Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anlotinibu jako udržovací terapie u rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

18. prosince 2018 aktualizováno: Dong Wang, Third Military Medical University

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti anlotinibu jako udržovací léčby malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stádiu po kombinaci s chemoterapií etoposidem a cisplatinou

Anlotinib byl schválen jako léčba třetí linie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. Klinické studie fáze II malobuněčného karcinomu plic (ALTER-1210) také ukázaly, že ve srovnání s placebem mohl anlotinib zlepšit přežití pacientů a měl méně toxických vedlejších účinků po 2-3 liniové terapii. Účelem této multicentrické, randomizované, prospektivní studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost anlotinibu jako udržovací léčby malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stadiu po kombinaci s chemoterapií etoposidem a cisplatinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika malobuněčného karcinomu plic
  • Pokročilý malobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie nebo radioterapie na bázi cisplatiny, alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST1.1)
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let.
  • Stav výkonu 0～2 podle kritérií ECOG.
  • Funkce hlavních orgánů je normální
  • Očekávané přežití je nad tři měsíce.
  • s asymptomatickými metastázami v mozku.
  • Alespoň jedna měřitelná léze plicního tumoru (podle kritérií RECIST, aplikace konvenční technologie, průměr délka léze >= 20 mm nebo spirální CT >=10 mm).

  • Adekvátní hematologické (počet leukocytů >= 4,0×109/l, počet neutrofilů >=2,0×109/l, hemoglobin>=95g/l, krevní destičky>=100×109/l), funkce jater (aspartátaminotransferáza (AST) & alanintransamináza (ALT)

    =<horní normální mez (UNL) x1,5, hladina bilirubinu =< UNL x 1,5).

  • Pacient může užívat perorální lék.
  • Pacienti mají schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a umožnit adekvátní sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, aktivní onemocnění koronárních tepen (mohou být přijati pacienti s infarktem myokardu před šesti měsíci), je třeba léčit arytmie (umožnit užívání betablokátorů nebo digoxinu ).
  • Závažná klinická infekce (> NCI-CTCAE verze 4.0, standard infekce II).
  • Pacienti s epilepsií, kteří potřebují užívat léky (jako jsou steroidy nebo antiepileptika).
  • Pacienti akceptovali alogenní transplantaci orgánů.
  • Sklon ke krvácení nebo poruchy koagulace.
  • pacientů, kteří potřebují renální dialýzu.
  • utrpěl jiný nádor do 5 let (s výjimkou: karcinomu děložního čípku in situ, vyléčeného bazaliomu, vyléčeného epiteliálního nádoru močového měchýře).
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg).
  • trombóza nebo embolie (cerebrovaskulární příhody včetně tranzitorní ischemické ataky během posledních 6 měsíců).
  • plicní krvácení >CTCAE stupeň 2 během 4 týdnů před prvním použitím léků.
  • Jiné orgánové krvácení >CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů před prvním použitím léků.
  • těžké nevyléčené rány, vředy nebo zlomeniny.
  • nevyléčená dehydratace.
  • Zneužívání drog a zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky mohou narušovat účast pacienta ve výzkumu nebo výsledky efektu hodnocení.
  • Pacienti jsou alergičtí na léky používané ve výzkumu.
  • Faktory ovlivňující bezpečnost a compliance pacientů.
  • Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Výzkumník se domnívá, že pacient není vhodný k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anlotinib + chemoterapie
Pacienti dostávají etoposid 100 mg/m2 ode dne 1 do dne 3, cisplatinu 75 mg/m2 1. den a anlotinib 12 mg/den 1. až 14. den, opakují se každých 21 dní, celkem 4–6 cyklů, a poté pokračují v léčbě užívejte Anlotinib 12 mg/den 1. až 14. den, opakujte každých 21 dní až do progrese onemocnění (PD).
Lék: Anlotinib hydrochlorid; etoposid a cisplatina
etoposid 100 mg/m2 od 1. do 3. dne, cisplatina 80 mg/m2 1. den a anlotinib 1. až 14. den s následnými 7 dny bez léčby ve 21denním cyklu, opakujícím se každých 21 dní
Komparátor placeba: Chemoterapie
Pacienti dostávají etoposid 100 mg/m2 od 1. do 3. dne, cisplatinu 75 mg/m2 1. den, opakují se každých 21 dní, celkem 4-6 cyklů, a poté následuje sledování až do PD.
Lék: etoposid a cisplatina
etoposid 100 mg/m2 od 1. do 3. dne, cisplatina 80 mg/m2 1. den, opakováno každých 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace, každých 42 dní až po PD nebo úmrtí (až 24 měsíců
První den léčby do data, kdy je hlášena progrese onemocnění
Od randomizace, každých 42 dní až po PD nebo úmrtí (až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do smrti (až 5 let)
První den léčby do smrti nebo posledního přežití potvrdí datum
Od randomizace do smrti (až 5 let)
Cílová míra odezvy
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: první datum léčby do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno až do 24 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou hodnoceny podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) V4.0.
první datum léčby do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno až do 24 měsíců
Stav výkonu
Časové okno: první datum léčby do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno do 24 měsíců
Výkonnostní stav pacientů bude hodnotit Zubrod-Eastern cooperative oncology group (ECOG) – světová zdravotnická organizace (WHO).
první datum léčby do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno do 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Wang, PH.D, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALT-SCLC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu

Klinické studie na Anlotinib hydrochlorid; etoposid a cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit