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Percorso di attività fisica per i pazienti con osteoartrite nelle cure primarie (OA-PCP)

10 agosto 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Percorso di attività fisica per i pazienti con osteoartrite nelle cure primarie

Si tratta di uno studio multifase che svilupperà e testerà un percorso di assistenza primaria per l'osteoartrite (OA) Physical Activity Care Pathway (OA-PCP), un intervento scalabile che include: 1) un processo pratico per lo screening dell'inattività fisica nelle cure primarie, 2) un breve intervento di consulenza sull'attività fisica (PA) personalizzato via telefono, 3) collegamento dei pazienti con programmi comunitari e altre risorse per supportare la PA e 4) follow-up con i pazienti per fornire ulteriore consulenza appropriata e rinvii alle risorse della PA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà una sperimentazione pilota a gruppo singolo dell'OA-PCP. La fattibilità e l'accettabilità dell'OA-PCP saranno valutate tra n=60 pazienti con OA dell'anca e del ginocchio in due cliniche di cure primarie. Tutti i pazienti nello studio parteciperanno all'OA-PCP e completeranno le valutazioni al basale e al follow-up a 4 mesi. Le metriche di fattibilità includeranno i tassi di reclutamento, impegno di intervento e conservazione; l'accettabilità sarà valutata sia dai pazienti che dagli operatori sanitari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica di OA del ginocchio o dell'anca
  • Sintomi articolari attuali
  • Attuale attività fisica settimanale <150 minuti a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Dolore al petto durante l'attività fisica
  • Dolore al petto quando non si esegue attività fisica
  • Perdita di equilibrio a causa di vertigini o perdita di coscienza
  • Raccomandazione del medico di svolgere attività fisica solo sotto controllo medico
  • Nessuna diagnosi documentata di OA del ginocchio o dell'anca
  • Demenza o altra condizione di perdita di memoria
  • Diagnosi attiva di psicosi
  • Disturbo da abuso di sostanze attive
  • Chirurgia di sostituzione totale del ginocchio o dell'anca, rottura del menisco, rottura del legamento o altra lesione o intervento chirurgico significativo agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Grave compromissione dell'udito o della vista
  • Malattia grave/terminale come indicato dal rinvio a hospice o cure palliative
  • Angina instabile
  • Ricovero per evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Storia di tachicardia ventricolare
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva instabile (2 ricoveri nei 6 mesi precedenti e/o in ossigenoterapia)
  • Ictus con afasia da moderata a grave
  • Storia recente (ultimi 6 mesi) di tre o più cadute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Percorso di cura dell'attività fisica dell'osteoartrite
Intervento di consulenza sull'attività fisica (PA) di 4 mesi
Comportamentale: Percorso di cura dell'attività fisica dell'osteoartrite
L'intervento include una breve consulenza sull'attività fisica (PA) fornita via telefono da un consulente PA addestrato in aspetti rilevanti della PA e colloqui motivazionali. Durante la chiamata iniziale, il consulente dell'AP valuterà la prontezza al cambiamento nell'AP e utilizzerà i componenti appropriati della consulenza dell'AP per valutare le preferenze/i bisogni dell'AP del partecipante, nonché il rinvio alle risorse dell'AP e la definizione degli obiettivi. Circa due settimane dopo la chiamata iniziale, il consulente PA contatterà i partecipanti per verificare se si sono collegati con successo ai programmi PA o alle risorse discusse, rivedere i progressi verso gli obiettivi PA e fissare nuovi obiettivi. Ai partecipanti verrà fornito il collegamento ai programmi e alle risorse PA per includere: auto-diretto, classi di gruppo/comunità, terapia fisica e altri programmi clinici/supervisionati. Tre mesi dopo la chiamata iniziale, il consulente dell'AP chiamerà i partecipanti per valutare l'AP e la fase del cambiamento utilizzando i componenti appropriati del counseling dell'AP e la definizione degli obiettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al mese 4 per minuti di intensità PA da moderata a vigorosa a settimana
Lasso di tempo: Basale, mese 4 (follow-up)
Minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) a settimana misurati tramite accelerometro
Basale, mese 4 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passa dal basale al mese 4 per Passi al giorno
Lasso di tempo: Basale, mese 4 (follow-up)
I conteggi dei passi sono stati misurati tramite un dispositivo accelerometro.
Basale, mese 4 (follow-up)
Passaggio dal basale al mese 4 per i minuti di attività sedentaria
Lasso di tempo: Basale, mese 4 (follow-up)
I minuti di attività sedentaria sono stati misurati tramite un dispositivo accelerometro.
Basale, mese 4 (follow-up)
Variazione dal basale al mese 4 nella sottoscala della funzione dell'osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMasters
Lasso di tempo: Basale, mese 4 (follow-up)
La sottoscala funzionale WOMAC (Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis) include 17 item valutati su una scala Likert da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (estrema difficoltà), con intervalli da 0 a 68 per la sottoscala funzionale con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori e funzione.
Basale, mese 4 (follow-up)
Variazione dal basale al mese 4 nella sottoscala del dolore dell'osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMasters
Lasso di tempo: Basale, mese 4 (follow-up)
La sottoscala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis) è una misura del dolore agli arti inferiori. Include 5 elementi valutati su una scala Likert da 0 (nessun dolore) a 4 (dolore estremo), con un intervallo totale di 0-20 con punteggi più alti che indicano sintomi e funzionalità peggiori.
Basale, mese 4 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-0877
  • 1R21AG056568 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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