Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Blonanserinu na sociální a kognitivní funkce u pacientů s první epizodou schizofrenie

17. dubna 2024 aktualizováno: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Toto je otevřená, multicentrická studie, která zkoumá účinky blonanserinu na sociální funkce u pacientů s první epizodou schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Sixth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan Univeristy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • u pacientů se schizofrenií diagnóza buď podle kritérií DSM-5 nebo ICD-10;
  • celkové skóre PANSS ≥70;
  • Muži nebo ženy ve věku 18-45 let;
  • s průběhem onemocnění méně než 5 let a během jejich první epizody;
  • ≥9 let vzdělání;
  • bez systematické antipsychotické léčby nebo kontinuální antipsychotické léčby po dobu kratší než 6 týdnů a antipsychotické léčby po dobu kratší než 6 měsíců celkem;
  • Schopnost číst a rozumět čínštině;
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká nebo nestabilní fyzická onemocnění posuzovaná vyšetřovateli;
  • ztráta vědomí více než 1 hodinu z jakéhokoli důvodu za poslední 1 rok;
  • aktuální zneužívání návykových látek (za 3 měsíce) nebo jakákoliv závislost na látce;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Pacienti s anamnézou pokusu o sebevraždu, závažnými sebevražednými myšlenkami nebo chováním;
  • Mentální retardace;
  • V rozporu se studovanými léky;
  • Pacienti užívali jiné vyšetřované produkty v posledních 30 dnech před vstupem;
  • Pacienti někdy dříve užívali blonanserin;
  • Jakýkoli aktuální zdravotní stav, který by narušoval hodnocení účinnosti;
  • Fyzické příznaky akutního zhoršení vyžadující hospitalizaci nebo zvýšenou intenzivní péči;
  • Významné svalové napětí nebo Parkinsonova choroba;
  • klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů (krev, moč a biochemická analýza krve);
  • Klinicky významný Abnormální elektrokardiogram podle posouzení výzkumných pracovníků;
  • Účastníci nepřetržitě užívající sedativní léky nebo anticholinergika během 3 měsíců od studie;
  • Ti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii do 3 měsíců od studie;
  • Ti, kteří dostali injekční léčbu s dlouhodobým účinkem do 3 měsíců od studie;
  • Ti, kteří nemohli spolknout léky s vodou;
  • Subjekty, které odpovědný zkoušející posoudil jako nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčebná skupina
188 pacientů s první epizodou schizofrenie, kteří dostávají léčbu blonanserinem, 60 pacientů dostává MRI a test BDNF v séru
Lék: Blonanserin
pacientům byl předepsán blonanserin 4-24 mg/den podle odpovědi a snášenlivosti pacientů
Jiný: MRI a sérový BDNF
60 pacientů podstoupilo MRI a sérový BDNF test, 60 kontrol dostalo MRI, 20 z 60 kontrol dostalo sérový BDNF test
Jiný: kontrolní skupina
60 jedinců bez schizofrenie, kteří dostávali pouze MRI a/nebo sérový BDNF
Jiný: MRI a sérový BDNF
60 pacientů podstoupilo MRI a sérový BDNF test, 60 kontrol dostalo MRI, 20 z 60 kontrol dostalo sérový BDNF test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) v týdnu 26
Časové okno: 26 týdnů
PSP se skládá ze čtyř hlavních oblastí: 1. Společensky užitečné činnosti (např. domácí práce, dobrovolnická práce) včetně práce a studia; 2. Osobní a sociální vztahy (tj. partnerské, rodinné vztahy, přátelé); 3. Péče o sebe (tj. osobní hygiena, péče o svůj zevnějšek); 4. Rušivé a agresivní chování. Maximální počet bodů je 100, minimální počet bodů je 1, vyšší hodnoty představují lepší výsledek
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve skóre domény MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) ve 26. týdnu v léčebné skupině
Časové okno: 26 týdnů
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) obsahuje 10 testů, které měří sedm kognitivních domén: rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání. Skóre pro jednotlivé testy budou vypočteny podle vývojářů doporučených skórovacích algoritmů
26 týdnů
změny v testu Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) ve 26. týdnu v léčebné skupině
Časové okno: 26 týdnů
PASAT je neuropsychologický test používaný k posouzení kapacity a rychlosti zpracování informací a trvalé a rozdělené pozornosti
26 týdnů
změny v testu Groove Pegboard Test (GPT) ve 26. týdnu v léčebné skupině
Časové okno: 26 týdnů
GPT je test používaný k posouzení jemné motoriky a rychlosti. tento test měří čas potřebný k vložení 25 hřebíků do pegboradu v definovaném pořadí
26 týdnů
změny v celkových skóre pozitivní a negativní stupnice syndromu (PANSS) ve 26. týdnu v léčebné skupině
Časové okno: 26 týdnů
PANSS je lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií. maximální počet bodů je 210, minimální počet bodů je 30. vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. celkové skóre je součtem dílčích škál.
26 týdnů
změny ve skóre pětifaktorového modelu PANSS ve 26. týdnu v léčebné skupině
Časové okno: 26 týdnů
pětifaktorový model je dalším modelem PANSS. Je to lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů pacientů se schizofrenií. maximální počet bodů je 210, minimální počet bodů je 30. vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. celkové skóre je součtem dílčích škál.
26 týdnů
změny PSP při každé návštěvě v léčebné skupině během 26 týdnů
Časové okno: základní stav, týden 8, týden 26
PSP se skládá ze čtyř hlavních oblastí: 1. Společensky užitečné činnosti (např. domácí práce, dobrovolnická práce) včetně práce a studia; 2. Osobní a sociální vztahy (tj. partnerské, rodinné vztahy, přátelé); 3. Péče o sebe (tj. osobní hygiena, péče o svůj zevnějšek); 4. Rušivé a agresivní chování. Maximální počet bodů je 100, minimální počet bodů je 1, vyšší hodnoty představují lepší výsledek
základní stav, týden 8, týden 26
změny v MCCB při každé návštěvě v léčebné skupině během 26 týdnů
Časové okno: základní stav, týden 8, týden 26
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) obsahuje 10 testů, které měří sedm kognitivních domén: rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání. Skóre pro jednotlivé testy budou vypočteny podle vývojářů doporučených skórovacích algoritmů
základní stav, týden 8, týden 26

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ve 26. týdnu v léčebné skupině
Časové okno: 26 týdnů
pozorovat změnu objemu šedé hmoty, objemu bílé hmoty a funkce a spojení v různých encefalických oblastech
26 týdnů
změny MRI při každé návštěvě v léčebné skupině během 26 týdnů
Časové okno: základní stav, týden 8, týden 26
pozorovat změnu objemu šedé hmoty, objemu bílé hmoty a funkce a spojení v různých encefalických oblastech
základní stav, týden 8, týden 26
rozdíl ve výsledcích MRI mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou na začátku
Časové okno: základní linie
pozorovat změnu objemu šedé hmoty, objemu bílé hmoty a funkce a spojení v různých encefalických oblastech
základní linie
změny v séru mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) ve 26. týdnu v léčebné skupině
Časové okno: 26 týdnů
BDNF je protein, který je u lidí kódován genem BDNF. BDNF je členem neurotrofinové rodiny růstových faktorů, které jsou příbuzné kanonickému nervovému růstovému faktoru. Neurotrofické faktory se nacházejí v mozku a na periferii
26 týdnů
rozdíl ve výsledcích sérového BDNF mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou na začátku
Časové okno: základní linie
BDNF je protein, který je u lidí kódován genem BDNF. BDNF je členem neurotrofinové rodiny růstových faktorů, které jsou příbuzné kanonickému nervovému růstovému faktoru. Neurotrofické faktory se nacházejí v mozku a na periferii
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DSPCLON-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení