergických astmatiků podstupujících alergenový test. Změny v genové expresi, ke kterým dochází během časového okna mezi EPR a LPR, protože tyto změny exprese mohou určovat, zda se LPR objeví nebo v jakém rozsahu se objeví.

Cílem tohoto screeningového protokolu je identifikovat subjekty, které vykazují jak EPR, tak LPR a kteří budou způsobilí pro zařazení do protokolů IL-lp, které budou teprve vyvinuty. Subjekty podstoupí výchozí methacholinovou expozici pro stanovení reaktivity, poté expozici alergenu, následovanou o 24 hodin později metacholinovou expozicí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Katie Mills

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 18-45 let včetně
  • FEV1 alespoň 80 % předpokládané hodnoty a poměr FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) alespoň 0,7 (bez použití bronchodilatačních léků po dobu 8 hodin nebo dlouhodobě působících beta-agonistů po dobu 24 hodin), což odpovídá plicním funkcím osob bez více než mírné epizodické nebo mírné perzistující astma.
  • Diagnostika astmatu lékařem
  • Alergická senzibilizace na felis catus (kočičí chlupy) potvrzená pozitivní okamžitou odezvou kožního prick testu
  • Negativní těhotenský test pro ženy, které nepodstoupily s/p hysterektomii nebo které mají amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle.
  • Saturace kyslíkem > 94 % a krevní tlak v následujících mezích: (systolický mezi 150-90 mmHg, diastolický mezi 90-60 mmHg).

Kritéria vyloučení:

Klinické kontraindikace:

  • Jakýkoli chronický zdravotní stav, který PI považuje za kontraindikaci účasti ve studii, včetně významného kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky, chronického onemocnění ledvin, chronického onemocnění štítné žlázy, anamnézy chronických infekcí nebo imunodeficience.
  • Lékař nařídil pohotovostní léčbu exacerbace astmatu během předchozích 12 měsíců.
  • Exacerbace astmatu více než 2x týdně, která by mohla být charakteristická pro osobu se středně těžkým nebo těžkým perzistujícím astmatem, jak je uvedeno v současných doporučeních NHLBI pro diagnostiku a léčbu astmatu.
  • Denní požadavky na albuterol kvůli symptomům astmatu (kašel, sípání, tlak na hrudi), které by byly charakteristické pro osobu se středně těžkým nebo těžkým přetrvávajícím astmatem, jak je uvedeno v současných pokynech NHLBI pro diagnostiku a léčbu astmatu (nezahrnuje profylaktické použití albuterolu před cvičením).
  • Virová infekce horních cest dýchacích do 4 týdnů po provokaci.
  • Jakákoli akutní infekce vyžadující antibiotika do 6 týdnů po expozici nebo horečka neznámého původu do 6 týdnů po expozici.
  • Těžké astma
  • Duševní onemocnění nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost účastníka splnit požadavky studie.
  • Kouření cigaret > 1 balení měsíčně
  • Noční příznaky kašle nebo sípání větší než 1x týdně na začátku (nikoli během jasně rozpoznané virem indukované exacerbace astmatu), které by byly charakteristické pro osobu se středně těžkým nebo těžkým přetrvávajícím astmatem, jak je uvedeno v současných pokynech NHLBI pro diagnostiku a léčbu astmatu .
  • Alergie/citlivost na studované léky nebo jejich formulace
  • Známá přecitlivělost na metacholin nebo jiná parasympatomimetika
  • Historie intubace pro astma
  • Neochota vyhýbat se kávě, čaji, kolovým nápojům, čokoládě nebo jiným potravinám obsahujícím kofein po půlnoci ve dnech, kdy se má provést provokační test metacholinu.
  • Neochota používat spolehlivou antikoncepci, pokud jste sexuálně aktivní (nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky/náplasti, kondomy).
  • Těhotenství nebo kojení dítěte. Dobrovolnice budou požádány, aby používaly účinnou antikoncepci (stabilní režim užívání hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců, zavedení nitroděložního tělíska, podvázání vejcovodů nebo ablace endometria po dobu alespoň 3 měsíců po dobu alespoň jednoho týdne po ukončení studie) a poskytnou vzorek moči k testování těhotenství ve dnech studie. Pokud je test pozitivní nebo má subjekt důvod se domnívat, že by mohla být těhotná, bude ze studie vyřazena. Zúčastnit se mohou ženy, které mají amenoreu 12 měsíců. Mužští dobrovolníci budou požádáni, aby používali kondomy po dobu trvání studie alespoň jeden týden po dokončení studie.

Užívání následujících léků:

  • Použití systémové terapie steroidy během předchozích 12 měsíců pro exacerbaci astmatu. Veškeré užívání systémových steroidů v posledním roce bude přezkoumáno lékařem studie.
  • Subjekty, kterým jsou denně předepisovány inhalační kortikosteroidy, kromolyn nebo inhibitory leukotrienů (Montelukast nebo Zafirlukast), budou muset vysadit tyto léky alespoň 2 týdny před jejich screeningovou návštěvou.
  • Denní užívání theofylinu během posledního měsíce.
  • Denní potřeba albuterolu kvůli symptomům astmatu (kašel, sípání, tíseň na hrudi), které by byly charakteristické pro osobu se středně těžkým nebo těžkým přetrvávajícím astmatem, jak je uvedeno v současných směrnicích NHLBI pro diagnostiku a léčbu astmatu. (Nezahrnuje profylaktické použití albuterolu před cvičením).
  • Použití jakékoli imunosupresivní terapie během předchozích 12 měsíců bude přezkoumáno lékařem studie.
  • Příjem živé atenuované vakcíny proti chřipce (LAIV), také známé jako FluMist®, nebo jakékoli jiné živé virové vakcíny během předchozích 30 dnů nebo jakékoli vakcíny po dobu alespoň 5 dnů
  • Užívání beta blokujících léků
  • Antihistaminika během 5 dnů před expozicí alergenu
  • Rutinní užívání NSAID, včetně aspirinu.

Fyzikální/laboratorní indikace:

  • Abnormality při auskultaci plic
  • Teplota >37,8°C
  • Nasycení kyslíkem < 94 %
  • Systolický TK>150 mmHg nebo <90 mmHg nebo diastolický TK>90 mmHg nebo <60 mmHg
  • Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Výzva pro inhalační alergeny
Felis Catus citliví, mírní astmatici podstoupí inhalační alergenovou výzvu.
Biologický: Felis Catus
Inhalace alergenu Felis Catus u jedinců alergických na Felis Catus
Ostatní jména:
  • Kočičí chlupy
  • Kočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna procenta objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Před výzvou do 10 hodin po výzvě
FEV1 před provokační expozicí se měří těsně před podáním stimulace alergenem. FEV1 se měří v pravidelných intervalech po dobu 10 hodin po expozici. [(nejnižší hodnota FEV1 po výzvě – hodnota FEV1 před výzvou)/(hodnota FEV1 před výzvou)]*100
Před výzvou do 10 hodin po výzvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Muciny ve sputu
Časové okno: Základní linie a 24 hodin po inhalační stimulaci
Muciny sputa budou měřeny na začátku a znovu 24 hodin po inhalačním alergenu
Základní linie a 24 hodin po inhalační stimulaci
Hladiny IL-lp v indukovaném sputu
Časové okno: Základní linie a 24 hodin po inhalační stimulaci
Účastníci podstoupí proceduru sputa indukovaného hypertonickým fyziologickým roztokem na začátku (během ~2 týdnů po stimulaci alergenem) a znovu 24 hodin po stimulaci inhalovaným alergenem. Koncentrace IL-lp ve sputu budou stanoveny pomocí ELISA. Kromě posouzení změn hladin IL-1β určíme, zda hladiny IL-1β předpovídají klíčové výsledky astmatu po inhalačním alergenu (viz výsledky 3–7).
Základní linie a 24 hodin po inhalační stimulaci
Změna procenta eozinofilů ve sputu
Časové okno: Před výzvou a 24 hodin po výzvě
Indukované sputum získané před stimulací a znovu 24 hodin po stimulaci bude hodnoceno na buňky. (% eozinofilů po čelenži – % eozinofilů před čelenžou)
Před výzvou a 24 hodin po výzvě
Počet účastníků, kteří zažili pozdní fázi reakce (pokles FEV1≥15 %) na inhalační alergen
Časové okno: Před výzvou do 10 hodin po výzvě
FEV1 bude měřena před podáním inhalačního alergenu. Stanoví se maximální pokles FEV1, ke kterému dojde během pozdní fáze (3-10 hodin po stimulaci).
Před výzvou do 10 hodin po výzvě
Změna hyperreaktivity dýchacích cest měřená rozdílem v dávce metacholinu potřebné k vyvolání ≥20% poklesu FEV1 (PC20)
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po výzvě
Účastníci podstoupí metacholinovou výzvu k posouzení hyperreaktivity dýchacích cest na začátku. Budou stanoveny změny v reaktivitě metacholinu od výchozí hodnoty do 24 hodin po stimulaci alergenem. Negativní hodnoty znamenají pokles a kladné hodnoty znamenají zvýšení zdvojnásobení. (metacholin PC20 po provokační dávce - metacholin PC20 před výzvou).
Výchozí stav do 24 hodin po výzvě
Změna hladiny vydechovaného oxidu dusnatého (eNO) v Ppb
Časové okno: Před výzvou do 24 hodin po výzvě
Hladiny eNO budou měřeny před stimulací a 24 hodin po provokaci. (hodnota eNO po výzvě – hodnota eNO před výzvou)
Před výzvou do 24 hodin po výzvě
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Před výzvou a ihned po výzvě
HRV s technologií Spacelabs bude měřena 24 hodin před inhalací a během ní
Před výzvou a ihned po výzvě
Změna koncentrace zánětlivých cytokinů v tekutině nosní epiteliální výstelky
Časové okno: Před výzvou a ihned po výzvě
Nosní tekutina odebraná pro analýzu cytokinů IL-8, IL-6, IL-1alfa, IL-1 beta. [(Koncentrace cytokinů bezprostředně po čelenži) - (koncentrace cytokinů před čelenží)].
Před výzvou a ihned po výzvě
Změna koncentrace zánětlivých cytokinů v tekutině nosní epiteliální výstelky
Časové okno: Před výzvou a 7 hodin po výzvě
Nosní proužek pro odběr cytokinů IL-8, IL-6, IL-1alfa, IL-1 beta. [(Koncentrace cytokinů 7h po čelenži) - (koncentrace cytokinů před provokací)].
Před výzvou a 7 hodin po výzvě
Změna koncentrace zánětlivých cytokinů v tekutině nosní epiteliální výstelky
Časové okno: Před výzvou a 24 hodin po výzvě
Nosní proužek pro odběr cytokinu IL-8, IL-6, IL-1alfa, IL-1 beta. [(Koncentrace cytokinů 24 hodin po čelenži) - (koncentrace cytokinů před výzvou)].
Před výzvou a 24 hodin po výzvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-2006
  • 1R01HL135235-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat

Žádosti o přístup k údajům jednotlivých účastníků zasílejte na adresu carry44@email.unc.edu nebo carole.robinette@med.unc.edu. Přístup bude udělen po podepsání smlouvy o přístupu k datům s University of North Carolina (UNC)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení