Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tSMS v Essential Tremor

3. června 2022 aktualizováno: Fundación de investigación HM

Transkraniální stimulace statického magnetického pole (tSMS) při esenciálním třesu

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená studie ke studiu hypotézy, že transkraniální stimulace statického magnetického pole primární motorické kůry zlepšuje třes u pacientů s esenciálním třesem. Polovina pacientů dostane tSMS z levé hemisféry a druhá polovina z pravé hemisféry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Esenciální třes

Kritéria vyloučení:

  • Kovové předměty v těle nekompatibilní s MRI (např. kardiostimulátory)
  • další hlavní neuropsychiatrická komorbidita
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tSMS levá motorická kůra (falešná pravá)
30 minut tSMS aplikované na levou motorickou kůru se simulací na pravou motorickou kůru
Přístroj: tSMS
Transkraniální stimulace statickým magnetickým polem (tSMS) je technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), která snižuje kortikální excitabilitu (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018). Statická magnetická pole vhodná pro tSMS jsou získána pomocí komerčně dostupných neodymových magnetů. Použijeme válcový neodymový magnet o průměru 45 mm a tloušťce 30 mm o hmotnosti 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Španělsko), který bude aplikován s jižní polaritou na levou nebo pravou motorickou kůru pomocí přilba tSMS (MAGmv1.0; Neurek SL, Toledo, Španělsko).
Ostatní jména:
  • MAGmv1.0 s MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Španělsko)
Přístroj: falešný
K simulované stimulaci (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Španělsko) motorické kůry kontralaterálně ke stimulované hemisféře bude použit nemagnetický kovový válec se stejnou velikostí, hmotností a vzhledem jako magnet.
Ostatní jména:
  • MAGmv1.0 s MAG45s, Neurek S.L. (Toledo, Španělsko)
Experimentální: tSMS pravá motorická kůra (falešná levá)
30 minut tSMS aplikované na pravou motorickou kůru se simulací na levou motorickou kůru
Přístroj: tSMS
Transkraniální stimulace statickým magnetickým polem (tSMS) je technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), která snižuje kortikální excitabilitu (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018). Statická magnetická pole vhodná pro tSMS jsou získána pomocí komerčně dostupných neodymových magnetů. Použijeme válcový neodymový magnet o průměru 45 mm a tloušťce 30 mm o hmotnosti 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Španělsko), který bude aplikován s jižní polaritou na levou nebo pravou motorickou kůru pomocí přilba tSMS (MAGmv1.0; Neurek SL, Toledo, Španělsko).
Ostatní jména:
  • MAGmv1.0 s MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Španělsko)
Přístroj: falešný
K simulované stimulaci (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Španělsko) motorické kůry kontralaterálně ke stimulované hemisféře bude použit nemagnetický kovový válec se stejnou velikostí, hmotností a vzhledem jako magnet.
Ostatní jména:
  • MAGmv1.0 s MAG45s, Neurek S.L. (Toledo, Španělsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v amplitudě posturálního třesu v kontralaterální ruce k hemisféře, která byla léčena tSMS, ve srovnání s rukou kontralaterálně k hemisféře, která dostávala simulovanou léčbu, měřeno akcelerometrií.
Časové okno: Bezprostředně po léčbě srovnání výchozí hodnoty
Bezprostředně po léčbě srovnání výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna amplitudy posturálního třesu od výchozí hodnoty 15 minut po léčbě, měřeno akcelerometrií.
Časové okno: 15 minut po ošetření ve srovnání s výchozí hodnotou
15 minut po ošetření ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna amplitudy třesu v klidu od výchozí hodnoty, měřená akcelerometrií.
Časové okno: Bezprostředně po léčbě a 15 minut po léčbě srovnány výchozí hodnoty.
Bezprostředně po léčbě a 15 minut po léčbě srovnány výchozí hodnoty.
Změna frekvence třesu od výchozí hodnoty měřená akcelerometrií.
Časové okno: Bezprostředně po léčbě a 15 minut po léčbě srovnány výchozí hodnoty.
Bezprostředně po léčbě a 15 minut po léčbě srovnány výchozí hodnoty.
Změna oproti výchozí hodnotě v klinické hodnotící škále pro třes část B (nákres)
Časové okno: 5 minut po ošetření a 20 minut po ošetření ve srovnání s výchozí hodnotou
5 minut po ošetření a 20 minut po ošetření ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación de investigación HM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fundacion de Investigación HM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení