Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af allergiske astmatikere, der reagerer på Felis Catus (kattehår) allergenindånding

22. september 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Denne undersøgelse er designet til at identificere Felis Catus, eller kattehår, følsomme astmatikere, som viser en sen fase astmatisk respons efter kattehårinhalation. Disse forsøgspersoner kan blive inviteret til at deltage i en planlagt fremtidig undersøgelse, der undersøger nye astmabehandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Astma er en stadig mere almindelig kronisk sygdom blandt børn og voksne, og allergeneksponering er blandt de mest almindelige triggere for astmaforværringer. Forværring af allergisk astma er karakteriseret ved en tidlig fase respons (EPR), medieret af frigivelse af præformede mediatorer som histamin fra mastceller, og en sen fase respons (LPR) 3-7 timer senere medieret af kemokiner og cytokiner, der tiltrækker leukocytter som f.eks. neutrofiler og eosinofiler til luftvejene, øger slimproduktionen, udløser sammentrækning af glatte luftveje og resulterer i luftvejskonstriktion og luftvejshyperreaktivitet (AHR). LPR forekommer ikke i fravær af en EPR. LPR menes at være hovedsageligt ansvarlig for symptomer forbundet med akutte forværringer af allergisk astma og bruges ofte som mål for effektivitet i forsøg med astmaterapi.

Denne gruppe har haft en særlig interesse i at målrette mod et inflammatorisk cytokin, Interleukin-1β, involveret i både tidlige og sene fase astmatiske reaktioner på inhaleret allergen hos allergiske astmatikere. I lungen produceres interleukin 1 beta (IL-1β) af adskillige celletyper (inklusive epitelceller, makrofager, neutrofiler, eosinofiler og mastceller), hvor det signalerer gennem sin receptor for at inducere transkription af pro-inflammatoriske gener (17 -19). IL-1β øges i bronkoalveolær skyllevæske fra personer med symptomatisk astma versus dem med asymptomatisk astma; ligeledes afslører immunhistokemi af bronkiale biopsier af allergiske astmatikere øget ekspression af IL-1β i både bronkiale epitelceller og makrofager.

For bedre at forstå rollen af ​​IL-1β i allergen-induceret luftvejsinflammation, vil induceret sputum blive opnået for at bestemme, om højere baseline sputum IL-1β-koncentrationer eller større stigninger i IL-1β efter allergen-udfordring påvirker ikke-specifik luftvejshyperresponsivitet ( via methacholin-udfordring), sputumgranulocytrekruttering (antal neutrofile og eosinofiler og udåndet nitrogenoxid (eNO), en markør for eosinofili i luftvejene) eller ændringer i ekspression af inflammatoriske eller allergirelaterede gener. Til dette sidste punkt er lidt kendt om de mekanismer, der bidrager til responsmønstre hos allergiske astmatikere, der gennemgår allergenpåvirkning. Ændringer i genekspression, der forekommer i tidsvinduet mellem EPR og LPR, da disse ekspressionsændringer kan diktere, om en LPR forekommer eller ej, eller i hvilket omfang den forekommer.

Målet med denne screeningsprotokol er at identificere forsøgspersoner, der udviser både en EPR og LPR, og som vil være berettiget til tilmelding i de endnu ikke udviklede IL-1β-protokoller. Forsøgspersoner vil gennemgå en baseline methacholin-challenge for at etablere reaktivitet, derefter allergeneksponering, efterfulgt 24 timer senere af methacholin-challenge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Katie Mills

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18-45 år inklusive
  • FEV1 på mindst 80 % af forventet og FEV1/FVC-forhold (Forced Vital Capacity) på mindst 0,7 (uden brug af bronkodilatatorer i 8 timer eller langtidsvirkende beta-agonister i 24 timer), i overensstemmelse med lungefunktionen hos personer uden mere end mild episodisk eller mild vedvarende astma.
  • Lægens diagnose af astma
  • Allergisk sensibilisering over for felis catus (kattehår) bekræftet af positiv øjeblikkelig hudpriktest
  • Negativ graviditetstest for kvinder, der ikke er s/p hysterektomi, eller som har været amenoré i 12 måneder eller mere.
  • Iltmætning på >94 % og blodtryk inden for følgende grænser: (Systolisk mellem 150-90 mmHg, Diastolisk mellem 90-60 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

Kliniske kontraindikationer:

  • Enhver kronisk medicinsk tilstand, som PI betragter som en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, herunder signifikant kardiovaskulær sygdom, diabetes, kronisk nyresygdom, kronisk skjoldbruskkirtelsygdom, historie med kroniske infektioner eller immundefekt.
  • Lægen ledede akut behandling for en astmaforværring inden for de foregående 12 måneder.
  • Forværring af astma mere end 2 gange om ugen, hvilket kan være karakteristisk for en person med moderat eller svær vedvarende astma som beskrevet i de nuværende NHLBI-retningslinjer for diagnosticering og behandling af astma.
  • Daglige behov for albuterol på grund af astmasymptomer (hoste, hvæsen, trykken for brystet), som ville være karakteristisk for en person med moderat eller svær vedvarende astma som beskrevet i de nuværende NHLBI-retningslinjer for diagnose og behandling af astma (ikke at inkludere profylaktisk brug af albuterol) før træning).
  • Viral øvre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter udfordring.
  • Enhver akut infektion, der kræver antibiotika inden for 6 uger efter eksponering eller feber af ukendt oprindelse inden for 6 uger efter udsættelse.
  • Svær astma
  • Psykisk sygdom eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, der efter undersøgerens opfattelse ville forstyrre deltagerens mulighed for at overholde undersøgelseskravene.
  • Cigaretrygning >1 pakke om måneden
  • Nattesymptomer på hoste eller hvæsen mere end 1x/uge ved baseline (ikke under en klart anerkendt viral induceret astmaeksacerbation), som ville være karakteristisk for en person med moderat eller svær vedvarende astma som beskrevet i de nuværende NHLBI-retningslinjer for diagnose og håndtering af astma .
  • Allergi/følsomhed over for lægemidler eller deres formuleringer
  • Kendt overfølsomhed over for methacholin eller andre parasympathomimetika
  • Historie om intubation for astma
  • Manglende vilje til at undgå kaffe, te, cola-drikke, chokolade eller andre fødevarer indeholdende koffein efter midnat på de dage, hvor der skal udføres methacholine-testning.
  • Uvilje til at bruge pålidelig prævention, hvis den er seksuel aktiv (spiral, p-piller/plaster, kondomer).
  • Graviditet eller amning af en baby. Kvindelige frivillige vil blive bedt om at bruge effektiv prævention (stabilt regime med hormonelle præventionsmidler i mindst 3 måneder, placering af intrauterin enhed, tubal ligering eller endometrieablation i mindst 3 måneder gennem mindst en uge efter undersøgelsens afslutning) og vil give en urinprøve for at teste for graviditet på studiedage. Hvis testen er positiv, eller forsøgspersonen har grund til at tro, at hun kan være gravid, vil hun blive afskediget fra undersøgelsen. Kvinder, der har været amenoré i 12 måneder, kan deltage. Mandlige frivillige vil blive bedt om at bruge kondom under undersøgelsens varighed gennem mindst en uge efter undersøgelsens afslutning.

Brug af følgende medicin:

  • Brug af systemisk steroidbehandling inden for de foregående 12 måneder for en astmaforværring. Al brug af systemiske steroider i det sidste år vil blive gennemgået af en undersøgelseslæge.
  • Forsøgspersoner, som får ordineret daglige inhalerede kortikosteroider, cromolyn eller leukotrienhæmmere (Montelukast eller Zafirlukast), vil være forpligtet til at seponere disse lægemidler mindst 2 uger før deres screeningsbesøg.
  • Brug af daglig teophyllin inden for den seneste måned.
  • Dagligt behov for albuterol på grund af astmasymptomer (hoste, hvæsen, trykken for brystet), som ville være karakteristisk for en person med moderat eller svær vedvarende astma som beskrevet i de nuværende NHLBI-retningslinjer for diagnose og håndtering af astma. (Må ikke inkludere profylaktisk brug af albuterol før træning).
  • Brug af enhver immunsuppressiv behandling inden for de foregående 12 måneder vil blive gennemgået af undersøgelseslægen.
  • Modtagelse af levende svækket influenzavaccine (LAIV), også kendt som FluMist®, eller enhver anden levende viral vaccine inden for de foregående 30 dage, eller enhver vaccine i mindst 5 dage
  • Brug af betablokerende medicin
  • Antihistaminer i de 5 dage før allergenudfordring
  • Rutinemæssig brug af NSAID'er, herunder aspirin.

Fysiske/laboratorieindikationer:

  • Abnormiteter ved lungeauskultation
  • Temperatur >37,8°C
  • Iltmætning på <94 %
  • Systolisk BP>150 mmHg eller <90 mmHg eller diastolisk BP>90 mmHg eller <60 mmHg
  • En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Inhaleret Allergen Challenge
Felis Catus følsomme, milde astmatikere vil gennemgå inhaleret allergen udfordring.
Biologisk: Felis Catus
Indånding af Felis Catus allergen hos personer, der er allergiske over for Felis Catus
Andre navne:
  • Kattehår
  • Kat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring i procentdelen af ​​forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Pre-challenge til 10 timer efter-challenge
Pre-challenge FEV1 måles lige før administration af allergen challenge. FEV1 måles med regelmæssige intervaller i 10 timer efter udfordringen. [(Laveste FEV1-værdi efter udfordring - FEV1-værdi før udfordring)/(FEV1-værdi før udfordring)]*100
Pre-challenge til 10 timer efter-challenge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muciner i Sputum
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter inhalationsudfordring
Sputum muciner vil blive målt ved baseline og igen 24 timer efter inhaleret allergen challenge
Baseline og 24 timer efter inhalationsudfordring
Niveauer af IL-1β i induceret sputum
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter inhalationsudfordring
Deltagerne vil gennemgå en hypertonisk saltvandsinduceret sputumprocedure ved baseline (inden for ~2 uger efter allergenpåvirkningen) og igen 24 timer efter inhaleret allergenpåvirkning. IL-1β koncentrationer i sputum vil blive bestemt via ELISA. Ud over at vurdere ændringer i IL-1β-niveauer, vil vi afgøre, om IL-1β-niveauer er forudsigelige for vigtige astmaudfald efter inhaleret allergenudfordring (se resultater 3-7).
Baseline og 24 timer efter inhalationsudfordring
Ændring i procentdelen af ​​sputum eosinofiler
Tidsramme: Pre-challenge og 24 timer efter-challenge
Induceret opspyt opnået før belastning og igen 24 timer efter belastning vil blive vurderet for celler. (% eosinofiler efter udfordring - %eosinofiler før udfordring)
Pre-challenge og 24 timer efter-challenge
Antal deltagere, der oplever en sen faserespons (fald i FEV1≥15%) på inhaleret allergen
Tidsramme: Pre-challenge til 10 timer efter-challenge
FEV1 vil blive målt før administration af den inhalerede allergenpåvirkning. Det maksimale fald i FEV1, der opstår i den sene fase (3-10 timer efter challenge), vil blive bestemt.
Pre-challenge til 10 timer efter-challenge
Ændring i luftvejshyperresponsivitet målt ved forskel i metacholindosis, der kræves for at producere et ≥20 % fald i FEV1 (PC20)
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter udfordring
Deltagerne vil gennemgå en metakolin-udfordring for at vurdere luftvejshyperresponsivitet ved baseline. Ændringer i methacholinreaktivitet fra baseline til 24 timer post-allergenbelastning vil blive bestemt. Negative værdier indikerer fald og positive værdier indikerer stigning i fordobling. (methacholin PC20 post-challenge - methacholin PC20 pre-challenge).
Baseline til 24 timer efter udfordring
Ændring i niveauer af udåndet nitrogenoxid (eNO) i Ppb
Tidsramme: Pre-challenge til 24 timer efter-challenge
eNO-niveauer vil blive målt før udfordring og 24 timer efter udfordring. (eNO-værdi efter udfordring - eNO-værdi før udfordring)
Pre-challenge til 24 timer efter-challenge
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Forudfordring og umiddelbart efter udfordring
HRV med Spacelabs teknologi vil blive målt 24 timer før og under inhalationsudfordring
Forudfordring og umiddelbart efter udfordring
Ændring i koncentrationen af ​​inflammatoriske cytokiner i næseepitelforingsvæske
Tidsramme: Forudfordring og umiddelbart efter udfordring
Næsevæske opsamlet til analyse af cytokinerne IL-8, IL-6, IL-1alpha, IL-1 beta. [(Cytokinkoncentration umiddelbart efter udfordring) - (cytokinkoncentration før udfordring)].
Forudfordring og umiddelbart efter udfordring
Ændring i koncentrationen af ​​inflammatoriske cytokiner i næseepitelforingsvæske
Tidsramme: Pre-udfordring og 7 timer efter udfordring
Næsestrimmel til opsamling af cytokinerne IL-8, IL-6, IL-1alpha, IL-1 beta. [(Cytokinkoncentration 7 timer efter udfordring) - (cytokinkoncentration før udfordring)].
Pre-udfordring og 7 timer efter udfordring
Ændring i koncentrationen af ​​inflammatoriske cytokiner i næseepitelforingsvæske
Tidsramme: Pre-udfordring og 24 timer efter udfordring
Næsestrimmel til opsamling af cytokin IL-8, IL-6, IL-1alpha, IL-1 beta. [(Cytokinkoncentration 24 timer efter udfordring) - (cytokinkoncentration før udfordring)].
Pre-udfordring og 24 timer efter udfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-2006
  • 1R01HL135235-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden efterforskerstøtte andet end deponerede metadata

Anmodninger om adgang til individuelle deltagerdata skal sendes til bring44@email.unc.edu eller carole.robinette@med.unc.edu. Adgang vil blive givet, efter at en dataadgangsaftale er blevet underskrevet med University of North Carolina (UNC)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger