Účinky Blonanserinu na sociální a kognitivní funkce u pacientů s první epizodou schizofrenie
17. dubna 2024 aktualizováno: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Toto je otevřená, multicentrická studie, která zkoumá účinky blonanserinu na sociální funkce u pacientů s první epizodou schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Xi'an Mental Health Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital, Sichuan Univeristy
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Mental Health Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- u pacientů se schizofrenií diagnóza buď podle kritérií DSM-5 nebo ICD-10;
- celkové skóre PANSS ≥70;
- Muži nebo ženy ve věku 18-45 let;
- s průběhem onemocnění méně než 5 let a během jejich první epizody;
- ≥9 let vzdělání;
- bez systematické antipsychotické léčby nebo kontinuální antipsychotické léčby po dobu kratší než 6 týdnů a antipsychotické léčby po dobu kratší než 6 měsíců celkem;
- Schopnost číst a rozumět čínštině;
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těžká nebo nestabilní fyzická onemocnění posuzovaná vyšetřovateli;
- ztráta vědomí více než 1 hodinu z jakéhokoli důvodu za poslední 1 rok;
- aktuální zneužívání návykových látek (za 3 měsíce) nebo jakákoliv závislost na látce;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Pacienti s anamnézou pokusu o sebevraždu, závažnými sebevražednými myšlenkami nebo chováním;
- Mentální retardace;
- V rozporu se studovanými léky;
- Pacienti užívali jiné vyšetřované produkty v posledních 30 dnech před vstupem;
- Pacienti někdy dříve užívali blonanserin;
- Jakýkoli aktuální zdravotní stav, který by narušoval hodnocení účinnosti;
- Fyzické příznaky akutního zhoršení vyžadující hospitalizaci nebo zvýšenou intenzivní péči;
- Významné svalové napětí nebo Parkinsonova choroba;
- klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů (krev, moč a biochemická analýza krve);
- Klinicky významný Abnormální elektrokardiogram podle posouzení výzkumných pracovníků;
- Účastníci nepřetržitě užívající sedativní léky nebo anticholinergika během 3 měsíců od studie;
- Ti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii do 3 měsíců od studie;
- Ti, kteří dostali injekční léčbu s dlouhodobým účinkem do 3 měsíců od studie;
- Ti, kteří nemohli spolknout léky s vodou;
- Subjekty, které odpovědný zkoušející posoudil jako nevhodné pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
188 pacientů s první epizodou schizofrenie, kteří dostávají léčbu blonanserinem, 60 pacientů dostává MRI a test BDNF v séru
|
pacientům byl předepsán blonanserin 4-24 mg/den podle odpovědi a snášenlivosti pacientů
60 pacientů podstoupilo MRI a sérový BDNF test, 60 kontrol dostalo MRI, 20 z 60 kontrol dostalo sérový BDNF test
|
|
Jiný: kontrolní skupina
60 jedinců bez schizofrenie, kteří dostávali pouze MRI a/nebo sérový BDNF
|
60 pacientů podstoupilo MRI a sérový BDNF test, 60 kontrol dostalo MRI, 20 z 60 kontrol dostalo sérový BDNF test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ve skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) v týdnu 26
Časové okno: 26 týdnů
|
PSP se skládá ze čtyř hlavních oblastí: 1. Společensky užitečné činnosti (např. domácí práce, dobrovolnická práce) včetně práce a studia; 2. Osobní a sociální vztahy (tj. partnerské, rodinné vztahy, přátelé); 3. Péče o sebe (tj. osobní hygiena, péče o svůj zevnějšek); 4. Rušivé a agresivní chování.
Maximální počet bodů je 100, minimální počet bodů je 1, vyšší hodnoty představují lepší výsledek
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ve skóre domény MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) ve 26. týdnu v léčebné skupině
Časové okno: 26 týdnů
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) obsahuje 10 testů, které měří sedm kognitivních domén: rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání.
Skóre pro jednotlivé testy budou vypočteny podle vývojářů doporučených skórovacích algoritmů
|
26 týdnů
|
|
změny v testu Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) ve 26. týdnu v léčebné skupině
Časové okno: 26 týdnů
|
PASAT je neuropsychologický test používaný k posouzení kapacity a rychlosti zpracování informací a trvalé a rozdělené pozornosti
|
26 týdnů
|
|
změny v testu Groove Pegboard Test (GPT) ve 26. týdnu v léčebné skupině
Časové okno: 26 týdnů
|
GPT je test používaný k posouzení jemné motoriky a rychlosti.
tento test měří čas potřebný k vložení 25 hřebíků do pegboradu v definovaném pořadí
|
26 týdnů
|
|
změny v celkových skóre pozitivní a negativní stupnice syndromu (PANSS) ve 26. týdnu v léčebné skupině
Časové okno: 26 týdnů
|
PANSS je lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií. maximální počet bodů je 210, minimální počet bodů je 30.
vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
celkové skóre je součtem dílčích škál.
|
26 týdnů
|
|
změny ve skóre pětifaktorového modelu PANSS ve 26. týdnu v léčebné skupině
Časové okno: 26 týdnů
|
pětifaktorový model je dalším modelem PANSS.
Je to lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů pacientů se schizofrenií. maximální počet bodů je 210, minimální počet bodů je 30.
vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
celkové skóre je součtem dílčích škál.
|
26 týdnů
|
|
změny PSP při každé návštěvě v léčebné skupině během 26 týdnů
Časové okno: základní stav, týden 8, týden 26
|
PSP se skládá ze čtyř hlavních oblastí: 1. Společensky užitečné činnosti (např. domácí práce, dobrovolnická práce) včetně práce a studia; 2. Osobní a sociální vztahy (tj. partnerské, rodinné vztahy, přátelé); 3. Péče o sebe (tj. osobní hygiena, péče o svůj zevnějšek); 4. Rušivé a agresivní chování.
Maximální počet bodů je 100, minimální počet bodů je 1, vyšší hodnoty představují lepší výsledek
|
základní stav, týden 8, týden 26
|
|
změny v MCCB při každé návštěvě v léčebné skupině během 26 týdnů
Časové okno: základní stav, týden 8, týden 26
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) obsahuje 10 testů, které měří sedm kognitivních domén: rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání.
Skóre pro jednotlivé testy budou vypočteny podle vývojářů doporučených skórovacích algoritmů
|
základní stav, týden 8, týden 26
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ve 26. týdnu v léčebné skupině
Časové okno: 26 týdnů
|
pozorovat změnu objemu šedé hmoty, objemu bílé hmoty a funkce a spojení v různých encefalických oblastech
|
26 týdnů
|
|
změny MRI při každé návštěvě v léčebné skupině během 26 týdnů
Časové okno: základní stav, týden 8, týden 26
|
pozorovat změnu objemu šedé hmoty, objemu bílé hmoty a funkce a spojení v různých encefalických oblastech
|
základní stav, týden 8, týden 26
|
|
rozdíl ve výsledcích MRI mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou na začátku
Časové okno: základní linie
|
pozorovat změnu objemu šedé hmoty, objemu bílé hmoty a funkce a spojení v různých encefalických oblastech
|
základní linie
|
|
změny v séru mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) ve 26. týdnu v léčebné skupině
Časové okno: 26 týdnů
|
BDNF je protein, který je u lidí kódován genem BDNF.
BDNF je členem neurotrofinové rodiny růstových faktorů, které jsou příbuzné kanonickému nervovému růstovému faktoru.
Neurotrofické faktory se nacházejí v mozku a na periferii
|
26 týdnů
|
|
rozdíl ve výsledcích sérového BDNF mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou na začátku
Časové okno: základní linie
|
BDNF je protein, který je u lidí kódován genem BDNF.
BDNF je členem neurotrofinové rodiny růstových faktorů, které jsou příbuzné kanonickému nervovému růstovému faktoru.
Neurotrofické faktory se nacházejí v mozku a na periferii
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSPCLON-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .