- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03782090
Srovnání nové dvoulumenové endobronchiální trubice pro techniku slepé izolace plic s konvenční dvoulumenovou endobronchiální trubicí u pacientů podstupujících ventilaci jednou plicí
16. května 2019 aktualizováno: Yonsei University
Studie je prospektivně prováděna na 190 pacientech ve věku 20 až 85 let s fyzickým stavem ASA (American Society of Anesthesiologists) I - III, kteří podstupují plicní ventilaci za účelem hrudní chirurgie.
Pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (n = 95) nebo experimentální skupiny (n = 95) pomocí počítačové randomizační tabulky.
Velikost endobronchiální trubice se určuje na základě průměru levého hlavního bronchu měřeného na CT nálezu pacientů.
Po navození celkové anestezie se u pacientů zařazených do kontrolní skupiny provede endobronchiální intubace konvenční technikou s levostrannou dvoulumenovou endobronchiální trubicí (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA).
V experimentální skupině jsou pacienti intubováni novou dvoulumenovou endobronchiální trubicí (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, Jižní Korea).
Během intubace se karina manžeta Ankor® nafoukne poté, co se trubice otočí o 90º směrem doleva.
Trubice se posunuje, dokud neucítíte mírný odpor, pak se manžeta karina vyfoukne.
U obou skupin se provádí fibrooptický bronchoskop k posouzení polohy endobronchiální trubice po intubaci.
Pokud endobronchiální trubice není v optimální poloze, hloubka trubice je korigována do optimální polohy pod vedením fibrooptického bronchoskopu.
Poškození dýchacích cest se před extubací potvrdí pomocí fibrooptického bronchoskopu.
Mezi dvěma skupinami jsou porovnávány úspěšnost endobronchiální intubace, poloha endobronchiální trubice, korigovaná hloubka endobronchiální trubice, časová náročnost endobronchiální intubace a komplikace intubace, jako je poranění dýchacích cest, bolest a chrapot.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace ASA 1-3
- ve věku od 20 do 85 let
- podstupující jednu plicní ventilaci s použitím levostranné dvoulumenové endobronchiální trubice pro hrudní chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná obtížná intubace (natažení krku <35 stupňů, vzdálenost mandibulární-hyoidní < 6 cm, vzdálenost sternomentalu < 12,5 cm)
- anomálie tracheobronchiálního stromu
- intraluminální léze v levém nebo pravém bronchu
- Obezita (index tělesné hmotnosti > 30)
- infekce horních cest dýchacích
- Hrudní chirurgická anamnéza
- porucha srážlivosti krve
- nouzový provoz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Řízení
Endobronchiální intubace konvenční technikou s levostrannou dvoulumenovou endotracheální trubicí (Shiley®, Covidien, Mansfield, MA, USA)
|
|
Experimentální: Experimentální
Endobronchiální intubace pomocí nové levostranné endobronchiální trubice s dvojitým lumenem (Ankor®, Insung Medical, Wonjou, Jižní Korea)
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Optimální poloha dvoulumenové endobronchiální trubice
Časové okno: 1 den (po intubaci)
|
Na fibrooptickém bronchoskopickém pohledu po intubaci je optimální poloha dvoulumenné endobronchiální trubice definována, když je bronchiální manžeta trubice těsně pod tracheální karinou a je jasný pohled na levou subkarinu s volnými levými horními a dolními bronchy.
|
1 den (po intubaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korigovaná hloubka endobronchiální trubice
Časové okno: 1 den (po intubaci)
|
Korigovaná hloubka endobronchiální trubice je definována jako rozdíl mezi hloubkou endobronchiální trubice před a po korekci hloubky trubice do optimální polohy pod vedením optického vlákna.
|
1 den (po intubaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4-2018-0698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endobronchiální intubace
-
Zoll Medical CorporationDokončeno