Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anlotinibu jako udržovací terapie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

18. prosince 2018 aktualizováno: Dong Wang, Third Military Medical University

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti anlotinibu jako udržovací léčby malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stádiu po kombinaci s chemoterapií etoposidem a cisplatinou

Anlotinib byl schválen jako léčba třetí linie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. Klinické studie fáze II malobuněčného karcinomu plic (ALTER-1210) také ukázaly, že ve srovnání s placebem mohl anlotinib zlepšit přežití pacientů a měl méně toxických vedlejších účinků po 2-3 liniové terapii. Účelem této multicentrické, randomizované, prospektivní studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost anlotinibu jako udržovací léčby malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stadiu po kombinaci s chemoterapií etoposidem a cisplatinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika malobuněčného karcinomu plic
  • Pokročilý malobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie nebo radioterapie na bázi cisplatiny, alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST1.1)
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let.
  • Stav výkonu 0～2 podle kritérií ECOG.
  • Funkce hlavních orgánů je normální
  • Očekávané přežití je nad tři měsíce.
  • s asymptomatickými metastázami v mozku.
  • Alespoň jedna měřitelná léze plicního tumoru (podle kritérií RECIST, aplikace konvenční technologie, průměr délka léze >= 20 mm nebo spirální CT >=10 mm).

  • Adekvátní hematologické (počet leukocytů >= 4,0×109/l, počet neutrofilů >=2,0×109/l, hemoglobin>=95g/l, krevní destičky>=100×109/l), funkce jater (aspartátaminotransferáza (AST) & alanintransamináza (ALT)

    =<horní normální mez (UNL) x1,5, hladina bilirubinu =< UNL x 1,5).

  • Pacient může užívat perorální lék.
  • Pacienti mají schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a umožnit adekvátní sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, aktivní onemocnění koronárních tepen (mohou být přijati pacienti s infarktem myokardu před šesti měsíci), je třeba léčit arytmie (umožnit užívání betablokátorů nebo digoxinu ).
  • Závažná klinická infekce (> NCI-CTCAE verze 4.0, standard infekce II).
  • Pacienti s epilepsií, kteří potřebují užívat léky (jako jsou steroidy nebo antiepileptika).
  • Pacienti akceptovali alogenní transplantaci orgánů.
  • Sklon ke krvácení nebo poruchy koagulace.
  • pacientů, kteří potřebují renální dialýzu.
  • utrpěl jiný nádor do 5 let (s výjimkou: karcinomu děložního čípku in situ, vyléčeného bazaliomu, vyléčeného epiteliálního nádoru močového měchýře).
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg).
  • trombóza nebo embolie (cerebrovaskulární příhody včetně tranzitorní ischemické ataky během posledních 6 měsíců).
  • plicní krvácení >CTCAE stupeň 2 během 4 týdnů před prvním použitím léků.
  • Jiné orgánové krvácení >CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů před prvním použitím léků.
  • těžké nevyléčené rány, vředy nebo zlomeniny.
  • nevyléčená dehydratace.
  • Zneužívání drog a zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky mohou narušovat účast pacienta ve výzkumu nebo výsledky efektu hodnocení.
  • Pacienti jsou alergičtí na léky používané ve výzkumu.
  • Faktory ovlivňující bezpečnost a compliance pacientů.
  • Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Výzkumník se domnívá, že pacient není vhodný k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anlotinib + chemoterapie
Pacienti dostávají etoposid 100 mg/m2 ode dne 1 do dne 3, cisplatinu 75 mg/m2 1. den a anlotinib 12 mg/den 1. až 14. den, opakují se každých 21 dní, celkem 4–6 cyklů, a poté pokračují v léčbě užívejte Anlotinib 12 mg/den 1. až 14. den, opakujte každých 21 dní až do progrese onemocnění (PD).
Lék: Anlotinib hydrochlorid; etoposid a cisplatina
etoposid 100 mg/m2 od 1. do 3. dne, cisplatina 80 mg/m2 1. den a anlotinib 1. až 14. den s následnými 7 dny bez léčby ve 21denním cyklu, opakujícím se každých 21 dní
Komparátor placeba: Chemoterapie
Pacienti dostávají etoposid 100 mg/m2 od 1. do 3. dne, cisplatinu 75 mg/m2 1. den, opakují se každých 21 dní, celkem 4-6 cyklů, a poté následuje sledování až do PD.
Lék: etoposid a cisplatina
etoposid 100 mg/m2 od 1. do 3. dne, cisplatina 80 mg/m2 1. den, opakováno každých 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace, každých 42 dní až po PD nebo úmrtí (až 24 měsíců
První den léčby do data, kdy je hlášena progrese onemocnění
Od randomizace, každých 42 dní až po PD nebo úmrtí (až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do smrti (až 5 let)
První den léčby do smrti nebo posledního přežití potvrdí datum
Od randomizace do smrti (až 5 let)
Cílová míra odezvy
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: první datum léčby do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno až do 24 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou hodnoceny podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) V4.0.
první datum léčby do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno až do 24 měsíců
Stav výkonu
Časové okno: první datum léčby do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno do 24 měsíců
Výkonnostní stav pacientů bude hodnotit Zubrod-Eastern cooperative oncology group (ECOG) – světová zdravotnická organizace (WHO).
první datum léčby do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno do 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Wang, PH.D, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALT-SCLC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení