Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory a výhody multidisciplinárního programu léčby nemocí u pacientů se srdečním selháním

5. září 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Výzkumník bude zkoumat prediktory zahrnující srdeční biomarkery, endoteliální funkci a kardiopulmonální zátěžový test v predikci kardiovaskulárního výsledku u pacientů se srdečním selháním propuštěných z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Readmise a mortalita jsou vysoké po hospitalizaci se srdečním selháním (HF). Srdeční selhání Multidisciplinární program pro zvládání onemocnění (HFDMP) prokázal 30% pokles readmisí pro dekompenzované srdeční selhání nebo jiné kardiovaskulární příčiny. To bylo spojeno se snížením nákladů na lékařskou péči a trendem k nižší úmrtnosti. Navzdory důkazům, že HFDMP jsou účinné, nejsou na Tchaj-wanu široce používány. Některé HFDMP nevykazovaly lepší zdravotní stav ve srovnání s obvyklou péčí. "Nejlepší způsob" jak navrhnout a implementovat HFDMP není jasný. Stále není jasné, zda by HFDMP prospěla všem pacientům se srdečním selháním, nebo by se měla místo toho zaměřit na konkrétní podskupiny. Lysyloxidase-like 2 (Loxl2) je enzym, který zesíťuje kolagen ve fibrotických procesech, jako je cirhóza jater nebo fibróza plic. Nedávno bylo také zjištěno, že Lysyl oxidase-like 2 (Loxl2) se účastní procesu srdeční intersticiální fibrózy a srdečního selhání. Je zajímavé, že hladina Loxl2 v séru je v dobré korelaci se závažností srdečního selhání. Stále však není známo, zda je Loxl2 užitečným biomarkerem pro predikci dlouhodobého výsledku u pacienta se srdečním selháním. Z mechanismu Loxl2 v procesu srdečního selhání může být sérová hladina Loxl2 dobrým nástrojem pro predikci stupně srdeční remodelace. Naše studie na zvířatech ukázala korelaci mezi fibrózou myokardu a hladinou Loxl2 v séru. Zkoušející proto bude zkoumat, zda je hladina Loxl2 v séru dobrým faktorem pro predikci dlouhodobého výsledku u pacienta se srdečním selháním a prediktorem srdeční remodelace. Bude také hodnocena korelace mezi tímto novým srdečním biomarkerem a endoteliální funkcí, testem kardiopulmonální funkce.

Cíle: Výzkumník bude zkoumat prediktory zahrnující srdeční biomarkery (jako je hladina Loxl2 v séru, natriuretický peptid typu B (BNP), rozpustný ST2), endoteliální funkce a kardiopulmonální zátěžový test v predikci kardiovaskulárního výsledku a reverzní remodelaci u pacientů se srdečním selháním propuštěn z nemocnice.

Typ studie: Prospektivní kohortová studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Bird Pine Area
      • Kaohsiung, Bird Pine Area, Tchaj-wan, 83341
        • Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů, kteří byli přijati do doporučeného lékařského centra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení.
  2. Hospitalizovaní pacienti ve věku ≥ 18 let, muži nebo ženy.
  3. Pacienti s diagnózou srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV s BNP >100 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Odhadovaná doba přežití < 6 měsíců
  2. Dlouhodobě upoutaný na lůžko déle než 3 měsíce
  3. Nelze toleranční zátěžový test z důvodu svalové poruchy
  4. Nelze spolupracovat se všemi funkčními studiemi
  5. Závisí na ventilátoru
  6. Terminální stav srdce
  7. Rodina odmítá účast na tomto projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se poprvé vyskytl složený koncový bod, který je definován buď jako kardiovaskulární (CV) úmrtí, nebo srdeční selhání (HF) readmise
Časové okno: až 36 měsíců
Počet účastníků, u kterých se poprvé objevil složený cílový bod, který je definován buď jako KV úmrtí, nebo HF readmise.
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 6. a 12. měsíc pro dotazník Kansas City kardiomyopatie 12 (KCCQ 12) Klinické souhrnné skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna z výchozí hodnoty na 6. měsíc a 12. měsíc pro skóre klinického souhrnu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire short form (KCCQ12). KCCQ12 je 12-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Klinické souhrnné skóre KCCQ12 je složené hodnocení fyzických omezení a celkového skóre symptomů. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Počet účastníků – úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 36 měsíců
Počet pacientů - Úmrtnost ze všech příčin. Úmrtnost ze všech příčin je běžná u pacientů se srdečním selháním (HF). To měří, kolik pacientů mělo tuto událost.
až 36 měsíců
Počet účastníků se změnami tvaru komory pomocí technik echokardiografické analýzy endokardiálního povrchu
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků se změnami tvaru komory pomocí technik echokardiografické analýzy endokardiálního povrchu od propuštění pacienta do 12 měsíců po
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMRPG8H1271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

S ostatními vyšetřovateli budeme diskutovat o sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení