Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligninger af ny dobbelt-lumen endobronchial tube til blind lungeisoleringsteknik med konventionel dobbelt-lumen endobronchial tube hos patienter, der gennemgår en-lungeventilation

16. maj 2019 opdateret af: Yonsei University
Undersøgelsen er prospektivt udført på 190 patienter i alderen mellem 20 og 85 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I - III, der gennemgår en-lungeventilation til thoraxkirurgi. Patienterne blev tilfældigt fordelt i enten kontrolgruppe (n = 95) eller eksperimentel gruppe (n = 95) ved hjælp af en computerstyret randomiseringstabel. Størrelsen af ​​endobronchialrøret bestemmes ud fra diameteren af ​​venstre hovedbronchus målt på CT-fundet af patienter. Efter induktion af generel anæstesi, hos patienter tildelt kontrolgruppe, udføres endobronchial intubation ved hjælp af konventionel teknik med venstresidet dobbelt-lumen endobronchial tube (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA). I forsøgsgruppen intuberes patienter med en ny dobbelt-lumen endobronchial tube (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, S. Korea). Under intubation pustes carina-manchetten på Ankor® op, efter at slangen er drejet 90º mod venstre. Røret føres frem, indtil der mærkes let modstand, hvorefter carina-manchetten tømmes for luft. I begge grupper udføres fiberoptisk bronkoskop for at evaluere positionen af ​​endobronchialrøret efter intubation. Hvis endobronkialrøret ikke er i optimal position, korrigeres dybden af ​​røret til optimal position under vejledning af fiberoptisk bronkoskop. Luftvejsskade bekræftes ved hjælp af fiberoptisk bronkoskop før ekstubation. Succesen med endobronchial intubation, position af endobronchial tube, den korrigerede dybde af endobronchial tube, tidsforbrug til endobronchial intubation og komplikation af intubation såsom luftvejsskade, smerte og hæshed sammenlignes mellem to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA klassifikation 1-3
  2. mellem 20 og 85 år
  3. gennemgår en lungeventilation ved hjælp af venstresidet dobbeltlumen endobronchial tube til thoraxkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet vanskelig intubation (nakkeforlængelse <35 grader, mandibular-hyoid afstand < 6 cm, sternomental afstand < 12,5 cm)
  2. anomali af tracheobronchial træ
  3. intraluminal læsion i venstre eller højre bronchus
  4. Fedme (Body Mass Index > 30)
  5. øvre luftvejsinfektion
  6. Thoraxkirurgisk historie
  7. blodkoagulationsforstyrrelse
  8. nødoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Endobronchial intubation ved hjælp af konventionel teknik med venstresidet dobbeltlumen endotracheal tube (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA)
Enhed: Endobronchial intubation
  1. I kontrolgruppen udføres endobronchial intubation ved hjælp af konventionel teknik med venstresidet dobbelt-lumen endobronchial tube (Shiley®). Røret indføres i glottis via direkte laryngoskopi. Efter at rørspidsen har passeret stemmebåndet, drejes røret 90º mod venstre. Slangen føres frem i henhold til dybden (cm) af slangen beregnet af patientens højde (12,5+0,1*højde). Bagefter justeres dybden af ​​røret ved hjælp af begge lunger.
  2. I forsøgsgruppen intuberes patienter med en ny dobbelt-lumen endobronchial tube (Ankor®). Røret indføres i glottis via direkte laryngoskopi. Efter at rørspidsen har passeret stemmebåndet, drejes røret 90º mod venstre. Når karinalmanchetten på røret er ført gennem stemmebåndet på patienter, pustes karinalmanchetten op med 5-8 ml luft. Røret føres frem, indtil røret stopper sig selv på et tidspunkt langs tracheobronchial træet. Og så tømmes karinalmanchetten.
Eksperimentel: Eksperimentel
Endobronchial intubation ved hjælp af ny venstresidet dobbelt-lumen endobronchial tube (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, S. Korea)
Enhed: Endobronchial intubation
  1. I kontrolgruppen udføres endobronchial intubation ved hjælp af konventionel teknik med venstresidet dobbelt-lumen endobronchial tube (Shiley®). Røret indføres i glottis via direkte laryngoskopi. Efter at rørspidsen har passeret stemmebåndet, drejes røret 90º mod venstre. Slangen føres frem i henhold til dybden (cm) af slangen beregnet af patientens højde (12,5+0,1*højde). Bagefter justeres dybden af ​​røret ved hjælp af begge lunger.
  2. I forsøgsgruppen intuberes patienter med en ny dobbelt-lumen endobronchial tube (Ankor®). Røret indføres i glottis via direkte laryngoskopi. Efter at rørspidsen har passeret stemmebåndet, drejes røret 90º mod venstre. Når karinalmanchetten på røret er ført gennem stemmebåndet på patienter, pustes karinalmanchetten op med 5-8 ml luft. Røret føres frem, indtil røret stopper sig selv på et tidspunkt langs tracheobronchial træet. Og så tømmes karinalmanchetten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal placering af dobbelt-lumen endobronchial tube
Tidsramme: 1 dag (efter intubation)
På fiberoptisk bronkoskopisk visning efter intubation defineres optimal position af dobbelt-lumen endobronchial tube, når bronchial manchet af tuben er umiddelbart under tracheal carina og der er frit udsyn til venstre subcarina med uhindret venstre øvre og nedre bronkier.
1 dag (efter intubation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den korrigerede dybde af endobronchialrøret
Tidsramme: 1 dag (efter intubation)
Den korrigerede dybde af endobronchial tube er defineret som forskellen mellem dybden af ​​endobronchial tube før og efter tubedybden er korrigeret til optimal position under vejledning af fiberoptik.
1 dag (efter intubation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2018-0698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger