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Identificazione di asmatici allergici reattivi all'inalazione di allergeni di Felis Catus (peli di gatto).

22 settembre 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Questo studio è progettato per identificare Felis Catus, o peli di gatto, asmatici sensibili che dimostrano una risposta asmatica in fase tardiva dopo l'inalazione di peli di gatto. Questi soggetti possono essere invitati a partecipare a uno studio futuro pianificato che indaghi su nuovi trattamenti per l'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia cronica sempre più comune tra bambini e adulti e l'esposizione all'allergene è tra i fattori scatenanti più comuni per le riacutizzazioni dell'asma. Le riacutizzazioni dell'asma allergico sono caratterizzate da una risposta di fase precoce (EPR), mediata dal rilascio di mediatori preformati come l'istamina dai mastociti, e da una risposta di fase tardiva (LPR) 3-7 ore dopo mediata da chemochine e citochine che attraggono i leucociti come neutrofili ed eosinofili alle vie aeree, aumentano la produzione di muco, innescano la contrazione della muscolatura liscia delle vie aeree e provocano costrizione delle vie aeree e iperreattività delle vie aeree (AHR). L'LPR non si verifica in assenza di un EPR. Si ritiene che l'LPR sia principalmente responsabile dei sintomi associati alle riacutizzazioni dell'asma allergico ed è spesso utilizzato come misura dell'efficacia negli studi sulle terapie per l'asma.

Questo gruppo si è particolarmente interessato a prendere di mira una citochina infiammatoria, l'interleuchina-1β, coinvolta nelle risposte asmatiche sia nella fase iniziale che in quella tardiva all'allergene inalato negli asmatici allergici. Nel polmone, l'interleuchina 1 beta (IL-1β) è prodotta da numerosi tipi di cellule (tra cui cellule epiteliali, macrofagi, neutrofili, eosinofili e mastociti), dove segnala attraverso il suo recettore di indurre la trascrizione di geni pro-infiammatori (17 -19). IL-1β è aumentato nel liquido di lavaggio broncoalveolare da persone con asma sintomatico rispetto a quelle con asma asintomatico; allo stesso modo, l'immunoistochimica delle biopsie bronchiali di asmatici allergici rivela una maggiore espressione di IL-1β sia nelle cellule epiteliali bronchiali che nei macrofagi.

Al fine di comprendere meglio il ruolo di IL-1β nell'infiammazione delle vie aeree indotta da allergeni, si otterrà l'espettorato indotto per determinare se concentrazioni basali più elevate di IL-1β nell'espettorato o maggiori aumenti di IL-1β in seguito all'iperreattività delle vie aeree non specifica dell'impatto della sfida allergenica ( tramite sfida alla metacolina), reclutamento dei granulociti nell'espettorato (conta dei neutrofili e degli eosinofili e ossido nitrico esalato (eNO), un marcatore dell'eosinofilia delle vie aeree) o cambiamenti nell'espressione di geni infiammatori o correlati all'allergia. A quest'ultimo punto, si sa poco sui meccanismi che contribuiscono ai modelli di risposta negli asmatici allergici sottoposti a provocazione allergenica. Cambiamenti nell'espressione genica che si verificano durante la finestra di tempo tra EPR e LPR, poiché questi cambiamenti di espressione possono determinare se si verifica o meno un LPR o in che misura si verifica.

L'obiettivo di questo protocollo di screening è identificare i soggetti che presentano sia un EPR che un LPR e che saranno idonei per l'arruolamento nei protocolli IL-1β ancora da sviluppare. I soggetti saranno sottoposti a una sfida alla metacolina di base per stabilire la reattività, quindi l'esposizione all'allergene, seguita 24 ore dopo dalla sfida alla metacolina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Katie Mills

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 18-45 anni compresi
  • FEV1 di almeno l'80% del predetto e rapporto FEV1/FVC (capacità vitale forzata) di almeno 0,7 (senza l'uso di farmaci broncodilatatori per 8 ore o beta agonisti a lunga durata d'azione per 24 ore), coerente con la funzione polmonare di persone senza più rispetto all'asma lieve episodica o lieve persistente.
  • Diagnosi del medico di asma
  • Sensibilizzazione allergica al felis catus (pelo di gatto) confermata dalla risposta immediata positiva al prick test cutaneo
  • Test di gravidanza negativo per le donne che non sono isterectomia s/p o che sono state amenorroiche per 12 mesi o più.
  • Saturazione di ossigeno >94% e pressione arteriosa entro i seguenti limiti: (sistolica tra 150-90 mmHg, diastolica tra 90-60 mmHg).

Criteri di esclusione:

Controindicazioni cliniche:

  • Qualsiasi condizione medica cronica considerata dal PI una controindicazione alla partecipazione allo studio, tra cui malattie cardiovascolari significative, diabete, malattie renali croniche, malattie tiroidee croniche, anamnesi di infezioni croniche o immunodeficienza.
  • Il medico ha diretto il trattamento di emergenza per una riacutizzazione dell'asma nei 12 mesi precedenti.
  • Esacerbazione dell'asma più di 2 volte a settimana che potrebbe essere caratteristica di una persona con asma persistente moderato o grave, come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma.
  • Fabbisogno giornaliero di salbutamolo a causa dei sintomi dell'asma (tosse, respiro sibilante, costrizione toracica) che sarebbero caratteristici di una persona con asma persistente moderato o grave, come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma (per non includere l'uso profilattico di salbutamolo prima dell'esercizio).
  • Infezione virale del tratto respiratorio superiore entro 4 settimane dalla sfida.
  • Qualsiasi infezione acuta che richieda antibiotici entro 6 settimane dall'esposizione o febbre di origine sconosciuta entro 6 settimane dalla provocazione.
  • Asma grave
  • Malattia mentale o storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Fumo di sigaretta >1 pacchetto al mese
  • Sintomi notturni di tosse o respiro sibilante superiori a 1 volta/settimana al basale (non durante una riacutizzazione dell'asma indotta da virus chiaramente riconosciuta) che sarebbero caratteristici di una persona con asma persistente moderato o grave come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma .
  • Allergia/sensibilità ai farmaci in studio o alle loro formulazioni
  • Ipersensibilità nota alla metacolina o ad altri agenti parasimpaticomimetici
  • Storia di intubazione per asma
  • Riluttanza a evitare caffè, tè, bevande a base di cola, cioccolata o altri alimenti contenenti caffeina dopo la mezzanotte nei giorni in cui deve essere eseguito il test di provocazione della metacolina.
  • Riluttanza a usare una contraccezione affidabile se sessualmente attiva (IUD, pillola anticoncezionale/cerotto, preservativi).
  • Gravidanza o allattamento di un bambino. Alle volontarie verrà chiesto di utilizzare un controllo delle nascite efficace (regime stabile di uso contraccettivo ormonale per almeno 3 mesi, posizionamento del dispositivo intrauterino, legatura delle tube o ablazione endometriale per almeno 3 mesi fino ad almeno una settimana dopo il completamento dello studio) e forniranno un campione di urina per testare la gravidanza nei giorni di studio. Se il test è positivo o il soggetto ha motivo di credere che possa essere incinta, verrà licenziato dallo studio. Possono partecipare le donne amenorroiche da 12 mesi. Ai volontari maschi verrà chiesto di utilizzare i preservativi per tutta la durata dello studio fino ad almeno una settimana dopo il completamento dello studio.

Utilizzo dei seguenti farmaci:

  • Uso di terapia steroidea sistemica nei 12 mesi precedenti per una riacutizzazione dell'asma. Tutto l'uso di steroidi sistemici nell'ultimo anno sarà esaminato da un medico dello studio.
  • I soggetti a cui vengono prescritti corticosteroidi inalatori giornalieri, cromolyn o inibitori dei leucotrieni (montelukast o zafirlukast) dovranno interrompere questi farmaci almeno 2 settimane prima della loro visita di screening.
  • Uso di teofillina giornaliera nell'ultimo mese.
  • Fabbisogno giornaliero di salbutamolo a causa dei sintomi dell'asma (tosse, respiro sibilante, oppressione toracica) che sarebbero caratteristici di una persona con asma persistente moderato o grave, come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma. (Non includere l'uso profilattico di salbutamolo prima dell'esercizio).
  • L'uso di qualsiasi terapia immunosoppressiva nei 12 mesi precedenti sarà riesaminato dal medico dello studio.
  • Ricezione del vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV), noto anche come FluMist®, o qualsiasi altro vaccino virale vivo nei 30 giorni precedenti o qualsiasi vaccino per almeno 5 giorni
  • Uso di farmaci beta-bloccanti
  • Antistaminici nei 5 giorni precedenti la sfida allergene
  • Uso di routine di FANS, inclusa l'aspirina.

Indicazioni fisiche/di laboratorio:

  • Anomalie all'auscultazione polmonare
  • Temperatura >37,8°C
  • Saturazione di ossigeno <94%
  • PA sistolica>150 mmHg o <90 mmHg o PA diastolica>90 mmHg o <60 mmHg
  • Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sfida sugli allergeni inalati
Gli asmatici sensibili e lievi di Felis Catus saranno sottoposti a test con allergeni inalati.
Biologico: Felis Catus
Inalazione dell'allergene di Felis Catus in soggetti allergici a Felis Catus
Altri nomi:
  • Pelo di gatto
  • Gatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima della percentuale di volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Pre-sfida a 10 ore post-sfida
Il FEV1 pre-challenge viene misurato appena prima della somministrazione del test con l'allergene. Il FEV1 viene misurato a intervalli regolari per 10 ore dopo la sfida. [(Valore FEV1 più basso post-challenge - Valore FEV1 pre-challenge)/(Valore FEV1 pre-challenge)]*100
Pre-sfida a 10 ore post-sfida

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mucine nell'espettorato
Lasso di tempo: Test al basale e 24 ore dopo l'inalazione
Le mucine dell'espettorato saranno misurate al basale e di nuovo a 24 ore dopo il test dell'allergene inalato
Test al basale e 24 ore dopo l'inalazione
Livelli di IL-1β nell'espettorato indotto
Lasso di tempo: Test al basale e 24 ore dopo l'inalazione
I partecipanti saranno sottoposti a una procedura di espettorato indotta da soluzione salina ipertonica al basale (entro ~ 2 settimane dalla sfida dell'allergene) e di nuovo a 24 ore dopo la sfida dell'allergene inalato. Le concentrazioni di IL-1β nell'espettorato saranno determinate mediante ELISA. Oltre a valutare i cambiamenti nei livelli di IL-1β, determineremo se i livelli di IL-1β sono predittivi degli esiti chiave dell'asma in seguito a provocazione con allergeni inalati (vedere risultati 3-7).
Test al basale e 24 ore dopo l'inalazione
Variazione della percentuale di eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: Pre-sfida e 24 ore dopo la sfida
L'espettorato indotto ottenuto prima della sfida e di nuovo a 24 ore dopo la sfida sarà valutato per le cellule. (% eosinofili post-challenge - %eosinofili pre-challenge)
Pre-sfida e 24 ore dopo la sfida
Numero di partecipanti che sperimentano una risposta in fase tardiva (riduzione del FEV1≥15%) all'allergene inalato
Lasso di tempo: Pre-sfida a 10 ore post-sfida
Il FEV1 sarà misurato prima della somministrazione del test di allergene inalato. Verrà determinato il calo massimo del FEV1 che si verifica durante la fase tardiva (3-10 ore dopo il challenge).
Pre-sfida a 10 ore post-sfida
Variazione dell'iperreattività delle vie aeree misurata dalla differenza nella dose di metacolina necessaria per produrre una riduzione ≥20% del FEV1 (PC20)
Lasso di tempo: Dal basale alle 24 ore successive alla sfida
I partecipanti saranno sottoposti a una sfida alla metacolina per valutare l'iperreattività delle vie aeree al basale. Saranno determinati i cambiamenti nella reattività alla metacolina dal basale a 24 ore dopo la sfida con l'allergene. I valori negativi indicano una diminuzione e i valori positivi indicano un aumento del raddoppio. (metacolina PC20 post-challenge - metacolina PC20 pre-challenge).
Dal basale alle 24 ore successive alla sfida
Variazione dei livelli di ossido nitrico esalato (eNO) in Ppb
Lasso di tempo: Pre-sfida a 24 ore post-sfida
I livelli di eNO saranno misurati prima della sfida e 24 ore dopo la sfida. (valore eNO post-sfida - valore eNO pre-sfida)
Pre-sfida a 24 ore post-sfida
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Pre sfida e subito dopo la sfida
L'HRV con la tecnologia Spacelabs verrà misurata 24 ore prima e durante la sfida di inalazione
Pre sfida e subito dopo la sfida
Variazione della concentrazione di citochine infiammatorie nel fluido di rivestimento epiteliale nasale
Lasso di tempo: Pre sfida e subito dopo la sfida
Fluido nasale raccolto per l'analisi delle citochine IL-8, IL-6, IL-1alfa, IL-1 beta. [(Concentrazione di citochine immediatamente dopo la sfida) - (concentrazione di citochine prima della sfida)].
Pre sfida e subito dopo la sfida
Variazione della concentrazione di citochine infiammatorie nel fluido di rivestimento epiteliale nasale
Lasso di tempo: Pre sfida e 7 ore dopo la sfida
Striscia nasale per la raccolta delle citochine IL-8, IL-6, IL-1alfa, IL-1beta. [(Concentrazione di citochine 7h post-challenge) - (Concentrazione di citochine pre-challenge)].
Pre sfida e 7 ore dopo la sfida
Variazione della concentrazione di citochine infiammatorie nel fluido di rivestimento epiteliale nasale
Lasso di tempo: Pre sfida e 24 ore dopo la sfida
Striscia nasale per la raccolta delle citochine IL-8, IL-6, IL-1alfa, IL-1 beta. [(Concentrazione di citochine 24 ore dopo la sfida) - (Concentrazione di citochine prima della sfida)].
Pre sfida e 24 ore dopo la sfida

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-2006
  • 1R01HL135235-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro Ateneo ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati

Le richieste di accesso ai dati dei singoli partecipanti devono essere inviate a bring44@email.unc.edu o carole.robinette@med.unc.edu. L'accesso sarà concesso dopo la firma di un accordo di accesso ai dati con l'Università della Carolina del Nord (UNC)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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