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Effetti sulle funzioni sociali e cognitive di Blonanserin nei pazienti con schizofrenia del primo episodio

17 aprile 2024 aggiornato da: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Questo è uno studio multicentrico in aperto per esplorare gli effetti sulle funzioni sociali di Blonanserin nei pazienti con schizofrenia al primo episodio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Sixth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Xi'an Mental Health Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan Univeristy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di pazienti affetti da schizofrenia con criteri DSM-5 o ICD-10;
  • punteggio totale PANSS ≥70;
  • Maschi o Femmine di età compresa tra 18 e 45 anni;
  • Con decorso della malattia inferiore a 5 anni e durante il loro primo episodio;
  • ≥9 anni di istruzione;
  • Senza ricevere un trattamento antipsicotico sistematico o ricevere un trattamento antipsicotico continuo per meno di 6 settimane e ricevere un trattamento antipsicotico per meno di 6 mesi in totale;
  • Capacità di leggere e comprendere il cinese;
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattie fisiche gravi o instabili giudicate dagli investigatori;
  • Perdita di coscienza superiore a 1 ora per qualsiasi motivo nell'ultimo anno;
  • Abuso di sostanze attuale (in 3 mesi) o qualsiasi dipendenza da sostanze;
  • Donna incinta o in allattamento;
  • Pazienti con anamnesi di tentato suicidio, grave ideazione o comportamento suicidario;
  • Ritardo mentale;
  • Contraddire ai farmaci in studio;
  • Pazienti che hanno assunto altri prodotti di indagine negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso;
  • I pazienti hanno mai assunto Blonanserin prima;
  • Qualsiasi condizione medica attuale che interferirebbe con la valutazione dell'efficacia;
  • Sintomi fisici di deterioramento acuto che richiedono il ricovero in ospedale o un aumento della terapia intensiva;
  • Tensione muscolare significativa o morbo di Parkinson;
  • Risultati dei test di laboratorio anormali clinicamente significativi (sangue, urine e analisi biochimiche del sangue);
  • Elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo giudicato dai ricercatori;
  • - Partecipanti che utilizzano continuamente farmaci sedativi o agenti anticolinergici entro 3 mesi dallo studio;
  • Coloro che erano stati sottoposti a terapia elettroconvulsivante entro 3 mesi dallo studio;
  • Coloro che avevano ricevuto un trattamento iniettivo a lunga durata d'azione entro 3 mesi dallo studio;
  • Coloro che non potevano ingoiare farmaci con acqua;
  • Soggetti giudicati dal ricercatore responsabile come inappropriati per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di trattamento
188 pazienti affetti da schizofrenia al primo episodio, sottoposti a trattamento con blonanserin, 60 dei pazienti ricevono risonanza magnetica e test BDNF sierico
Droga: Blonanserin
ai pazienti è stata prescritta la blonanserin 4-24 mg/die in base alla risposta e alla tollerabilità dei pazienti
Altro: RM e BDNF sierico
60 pazienti ricevono la risonanza magnetica e il test del BDNF sierico, 60 controlli ricevono la risonanza magnetica, 20 dei 60 controlli ricevono il test del BDNF sierico
Altro: gruppo di controllo
60 soggetti senza schizofrenia, sottoposti solo a risonanza magnetica e/o BDNF sierico
Altro: RM e BDNF sierico
60 pazienti ricevono la risonanza magnetica e il test del BDNF sierico, 60 controlli ricevono la risonanza magnetica, 20 dei 60 controlli ricevono il test del BDNF sierico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei punteggi delle prestazioni personali e sociali (PSP) alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Il PSP si compone di quattro aree principali: 1. Attività socialmente utili (es. lavori domestici, volontariato) compreso il lavoro e lo studio; 2. Relazioni personali e sociali (ad esempio, partner, relazioni familiari, amici); 3. Cura di sé (cioè igiene personale, cura del proprio aspetto); 4. Comportamento inquietante e aggressivo. Il punteggio massimo è 100, il punteggio minimo è 1, i valori più alti rappresentano un risultato migliore
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei punteggi del dominio MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) alla settimana 26 nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) include 10 test che misurano sette domini cognitivi: velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale. I punteggi per i singoli test verranno calcolati in base agli algoritmi di punteggio consigliati dallo sviluppatore
26 settimane
cambiamenti nel test PASAT (Paced Auditory Serial Addition Task) alla settimana 26 nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
PASAT è un test neuropsicologico utilizzato per valutare la capacità e la velocità di elaborazione delle informazioni e l'attenzione sostenuta e divisa
26 settimane
cambiamenti nel Groove Pegboard Test (GPT) alla settimana 26 nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
GPT è un test utilizzato per valutare le capacità motorie e la velocità. questo test misura il tempo necessario per inserire 25 chiodi nel pegborad in un ordine definito
26 settimane
variazioni nei punteggi totali della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 26 nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
PANSS è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia. il punteggio massimo è 210, il punteggio minimo è 30. i valori più alti rappresentano un risultato peggiore. i punteggi totali sono la somma delle sottoscale.
26 settimane
cambiamenti nei punteggi del modello a cinque fattori PANSS alla settimana 26 nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
il modello a cinque fattori è un altro modello di PANSS. È una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia. il punteggio massimo è 210, il punteggio minimo è 30. i valori più alti rappresentano un risultato peggiore. i punteggi totali sono la somma delle sottoscale.
26 settimane
cambiamenti nella PSP ad ogni visita nel gruppo di trattamento durante 26 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 26
Il PSP si compone di quattro aree principali: 1. Attività socialmente utili (es. lavori domestici, volontariato) compreso il lavoro e lo studio; 2. Relazioni personali e sociali (ad esempio, partner, relazioni familiari, amici); 3. Cura di sé (cioè igiene personale, cura del proprio aspetto); 4. Comportamento inquietante e aggressivo. Il punteggio massimo è 100, il punteggio minimo è 1, i valori più alti rappresentano un risultato migliore
basale, settimana 8, settimana 26
cambiamenti nel MCCB ad ogni visita nel gruppo di trattamento durante 26 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 26
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) include 10 test che misurano sette domini cognitivi: velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale. I punteggi per i singoli test verranno calcolati in base agli algoritmi di punteggio consigliati dallo sviluppatore
basale, settimana 8, settimana 26

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella risonanza magnetica (MRI) alla settimana 26 nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
osservare il cambiamento del volume della materia grigia, del volume della materia bianca e le funzioni e le connessioni nelle diverse regioni encefaliche
26 settimane
cambiamenti nella risonanza magnetica ad ogni visita nel gruppo di trattamento durante 26 settimane
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 26
osservare il cambiamento del volume della materia grigia, del volume della materia bianca e le funzioni e le connessioni nelle diverse regioni encefaliche
basale, settimana 8, settimana 26
differenza dei risultati della risonanza magnetica tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo al basale
Lasso di tempo: linea di base
osservare il cambiamento del volume della materia grigia, del volume della materia bianca e le funzioni e le connessioni nelle diverse regioni encefaliche
linea di base
cambiamenti nel siero del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) alla settimana 26 nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
BDNF, è una proteina che, nell'uomo, è codificata dal gene BDNF. Il BDNF è un membro della famiglia dei fattori di crescita delle neurotrofine, che sono correlati al fattore di crescita del nervo canonico. I fattori neurotrofici si trovano nel cervello e nella periferia
26 settimane
differenza dei risultati del BDNF sierico tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo al basale
Lasso di tempo: linea di base
BDNF, è una proteina che, nell'uomo, è codificata dal gene BDNF. Il BDNF è un membro della famiglia dei fattori di crescita delle neurotrofine, che sono correlati al fattore di crescita del nervo canonico. I fattori neurotrofici si trovano nel cervello e nella periferia
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DSPCLON-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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