Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nové dvoulumenové endobronchiální trubice pro techniku ​​slepé izolace plic s konvenční dvoulumenovou endobronchiální trubicí u pacientů podstupujících ventilaci jednou plicí

16. května 2019 aktualizováno: Yonsei University
Studie je prospektivně prováděna na 190 pacientech ve věku 20 až 85 let s fyzickým stavem ASA (American Society of Anesthesiologists) I - III, kteří podstupují plicní ventilaci za účelem hrudní chirurgie. Pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (n = 95) nebo experimentální skupiny (n = 95) pomocí počítačové randomizační tabulky. Velikost endobronchiální trubice se určuje na základě průměru levého hlavního bronchu měřeného na CT nálezu pacientů. Po navození celkové anestezie se u pacientů zařazených do kontrolní skupiny provede endobronchiální intubace konvenční technikou s levostrannou dvoulumenovou endobronchiální trubicí (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA). V experimentální skupině jsou pacienti intubováni novou dvoulumenovou endobronchiální trubicí (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, Jižní Korea). Během intubace se karina manžeta Ankor® nafoukne poté, co se trubice otočí o 90º směrem doleva. Trubice se posunuje, dokud neucítíte mírný odpor, pak se manžeta karina vyfoukne. U obou skupin se provádí fibrooptický bronchoskop k posouzení polohy endobronchiální trubice po intubaci. Pokud endobronchiální trubice není v optimální poloze, hloubka trubice je korigována do optimální polohy pod vedením fibrooptického bronchoskopu. Poškození dýchacích cest se před extubací potvrdí pomocí fibrooptického bronchoskopu. Mezi dvěma skupinami jsou porovnávány úspěšnost endobronchiální intubace, poloha endobronchiální trubice, korigovaná hloubka endobronchiální trubice, časová náročnost endobronchiální intubace a komplikace intubace, jako je poranění dýchacích cest, bolest a chrapot.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klasifikace ASA 1-3
  2. ve věku od 20 do 85 let
  3. podstupující jednu plicní ventilaci s použitím levostranné dvoulumenové endobronchiální trubice pro hrudní chirurgii

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná obtížná intubace (natažení krku <35 stupňů, vzdálenost mandibulární-hyoidní < 6 cm, vzdálenost sternomentalu < 12,5 cm)
  2. anomálie tracheobronchiálního stromu
  3. intraluminální léze v levém nebo pravém bronchu
  4. Obezita (index tělesné hmotnosti > 30)
  5. infekce horních cest dýchacích
  6. Hrudní chirurgická anamnéza
  7. porucha srážlivosti krve
  8. nouzový provoz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Endobronchiální intubace konvenční technikou s levostrannou dvoulumenovou endotracheální trubicí (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA)
  1. V kontrolní skupině se endobronchiální intubace provádí konvenční technikou s levostrannou dvoulumenovou endobronchiální trubicí (Shiley®). Trubice je zavedena do glottis přímou laryngoskopií. Poté, co špička trubice projde hlasivkou, trubice se otočí o 90° doleva. Trubice se posunuje podle hloubky (cm) trubice vypočítané podle výšky pacienta (12,5+0,1*výška). Poté je hloubka trubice upravena poddajností obou plic.
  2. V experimentální skupině jsou pacienti intubováni novou endobronchiální trubicí s dvojitým lumenem (Ankor®). Trubice je zavedena do glottis přímou laryngoskopií. Poté, co špička trubice projde hlasivkou, trubice se otočí o 90° doleva. Jakmile karinální manžeta hadičky projde hlasivkou pacientů, nafoukne se karinální manžeta 5-8 ml vzduchu. Trubice se posunuje, dokud se trubice nezastaví v určitém bodě podél tracheobronchiálního stromu. A pak se karinální manžeta vyfoukne.
Experimentální: Experimentální
Endobronchiální intubace pomocí nové levostranné endobronchiální trubice s dvojitým lumenem (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, Jižní Korea)
  1. V kontrolní skupině se endobronchiální intubace provádí konvenční technikou s levostrannou dvoulumenovou endobronchiální trubicí (Shiley®). Trubice je zavedena do glottis přímou laryngoskopií. Poté, co špička trubice projde hlasivkou, trubice se otočí o 90° doleva. Trubice se posunuje podle hloubky (cm) trubice vypočítané podle výšky pacienta (12,5+0,1*výška). Poté je hloubka trubice upravena poddajností obou plic.
  2. V experimentální skupině jsou pacienti intubováni novou endobronchiální trubicí s dvojitým lumenem (Ankor®). Trubice je zavedena do glottis přímou laryngoskopií. Poté, co špička trubice projde hlasivkou, trubice se otočí o 90° doleva. Jakmile karinální manžeta hadičky projde hlasivkou pacientů, nafoukne se karinální manžeta 5-8 ml vzduchu. Trubice se posunuje, dokud se trubice nezastaví v určitém bodě podél tracheobronchiálního stromu. A pak se karinální manžeta vyfoukne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální poloha dvoulumenové endobronchiální trubice
Časové okno: 1 den (po intubaci)
Na fibrooptickém bronchoskopickém pohledu po intubaci je optimální poloha dvoulumenné endobronchiální trubice definována, když je bronchiální manžeta trubice těsně pod tracheální karinou a je jasný pohled na levou subkarinu s volnými levými horními a dolními bronchy.
1 den (po intubaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korigovaná hloubka endobronchiální trubice
Časové okno: 1 den (po intubaci)
Korigovaná hloubka endobronchiální trubice je definována jako rozdíl mezi hloubkou endobronchiální trubice před a po korekci hloubky trubice do optimální polohy pod vedením optického vlákna.
1 den (po intubaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4-2018-0698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endobronchiální intubace

3
Předplatit