Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nové dvoulumenové endobronchiální trubice pro techniku ​​slepé izolace plic s konvenční dvoulumenovou endobronchiální trubicí u pacientů podstupujících ventilaci jednou plicí

16. května 2019 aktualizováno: Yonsei University
Studie je prospektivně prováděna na 190 pacientech ve věku 20 až 85 let s fyzickým stavem ASA (American Society of Anesthesiologists) I - III, kteří podstupují plicní ventilaci za účelem hrudní chirurgie. Pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (n = 95) nebo experimentální skupiny (n = 95) pomocí počítačové randomizační tabulky. Velikost endobronchiální trubice se určuje na základě průměru levého hlavního bronchu měřeného na CT nálezu pacientů. Po navození celkové anestezie se u pacientů zařazených do kontrolní skupiny provede endobronchiální intubace konvenční technikou s levostrannou dvoulumenovou endobronchiální trubicí (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA). V experimentální skupině jsou pacienti intubováni novou dvoulumenovou endobronchiální trubicí (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, Jižní Korea). Během intubace se karina manžeta Ankor® nafoukne poté, co se trubice otočí o 90º směrem doleva. Trubice se posunuje, dokud neucítíte mírný odpor, pak se manžeta karina vyfoukne. U obou skupin se provádí fibrooptický bronchoskop k posouzení polohy endobronchiální trubice po intubaci. Pokud endobronchiální trubice není v optimální poloze, hloubka trubice je korigována do optimální polohy pod vedením fibrooptického bronchoskopu. Poškození dýchacích cest se před extubací potvrdí pomocí fibrooptického bronchoskopu. Mezi dvěma skupinami jsou porovnávány úspěšnost endobronchiální intubace, poloha endobronchiální trubice, korigovaná hloubka endobronchiální trubice, časová náročnost endobronchiální intubace a komplikace intubace, jako je poranění dýchacích cest, bolest a chrapot.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klasifikace ASA 1-3
  2. ve věku od 20 do 85 let
  3. podstupující jednu plicní ventilaci s použitím levostranné dvoulumenové endobronchiální trubice pro hrudní chirurgii

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná obtížná intubace (natažení krku <35 stupňů, vzdálenost mandibulární-hyoidní < 6 cm, vzdálenost sternomentalu < 12,5 cm)
  2. anomálie tracheobronchiálního stromu
  3. intraluminální léze v levém nebo pravém bronchu
  4. Obezita (index tělesné hmotnosti > 30)
  5. infekce horních cest dýchacích
  6. Hrudní chirurgická anamnéza
  7. porucha srážlivosti krve
  8. nouzový provoz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Endobronchiální intubace konvenční technikou s levostrannou dvoulumenovou endotracheální trubicí (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA)
Přístroj: Endobronchiální intubace
  1. V kontrolní skupině se endobronchiální intubace provádí konvenční technikou s levostrannou dvoulumenovou endobronchiální trubicí (Shiley®). Trubice je zavedena do glottis přímou laryngoskopií. Poté, co špička trubice projde hlasivkou, trubice se otočí o 90° doleva. Trubice se posunuje podle hloubky (cm) trubice vypočítané podle výšky pacienta (12,5+0,1*výška). Poté je hloubka trubice upravena poddajností obou plic.
  2. V experimentální skupině jsou pacienti intubováni novou endobronchiální trubicí s dvojitým lumenem (Ankor®). Trubice je zavedena do glottis přímou laryngoskopií. Poté, co špička trubice projde hlasivkou, trubice se otočí o 90° doleva. Jakmile karinální manžeta hadičky projde hlasivkou pacientů, nafoukne se karinální manžeta 5-8 ml vzduchu. Trubice se posunuje, dokud se trubice nezastaví v určitém bodě podél tracheobronchiálního stromu. A pak se karinální manžeta vyfoukne.
Experimentální: Experimentální
Endobronchiální intubace pomocí nové levostranné endobronchiální trubice s dvojitým lumenem (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, Jižní Korea)
Přístroj: Endobronchiální intubace
  1. V kontrolní skupině se endobronchiální intubace provádí konvenční technikou s levostrannou dvoulumenovou endobronchiální trubicí (Shiley®). Trubice je zavedena do glottis přímou laryngoskopií. Poté, co špička trubice projde hlasivkou, trubice se otočí o 90° doleva. Trubice se posunuje podle hloubky (cm) trubice vypočítané podle výšky pacienta (12,5+0,1*výška). Poté je hloubka trubice upravena poddajností obou plic.
  2. V experimentální skupině jsou pacienti intubováni novou endobronchiální trubicí s dvojitým lumenem (Ankor®). Trubice je zavedena do glottis přímou laryngoskopií. Poté, co špička trubice projde hlasivkou, trubice se otočí o 90° doleva. Jakmile karinální manžeta hadičky projde hlasivkou pacientů, nafoukne se karinální manžeta 5-8 ml vzduchu. Trubice se posunuje, dokud se trubice nezastaví v určitém bodě podél tracheobronchiálního stromu. A pak se karinální manžeta vyfoukne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální poloha dvoulumenové endobronchiální trubice
Časové okno: 1 den (po intubaci)
Na fibrooptickém bronchoskopickém pohledu po intubaci je optimální poloha dvoulumenné endobronchiální trubice definována, když je bronchiální manžeta trubice těsně pod tracheální karinou a je jasný pohled na levou subkarinu s volnými levými horními a dolními bronchy.
1 den (po intubaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korigovaná hloubka endobronchiální trubice
Časové okno: 1 den (po intubaci)
Korigovaná hloubka endobronchiální trubice je definována jako rozdíl mezi hloubkou endobronchiální trubice před a po korekci hloubky trubice do optimální polohy pod vedením optického vlákna.
1 den (po intubaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2018-0698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení