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Predittori e vantaggi del programma multidisciplinare di gestione delle malattie nei pazienti con insufficienza cardiaca

5 settembre 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Il ricercatore esaminerà i predittori che includono biomarcatori cardiaci, funzione endoteliale e test da sforzo cardiopolmonare nella previsione dell'esito cardiovascolare in pazienti con insufficienza cardiaca dimessi dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: La riammissione e la mortalità sono elevate dopo il ricovero per insufficienza cardiaca (HF). Insufficienza cardiaca Il programma di gestione della malattia multidisciplinare (HFDMP) ha dimostrato di ridurre del 30% la riammissione per insufficienza cardiaca scompensata o altre cause cardiovascolari. Ciò è stato associato a una diminuzione dei costi medici delle cure e a una tendenza verso un tasso di mortalità inferiore. Nonostante le prove che gli HFDMP siano efficaci, tuttavia, non sono ampiamente impiegati a Taiwan. Alcuni HFDMP non hanno mostrato un miglioramento dello stato di salute rispetto alle cure abituali. Il "modo migliore" per progettare e implementare un HFDMP non è chiaro. Non è ancora chiaro se l'HFDMP gioverebbe a tutti i pazienti con insufficienza cardiaca o dovrebbe invece essere mirato a sottogruppi specifici. La lisil ossidasi-simile 2 (Loxl2) è un enzima che reticola il collagene nei processi fibrotici come la cirrosi epatica o la fibrosi polmonare. Recentemente, anche la lisil ossidasi-simile 2 (Loxl2) partecipa al processo di fibrosi interstiziale cardiaca e insufficienza cardiaca. È interessante notare che il livello sierico di Loxl2 è in buona correlazione con la gravità dell'insufficienza cardiaca. Tuttavia, non è ancora noto se Loxl2 sia un biomarcatore utile per prevedere l'esito a lungo termine nei pazienti con insufficienza cardiaca. Dal meccanismo di Loxl2 nel processo di insufficienza cardiaca, il livello sierico di Loxl2 può essere un buon fattore per prevedere il grado di rimodellamento cardiaco. Il nostro studio sugli animali ha mostrato la correlazione tra fibrosi miocardica e livello sierico di Loxl2. Pertanto, lo sperimentatore esaminerà se il livello sierico di Loxl2 è un buon fattore predittivo dell'esito a lungo termine in pazienti con insufficienza cardiaca e predittore del rimodellamento cardiaco. Verrà inoltre valutata la correlazione tra questo nuovo biomarcatore cardiaco e la funzione endoteliale, test di funzionalità cardiopolmonare.

Obiettivi: lo sperimentatore esaminerà i predittori che includono biomarcatori cardiaci (come il livello sierico di Loxl2, il peptide natriuretico di tipo B (BNP), ST2 solubile), la funzione endoteliale e il test di esercizio cardiopolmonare nella previsione dell'esito cardiovascolare e del rimodellamento inverso nei pazienti con insufficienza cardiaca dimesso dall'ospedale.

Disegno: uno studio prospettico di coorte

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Bird Pine Area
      • Kaohsiung, Bird Pine Area, Taiwan, 83341
        • Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti ricoverati in un centro medico di riferimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono dare il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  2. Pazienti di età ≥ 18 anni, maschi o femmine.
  3. Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca di classe II-IV secondo la New York Heart Association (NYHA) con BNP >100 pg/mL

Criteri di esclusione:

  1. Tempo di sopravvivenza stimato < 6 mesi
  2. Costretto a letto a lungo termine più di 3 mesi
  3. Test da sforzo di non tolleranza a causa di disturbi muscolo-scheletrici
  4. Non può collaborare a tutti gli studi funzionali
  5. Dipendente dal ventilatore
  6. Stato cardiaco terminale
  7. La famiglia rifiuta di partecipare a questo progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto la prima occorrenza dell'endpoint composito, che è definito come morte cardiovascolare (CV) o riammissione per insufficienza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto la prima occorrenza dell'endpoint composito, che è definito come morte CV o riammissione per scompenso cardiaco.
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 6 e al mese 12 per il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ 12) Punteggio di riepilogo clinico
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12
Variazione dal basale al mese 6 e al mese 12 per il punteggio riassuntivo clinico del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire short form (KCCQ12). KCCQ12 è uno strumento autosomministrato di 12 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Il punteggio riassuntivo clinico KCCQ12 è una valutazione composita delle limitazioni fisiche e dei punteggi totali dei sintomi. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
Basale, Mese 6, Mese 12
Numero di partecipanti - Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Numero di pazienti - Mortalità per tutte le cause. La mortalità per tutte le cause è comune nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Questo misura quanti pazienti hanno avuto questo evento.
fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti nella forma ventricolare utilizzando tecniche di analisi della superficie endocardica ecocardiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti nella forma ventricolare utilizzando tecniche di analisi della superficie endocardica ecocardiografica dalla dimissione del paziente a 12 mesi dopo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMRPG8H1271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Discuteremo con altri ricercatori sulla condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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