Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dráha fyzické aktivity pro pacienty s osteoartrózou v primární péči (OA-PCP)

10. srpna 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Dráha fyzické aktivity pro pacienty s osteoartrózou v primární péči

Toto je vícefázová studie, která vyvine a otestuje primární péči o osteoartrózu (OA) Péče o tělesnou aktivitu (OA-PCP), škálovatelnou intervenci, která zahrnuje: 1) praktický proces screeningu fyzické nečinnosti v primární péči, 2) stručná, na míru šitá poradenská intervence v oblasti fyzické aktivity (PA) prostřednictvím telefonu, 3) spojení pacientů s komunitními programy a dalšími zdroji na podporu PA a 4) sledování pacientů za účelem poskytnutí dalšího vhodného poradenství a doporučení do zdrojů PA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude jednoskupinovou pilotní studií OA-PCP. Proveditelnost a přijatelnost OA-PCP bude hodnocena u n=60 pacientů s OA kyčle a kolena na dvou klinikách primární péče. Všichni pacienti ve studii se zúčastní OA-PCP a dokončí hodnocení na začátku a 4měsíčním sledování. Metriky proveditelnosti budou zahrnovat míru náboru, zapojení do intervence a udržení; přijatelnost bude posouzena jak ze strany pacientů, tak poskytovatelů zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikoval OA kolena nebo kyčle
  • Současné symptomy kloubů
  • Aktuální týdenní fyzická aktivita <150 minut týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest na hrudi při fyzické aktivitě
  • Bolest na hrudi při nevykonávání fyzické aktivity
  • Ztráta rovnováhy v důsledku závratí nebo ztráty vědomí
  • Doporučení lékaře vykonávat fyzickou aktivitu pouze pod lékařským dohledem
  • Žádná dokumentovaná diagnóza OA kolena nebo kyčle
  • Demence nebo jiný stav ztráty paměti
  • Aktivní diagnostika psychózy
  • Porucha zneužívání aktivních látek
  • Totální operace kolenního nebo kyčelního kloubu, natržení menisku, natržení vazů nebo jiné významné poranění nebo operace dolních končetin za posledních 6 měsíců
  • Těžké poškození sluchu nebo zraku
  • Závažné/nevyléčitelné onemocnění podle doporučení do hospice nebo paliativní péče
  • Nestabilní angina pectoris
  • Hospitalizace pro kardiovaskulární příhodu v posledních 6 měsících
  • Ventrikulární tachykardie v anamnéze
  • Nestabilní chronická obstrukční plicní nemoc (2 hospitalizace během předchozích 6 měsíců a/nebo na kyslíku)
  • Cévní mozková příhoda se středně těžkou až těžkou afázií
  • Nedávná historie (posledních 6 měsíců) tří nebo více pádů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dráha péče o tělesnou aktivitu při osteoartróze
4 měsíční poradenská intervence pohybové aktivity (PA).
Behaviorální: Dráha péče o tělesnou aktivitu při osteoartróze
Intervence zahrnuje krátké poradenství v oblasti fyzické aktivity (PA) poskytované telefonicky poradcem PA vyškoleným v příslušných aspektech PA a motivační rozhovory. Během úvodního hovoru poradce PA posoudí připravenost na změnu PA a využije vhodné poradenské komponenty PA k posouzení preferencí/potřeb PA účastníka, stejně jako doporučení zdrojů PA a stanovení cílů. Přibližně dva týdny po úvodním hovoru bude poradce PA kontaktovat účastníky, aby zkontroloval, zda se úspěšně připojili k diskutovaným programům nebo zdrojům PA, zkontroluje pokrok směrem k cílům PA a stanoví nové cíle. Účastníkům bude poskytnuto napojení na PA programy a zdroje, které zahrnují: samořízené, skupinové kurzy/komunitu, fyzikální terapii a další klinické/kontrolované programy. Tři měsíce po úvodní výzvě zavolá poradce PA účastníky, aby zhodnotili PA a fázi změny pomocí vhodných součástí poradenství PA a stanovení cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte ze základního stavu na měsíc 4 pro minuty střední až intenzivní intenzity PA za týden
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc (následné)
Minuty fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity (MVPA) za týden měřené pomocí akcelerometru
Výchozí stav, 4. měsíc (následné)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte ze základního stavu na měsíc 4 pro kroky za den
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc (následné)
Počty kroků byly měřeny pomocí akcelerometru.
Výchozí stav, 4. měsíc (následné)
Změňte ze základního stavu na měsíc 4 pro minuty sedavé aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc (následné)
Pomocí akcelerometru byly měřeny minuty sedavé aktivity.
Výchozí stav, 4. měsíc (následné)
Změna ze základního stavu na 4. měsíc na univerzitách v západním Ontariu a McMasters Osteoartritida (WOMAC) Funkční subškála
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc (následné)
Funkční subškála Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) zahrnuje 17 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 (žádná obtížnost) do 4 (extrémní obtížnost), s rozsahy 0–68 pro funkční subškálu, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky a funkce.
Výchozí stav, 4. měsíc (následné)
Změna ze základního stavu na 4. měsíc na univerzitách Western Ontario a McMasters Subškála bolesti osteoartrózy (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc (následné)
Subškála bolesti při osteoartritidě (WOMAC) na univerzitách Western Ontario a McMasters University je měřítkem bolesti dolních končetin. Zahrnuje 5 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 4 (extrémní bolest), s celkovým rozsahem 0-20, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy a funkci.
Výchozí stav, 4. měsíc (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-0877
  • 1R21AG056568 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení