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Bewegungspfad für Patienten mit Osteoarthritis in der Primärversorgung (OA-PCP)

10. August 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Bewegungspfad für Patienten mit Osteoarthritis in der Primärversorgung

Dies ist eine mehrphasige Studie, die einen Osteoarthritis (OA) Primary Care Physical Activity Care Pathway (OA-PCP) entwickeln und testen wird, eine skalierbare Intervention, die Folgendes umfasst: 1) einen praktischen Prozess für das Screening auf körperliche Inaktivität in der Primärversorgung, 2) eine kurze, maßgeschneiderte telefonische Beratungsintervention für körperliche Aktivität (PA), 3) Verbindung von Patienten mit Gemeinschaftsprogrammen und anderen Ressourcen zur Unterstützung von PA und 4) Nachsorge mit Patienten, um zusätzliche angemessene Beratung und Überweisungen an PA-Ressourcen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine Einzelgruppen-Pilotstudie des OA-PCP sein. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz der OA-PCP wird bei n=60 Patienten mit Hüft- und Knie-OA in zwei Primärversorgungskliniken bewertet. Alle Patienten in der Studie werden an der OA-PCP teilnehmen und die Untersuchungen zu Studienbeginn und 4-Monats-Follow-up abschließen. Durchführbarkeitsmetriken umfassen Rekrutierungsraten, Interventionsengagement und Bindung; Die Akzeptanz wird sowohl von Patienten als auch von Gesundheitsdienstleistern beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose von Knie- oder Hüft-OA
  • Aktuelle Gelenksymptome
  • Aktuelle wöchentliche körperliche Aktivität <150 Minuten pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen in der Brust bei körperlicher Aktivität
  • Schmerzen in der Brust, wenn keine körperliche Aktivität ausgeführt wird
  • Verlust des Gleichgewichts aufgrund von Schwindel oder Bewusstlosigkeit
  • Empfehlung des Arztes, körperliche Aktivität nur unter ärztlicher Aufsicht durchzuführen
  • Keine dokumentierte Diagnose von Knie- oder Hüft-OA
  • Demenz oder andere Gedächtnisverlustzustände
  • Aktive Diagnose einer Psychose
  • Störung durch Missbrauch von Wirkstoffen
  • Totaler Knie- oder Hüftersatz, Meniskusriss, Bänderriss oder andere signifikante Verletzung oder Operation der unteren Extremität in den letzten 6 Monaten
  • Schwere Hör- oder Sehbehinderung
  • Schwere/unheilbare Krankheit, wie durch Überweisung an ein Hospiz oder Palliativpflege angegeben
  • Instabile Angina pectoris
  • Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärem Ereignis in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte der ventrikulären Tachykardie
  • Instabile chronisch obstruktive Lungenerkrankung (2 Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 6 Monate und/oder mit Sauerstoff)
  • Schlaganfall mit mittelschwerer bis schwerer Aphasie
  • Kürzliche Vorgeschichte (letzte 6 Monate) von drei oder mehr Stürzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Osteoarthritis Physical Activity Care Pathway
4-monatige Beratungsintervention für körperliche Aktivität (PA).
Verhalten: Osteoarthritis Physical Activity Care Pathway
Die Intervention umfasst eine kurze telefonische Beratung zu körperlicher Aktivität (PA), die von einem PA-Berater durchgeführt wird, der in relevanten Aspekten von PA und motivierenden Gesprächen geschult ist. Während des ersten Anrufs bewertet der PA-Berater die Bereitschaft zur Veränderung des PA und verwendet geeignete PA-Beratungskomponenten, um die PA-Präferenzen / -Bedürfnisse des Teilnehmers sowie die Überweisung an PA-Ressourcen und die Zielsetzung zu bewerten. Ungefähr zwei Wochen nach dem ersten Anruf wird sich der PA-Berater mit den Teilnehmern in Verbindung setzen, um zu überprüfen, ob sie sich erfolgreich mit PA-Programmen oder besprochenen Ressourcen verbunden haben, den Fortschritt in Bezug auf PA-Ziele überprüfen und neue Ziele festlegen. Den Teilnehmern wird eine Verbindung zu PA-Programmen und -Ressourcen bereitgestellt, die Folgendes umfassen: selbstgesteuert, Gruppenunterricht/Gemeinschaft, Physiotherapie und andere klinische/überwachte Programme. Drei Monate nach dem ersten Anruf wird der PA-Berater die Teilnehmer anrufen, um PA und das Stadium der Veränderung unter Verwendung geeigneter PA-Beratungskomponenten und Zielsetzung zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 4 für Minuten mit moderater bis starker Intensität PA pro Woche
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 (Follow-up)
Minuten körperlicher Aktivität mit mittlerer bis starker Intensität (MVPA) pro Woche, gemessen mit Beschleunigungsmesser
Baseline, Monat 4 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 4 für Schritte pro Tag
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 (Follow-up)
Die Schrittzahlen wurden über ein Beschleunigungsmessgerät gemessen.
Baseline, Monat 4 (Follow-up)
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 4 für Minuten sitzender Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 (Follow-up)
Die Minuten sitzender Aktivität wurden über ein Beschleunigungsmesser gemessen.
Baseline, Monat 4 (Follow-up)
Wechsel von der Baseline zu Monat 4 in der Funktions-Subskala für Osteoarthritis (WOMAC) der Westontario- und McMasters-Universitäten
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 (Follow-up)
Die Funktions-Subskala der Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) umfasst 17 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 4 (extreme Schwierigkeit) bewertet werden, mit Bereichen von 0-68 für die Funktions-Subskala, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen und Funktion.
Baseline, Monat 4 (Follow-up)
Änderung von Baseline zu Monat 4 in der Unterskala für Osteoarthritis (WOMAC) von Western Ontario und McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 (Follow-up)
Die Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) Pain Subscale ist ein Maß für Schmerzen in den unteren Extremitäten. Es umfasst 5 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 4 (extreme Schmerzen) bewertet werden, mit einem Gesamtbereich von 0-20, wobei höhere Werte schlechtere Symptome und Funktionen anzeigen.
Baseline, Monat 4 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-0877
  • 1R21AG056568 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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