Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory a výhody multidisciplinárního programu léčby nemocí u pacientů se srdečním selháním

5. září 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Výzkumník bude zkoumat prediktory zahrnující srdeční biomarkery, endoteliální funkci a kardiopulmonální zátěžový test v predikci kardiovaskulárního výsledku u pacientů se srdečním selháním propuštěných z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Readmise a mortalita jsou vysoké po hospitalizaci se srdečním selháním (HF). Srdeční selhání Multidisciplinární program pro zvládání onemocnění (HFDMP) prokázal 30% pokles readmisí pro dekompenzované srdeční selhání nebo jiné kardiovaskulární příčiny. To bylo spojeno se snížením nákladů na lékařskou péči a trendem k nižší úmrtnosti. Navzdory důkazům, že HFDMP jsou účinné, nejsou na Tchaj-wanu široce používány. Některé HFDMP nevykazovaly lepší zdravotní stav ve srovnání s obvyklou péčí. "Nejlepší způsob" jak navrhnout a implementovat HFDMP není jasný. Stále není jasné, zda by HFDMP prospěla všem pacientům se srdečním selháním, nebo by se měla místo toho zaměřit na konkrétní podskupiny. Lysyloxidase-like 2 (Loxl2) je enzym, který zesíťuje kolagen ve fibrotických procesech, jako je cirhóza jater nebo fibróza plic. Nedávno bylo také zjištěno, že Lysyl oxidase-like 2 (Loxl2) se účastní procesu srdeční intersticiální fibrózy a srdečního selhání. Je zajímavé, že hladina Loxl2 v séru je v dobré korelaci se závažností srdečního selhání. Stále však není známo, zda je Loxl2 užitečným biomarkerem pro predikci dlouhodobého výsledku u pacienta se srdečním selháním. Z mechanismu Loxl2 v procesu srdečního selhání může být sérová hladina Loxl2 dobrým nástrojem pro predikci stupně srdeční remodelace. Naše studie na zvířatech ukázala korelaci mezi fibrózou myokardu a hladinou Loxl2 v séru. Zkoušející proto bude zkoumat, zda je hladina Loxl2 v séru dobrým faktorem pro predikci dlouhodobého výsledku u pacienta se srdečním selháním a prediktorem srdeční remodelace. Bude také hodnocena korelace mezi tímto novým srdečním biomarkerem a endoteliální funkcí, testem kardiopulmonální funkce.

Cíle: Výzkumník bude zkoumat prediktory zahrnující srdeční biomarkery (jako je hladina Loxl2 v séru, natriuretický peptid typu B (BNP), rozpustný ST2), endoteliální funkce a kardiopulmonální zátěžový test v predikci kardiovaskulárního výsledku a reverzní remodelaci u pacientů se srdečním selháním propuštěn z nemocnice.

Typ studie: Prospektivní kohortová studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

162

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Bird Pine Area
      • Kaohsiung, Bird Pine Area, Tchaj-wan, 83341
        • Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů, kteří byli přijati do doporučeného lékařského centra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení.
  2. Hospitalizovaní pacienti ve věku ≥ 18 let, muži nebo ženy.
  3. Pacienti s diagnózou srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV s BNP >100 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Odhadovaná doba přežití < 6 měsíců
  2. Dlouhodobě upoutaný na lůžko déle než 3 měsíce
  3. Nelze toleranční zátěžový test z důvodu svalové poruchy
  4. Nelze spolupracovat se všemi funkčními studiemi
  5. Závisí na ventilátoru
  6. Terminální stav srdce
  7. Rodina odmítá účast na tomto projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se poprvé vyskytl složený koncový bod, který je definován buď jako kardiovaskulární (CV) úmrtí, nebo srdeční selhání (HF) readmise
Časové okno: až 36 měsíců
Počet účastníků, u kterých se poprvé objevil složený cílový bod, který je definován buď jako KV úmrtí, nebo HF readmise.
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 6. a 12. měsíc pro dotazník Kansas City kardiomyopatie 12 (KCCQ 12) Klinické souhrnné skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna z výchozí hodnoty na 6. měsíc a 12. měsíc pro skóre klinického souhrnu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire short form (KCCQ12). KCCQ12 je 12-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Klinické souhrnné skóre KCCQ12 je složené hodnocení fyzických omezení a celkového skóre symptomů. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Počet účastníků – úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 36 měsíců
Počet pacientů - Úmrtnost ze všech příčin. Úmrtnost ze všech příčin je běžná u pacientů se srdečním selháním (HF). To měří, kolik pacientů mělo tuto událost.
až 36 měsíců
Počet účastníků se změnami tvaru komory pomocí technik echokardiografické analýzy endokardiálního povrchu
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků se změnami tvaru komory pomocí technik echokardiografické analýzy endokardiálního povrchu od propuštění pacienta do 12 měsíců po
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRPG8H1271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

S ostatními vyšetřovateli budeme diskutovat o sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit