Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol srovnávající dočasnou transvenózní stimulaci bránice se standardní péčí při odvykání od mechanické ventilace (RESCUE 3)

5. prosince 2024 aktualizováno: Lungpacer Medical Inc.

Randomizovaná, řízená, otevřená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečného a efektivního výkonu systému stimulační terapie bránicí plicní stimulace u pacientů, kterým se nepodařilo odstavit se od mechanické ventilace.

Tato klinická zkouška je otevřená, multicentrická RCT k prokázání bezpečnosti a účinného výkonu Lungpacer DPTS (plus standardní péče) ve srovnání s kontrolou (pouze standardní péče) u pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří dostávají mechanická ventilace. Vhodní jedinci budou dostávat mechanickou ventilaci po dobu ≥96 hodin (4 dny) a selhaly dva pokusy o odstavení.

Cílem nebo výsledkem je ukázat numericky větší podíl subjektů odstavených ve skupině léčené (Lungpacer DPTS) ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zamýšlená populace pacientů je použitelná pro Lungpacer DPT, protože neexistují žádné neinvazivní alternativní léčby pro pacienty, které je obtížné odstavit od MV (tj. ≥96 hodin (4 dny) na MV) nebo kteří vyžadovali prodlouženou MV (>7 dní). Zamýšlená populace pacientů zahrnuje přibližně jednu třetinu všech pacientů na mechanické ventilaci. Při standardní péči se přibližně 50 % těchto pacientů zotaví z umělé ventilace (Jung, 2016). Standardní péče zahrnuje každodenní pokusy o odstavení, známé jako zkoušky spontánního dýchání (SBT) nebo zkoušky uvolnění ventilátoru (VLT), které jsou určeny k podpoře používání a posilování bránice v průběhu času. Proto musí být hodnocení účinnosti Lungpacer DPT porovnáno se standardní péčí v Kontrolní skupina. Nedostatek zotavení z mechanické ventilace může být způsoben neschopností pacienta zúčastnit se VLT nebo pokusů o odstavení, v důsledku rozsáhlé slabosti bránice nebo sedace, neschopnosti VLT vyvolat dostatečné posílení bránice nebo komorbidit, které brání zotavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
223

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Berlin Charite Mitte
      • Essen, Německo, 45276
        • KEM Essen
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • SLK Löwenstein
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Nürnberg Klinikum Nord
      • Schmallenberg, Německo, 57392
        • FKKG Schmallenberg
      • Solingen, Německo, 42699
        • Solingen Krankenhaus Bethanien
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida, Shands
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • U of Illinois at Chicago
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines VA Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Baptist Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern, Zale Lipshy Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou starší 18 let a,
  2. byly mechanicky větrány po dobu ≥96 hodin (4 dny) a,
  3. Splnili jste kritéria připravenosti k odstavení a
  4. Selhaly alespoň 2 pokusy o odstavení (které byly provedeny alespoň 48 hodin po zahájení MV a které byly provedeny v různých kalendářních dnech, a z nichž alespoň jeden byl test osvobození ventilátoru specifický pro protokol).

Kritéria vyloučení:

  1. MIP (absolutní hodnota) >50 cm H2O;
  2. Invazivní mechanická ventilace >90 dní;
  3. V současné době na ECMO;
  4. Selhání při odstavení v důsledku hypervolémie;
  5. Lékařská anamnéza (včetně zobrazení) nebo známá anatomie, která brání perkutánnímu zavedení katétru do zamýšlené hrudní žíly na levé straně.
  6. Klinicky zjevné městnavé srdeční selhání, které brání odstavení;
  7. V současné době léčen neuromuskulární blokádou;
  8. Preexistující neurologická, neuromuskulární nebo svalová porucha, která by mohla postihnout dýchací svaly;
  9. Preexistující závažná chronická plicní fibróza;
  10. Pleurální výpotky zabírající více než jednu třetinu pleurálního prostoru na obou stranách;
  11. BMI >45 kg/m2;
  12. Známá nebo suspektní paralýza bráničního nervu;
  13. Jakékoli elektrické zařízení (implantované nebo externí), které může být náchylné k interakci nebo interferenci s Lungpacer DPTS, včetně neurologických stimulačních/stimulačních zařízení, kardiostimulátorů a defibrilátorů;
  14. Současná hemodynamická nestabilita, sepse nebo septický šok;
  15. Předchozí bakteriémie hlášená během posledních 48 hodin;
  16. Předvídání zrušení podpory života a/nebo přechod na paliaci jako cíl péče;
  17. Je známo nebo existuje podezření, že jste těhotná nebo kojící;
  18. V současné době je léčen v jiné klinické studii studující experimentální léčbu, která by mohla ovlivnit primární výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba
Subjekt dostává katétr Lungpacer pro transvenózní stimulaci bráničního nervu za účelem provedení relací terapie membránové stimulace. DPT sezení jsou 6 sérií po 10, podávaných dvakrát denně, celkem 120 stimulačních opakování za den, plus standardní péče při odvykání od mechanické ventilace.
Přístroj: Lungpacer membránová stimulační terapie
Transvenózní stimulace bráničního nervu k vyvolání kontrakce bránice.
Ostatní jména:
  • Lungpacer DPTS
  • Systém AeroPace
Žádný zásah: Řízení
Subjekt neobdržel katétr Lungpacer ani DPT. Subjekt dostává pouze standardní péči při odvykání od mechanické ventilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné odstavení
Časové okno: 30 dní
Podíl subjektů, které byly úspěšně odstaveny, bude statisticky významně vyšší u subjektů randomizovaných k léčbě (Lungpacer DPTS) ve srovnání se subjekty randomizovanými do kontroly.
30 dní
Profil nežádoucích událostí
Časové okno: 30 dní
Charakterizujte profil nežádoucích příhod, abyste podpořili pozorovaný konzistentní rizikový profil pro subjekty randomizované k léčbě ve srovnání se subjekty randomizovanými do kontroly.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny na MV
Časové okno: Úspěšné odstavení nebo den 30
Průměrné dny na mechanické ventilaci od 1. dne do odstranění z MV spojené s úspěšným odstavením nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve, budou statisticky významně menší pro subjekty randomizované k léčbě ve srovnání se subjekty randomizovanými do kontroly.
Úspěšné odstavení nebo den 30
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP).
Časové okno: 30 dní
Průměrné zlepšení inspirační svalové síly, jak je ukázáno změnou maximálního inspiračního tlaku (MIP) od randomizace k poslednímu dostupnému měření u subjektů randomizovaných k léčbě, je lepší než u subjektů randomizovaných do kontroly.
30 dní
Změna indexu rychlého mělkého dýchání (RSBI).
Časové okno: 30 dní
Stanovení změny indexu rychlého mělkého dýchání (RSBI) od randomizace k poslednímu dostupnému měření u subjektů randomizovaných k léčbě ve srovnání s kontrolou.
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Pro srovnání léčených (Lungpacer DPTS) subjektů s kontrolními subjekty na mortalitu do 30. dne.
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první úspěšné zkoušky uvolnění ventilátoru (VLT) po randomizaci
Časové okno: Úspěšný VLT nebo 30 dní
Hodnocení doby do první úspěšné VLT v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Úspěšný VLT nebo 30 dní
Ukončení a obnovení MV do 30. dne nebo ukončení studie.
Časové okno: 30 dní
Hodnocení vysazení a opětovného zavedení MV (např. reintubace) do 30. dne v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
30 dní
Tracheotomie po randomizaci
Časové okno: 30 dní
Hodnocení podílu subjektů tracheotomizovaných od randomizace (základní hodnota) do dne 30 v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
30 dní
Změňte nastavení ventilátoru
Časové okno: 30 dní
Posouzení nastavení ventilátoru od výchozí hodnoty po poslední dostupné měření v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
30 dní
Příjem a propuštění na JIP do 30. dne.
Časové okno: 30 dní
Hodnocení přijetí a propuštění na JIP do 30. dne v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
30 dní
Příjem do nemocnice a propuštění do 30. dne.
Časové okno: 30 dní
Hodnocení přijetí do nemocnice a propuštění do 30. dne v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lungpacer Medical Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze zkoušející, kteří se účastní této klinické studie, budou moci po dokončení studie vidět konečná deidentifikovaná data účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení