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Studio di Anlotinib come terapia di mantenimento per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

18 dicembre 2018 aggiornato da: Dong Wang, Third Military Medical University

Uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Anlotinib come terapia di mantenimento per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo la combinazione con etoposide e chemioterapia con cisplatino

Anlotinib è stato approvato come trattamento di terza linea per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule. Uno studio clinico di fase II sul carcinoma polmonare a piccole cellule (ALTER-1210) ha anche mostrato che, rispetto al placebo, Anlotinib potrebbe migliorare la sopravvivenza dei pazienti e avere effetti collaterali meno tossici dopo la terapia di 2-3 linee. Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico, randomizzato è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di Anlotinib come terapia di mantenimento per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso dopo la combinazione con etoposide e chemioterapia con cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato che non aveva ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia a base di cisplatino, almeno una lesione misurabile (secondo RECIST 1.1)
  • Maschi o femmine tra 18 anni e 75 anni.
  • Performance status di 0~2 sui criteri ECOG.
  • La funzione degli organi principali è normale
  • La sopravvivenza prevista è superiore a tre mesi.
  • con metastasi cerebrali asintomatiche.
  • Almeno una lesione tumorale polmonare misurabile (secondo i criteri RECIST, l'applicazione della tecnologia convenzionale, lunghezza del diametro della lesione >= 20 mm o TC spirale >= 10 mm).

  • Ematologico adeguato (conta dei leucociti >= 4,0×109/L, conta dei neutrofili>=2,0×109/L, emoglobina>=95g/L, piastrine>=100×109/L), funzionalità epatica (aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT)

    =<limite normale superiore (UNL) x1,5, livello di bilirubina =< UNL x 1,5).

  • Il paziente può assumere farmaci per via orale.
  • I pazienti hanno la capacità di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato e consentire un adeguato follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari: insufficienza cardiaca congestizia (CHF)> New York Heart Association (NYHA) II, malattia coronarica attiva (i pazienti con infarto del miocardio sei mesi fa possono essere reclutati), le aritmie devono essere trattate (consentire l'assunzione di beta-bloccanti o digossina ).
  • Infezione clinica grave (> NCI-CTCAE versione 4.0, standard di infezione II).
  • Pazienti con epilessia che necessitano di assumere medicinali (come steroidi o agenti antiepilettici).
  • I pazienti avevano accettato il trapianto di organi allogenici.
  • Tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione.
  • pazienti che necessitano di dialisi renale.
  • ha sofferto di un altro tumore entro 5 anni (eccetto: carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali curato, tumore epiteliale della vescica guarito).
  • ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg).
  • trombosi o embolia (accidenti cerebrovascolari incluso attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi).
  • emorragia polmonare >grado 2 CTCAE entro 4 settimane prima del primo uso di farmaci.
  • Emorragia di altri organi > Grado 3 CTCAE entro 4 settimane prima del primo uso di farmaci.
  • gravi ferite non curate, ulcere o fratture.
  • disidratazione non curata.
  • L'abuso di droghe e le condizioni mediche, psicologiche o sociali possono interferire con la partecipazione del paziente alla ricerca o con i risultati della valutazione.
  • I pazienti sono allergici ai farmaci utilizzati nella ricerca.
  • Fattori che influenzano la sicurezza e la compliance dei pazienti.
  • Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
  • Incinta o allattamento.
  • Il ricercatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anlotinib + Chemioterapia
I pazienti ricevono etoposide 100 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 3, cisplatino 75 mg/m2 al giorno 1 e Anlotinib 12 mg/die dal giorno 1 al giorno 14, ripetuti ogni 21 giorni, per un totale di 4-6 cicli, e poi continuano a assumere Anlotinib 12 mg/die dal giorno 1 al giorno 14, ripetuto ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia (PD).
Droga: Anlotinib cloridrato; etoposide e cisplatino
etoposide 100 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 3, cisplatino 80 mg/m2 dal giorno 1 e anlotinib dal giorno 1 al giorno 14 seguiti da 7 giorni di sospensione del trattamento in un ciclo di 21 giorni, ripetuto ogni 21 giorni
Comparatore placebo: Chemioterapia
I pazienti ricevono etoposide 100 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 3, cisplatino 75 mg/m2 il giorno 1, ripetuti ogni 21 giorni, per un totale di 4-6 cicli, e poi follow-up fino alla PD.
Droga: etoposide e cisplatino
etoposide 100 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 3, cisplatino 80 mg/m2 il giorno 1, ripetuto ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione, ogni 42 giorni fino a PD o morte (fino a 24 mesi
Il primo giorno di trattamento fino alla data in cui viene segnalata la progressione della malattia
Dalla randomizzazione, ogni 42 giorni fino a PD o morte (fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 5 anni)
Il primo giorno di trattamento fino al decesso o l'ultima data di conferma della sopravvivenza
Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 5 anni)
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: dalla prima data di trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutata fino a 24 mesi
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) V4.0.
dalla prima data di trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutata fino a 24 mesi
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: la prima data di trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutata fino a 24 mesi
Lo stato delle prestazioni dei pazienti sarà valutato da Zubrod-Eastern cooperative oncology group (ECOG)-Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
la prima data di trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutata fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Military Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dong Wang, PH.D, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALT-SCLC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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