Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tSMS v Essential Tremor

3. června 2022 aktualizováno: Fundación de investigación HM

Transkraniální stimulace statického magnetického pole (tSMS) při esenciálním třesu

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená studie ke studiu hypotézy, že transkraniální stimulace statického magnetického pole primární motorické kůry zlepšuje třes u pacientů s esenciálním třesem. Polovina pacientů dostane tSMS z levé hemisféry a druhá polovina z pravé hemisféry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28938
        • CINAC, Hospital Universitario Puerta del Sur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Esenciální třes

Kritéria vyloučení:

  • Kovové předměty v těle nekompatibilní s MRI (např. kardiostimulátory)
  • další hlavní neuropsychiatrická komorbidita
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tSMS levá motorická kůra (falešná pravá)
30 minut tSMS aplikované na levou motorickou kůru se simulací na pravou motorickou kůru
Přístroj: tSMS
Transkraniální stimulace statickým magnetickým polem (tSMS) je technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), která snižuje kortikální excitabilitu (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018). Statická magnetická pole vhodná pro tSMS jsou získána pomocí komerčně dostupných neodymových magnetů. Použijeme válcový neodymový magnet o průměru 45 mm a tloušťce 30 mm o hmotnosti 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Španělsko), který bude aplikován s jižní polaritou na levou nebo pravou motorickou kůru pomocí přilba tSMS (MAGmv1.0; Neurek SL, Toledo, Španělsko).
Ostatní jména:
  • MAGmv1.0 s MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Španělsko)
Přístroj: falešný
K simulované stimulaci (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Španělsko) motorické kůry kontralaterálně ke stimulované hemisféře bude použit nemagnetický kovový válec se stejnou velikostí, hmotností a vzhledem jako magnet.
Ostatní jména:
  • MAGmv1.0 s MAG45s, Neurek S.L. (Toledo, Španělsko)
Experimentální: tSMS pravá motorická kůra (falešná levá)
30 minut tSMS aplikované na pravou motorickou kůru se simulací na levou motorickou kůru
Přístroj: tSMS
Transkraniální stimulace statickým magnetickým polem (tSMS) je technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), která snižuje kortikální excitabilitu (Oliviero et al., 2011; Oliviero et al., 2015; Dileone et al., 2018). Statická magnetická pole vhodná pro tSMS jsou získána pomocí komerčně dostupných neodymových magnetů. Použijeme válcový neodymový magnet o průměru 45 mm a tloušťce 30 mm o hmotnosti 360 g (MAG45r; Neurek SL, Toledo, Španělsko), který bude aplikován s jižní polaritou na levou nebo pravou motorickou kůru pomocí přilba tSMS (MAGmv1.0; Neurek SL, Toledo, Španělsko).
Ostatní jména:
  • MAGmv1.0 s MAG45r, Neurek S.L. (Toledo, Španělsko)
Přístroj: falešný
K simulované stimulaci (MAG45s; Neurek SL, Toledo, Španělsko) motorické kůry kontralaterálně ke stimulované hemisféře bude použit nemagnetický kovový válec se stejnou velikostí, hmotností a vzhledem jako magnet.
Ostatní jména:
  • MAGmv1.0 s MAG45s, Neurek S.L. (Toledo, Španělsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v amplitudě posturálního třesu v kontralaterální ruce k hemisféře, která byla léčena tSMS, ve srovnání s rukou kontralaterálně k hemisféře, která dostávala simulovanou léčbu, měřeno akcelerometrií.
Časové okno: Bezprostředně po léčbě srovnání výchozí hodnoty
Bezprostředně po léčbě srovnání výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna amplitudy posturálního třesu od výchozí hodnoty 15 minut po léčbě, měřeno akcelerometrií.
Časové okno: 15 minut po ošetření ve srovnání s výchozí hodnotou
15 minut po ošetření ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna amplitudy třesu v klidu od výchozí hodnoty, měřená akcelerometrií.
Časové okno: Bezprostředně po léčbě a 15 minut po léčbě srovnány výchozí hodnoty.
Bezprostředně po léčbě a 15 minut po léčbě srovnány výchozí hodnoty.
Změna frekvence třesu od výchozí hodnoty měřená akcelerometrií.
Časové okno: Bezprostředně po léčbě a 15 minut po léčbě srovnány výchozí hodnoty.
Bezprostředně po léčbě a 15 minut po léčbě srovnány výchozí hodnoty.
Změna oproti výchozí hodnotě v klinické hodnotící škále pro třes část B (nákres)
Časové okno: 5 minut po ošetření a 20 minut po ošetření ve srovnání s výchozí hodnotou
5 minut po ošetření a 20 minut po ošetření ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación de investigación HM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fundacion de Investigación HM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na tSMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit