Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sjednocení párů při léčbě záchvatovitého přejídání (UNITE)

15. března 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zaměření na vztahové domény v komunitní léčbě poruchy přejídání

Účelem této studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nové intervence založené na páru u poruchy přejídání (BED) ve srovnání se zavedenou individuální léčbou založenou na důkazech (podpora kognitivně-behaviorální terapie; CBT- E) v prostředí komunitní kliniky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Možnosti lékařů pro léčbu BED jsou nedostatečné. Léčba BED prokázala účinnost v kontrolovaných podmínkách se specializovanými terapeuty a odborným dohledem, ale mnohem méně je známo o účinnosti intervencí BED a o tom, zda přechod léčby založené na důkazech do komunity vede k horším výsledkům. UNITE aktivuje klíčový zdroj začleněním důležité části pacientova sociálního prostředí (partnera) do léčby. Vyšetřovatelé předpokládají, že UNITE bude vykazovat předběžné důkazy o tom, že je lepší než CBT-E při dosahování abstinence prostřednictvím zapojení se do vztahů souvisejících s ED, včetně zlepšené (a) komunikace o poruše, (b) řešení interpersonálních problémů/ behaviorálních problémů specifických pro poruchu. změnit dovednosti a (c) regulaci emocí za pomoci partnera. Vyšetřovatelé posoudí cílené vztahové domény pomocí pozorovacích a řečových prozodických opatření během interakcí na klinikách a vlastních zpráv odrážejících zkušenosti mimo kliniku. Protože se pár učí, jak spolupracovat při řešení BED, vyšetřovatelé předpokládají, že udržení zisků bude ukazovat důkazy konzistentní s nadřazeností v UNITE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktuální kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) pro poruchu přejídání (pouze pacient)
  • minimálně 18 let
  • Mluví anglicky a umí číst
  • v oddaném vztahu po dobu nejméně 6 měsíců bez ohledu na sexuální orientaci
  • žít s partnerem (nebo se spolu denně stýkat)
  • ochotu partnera podílet se na léčbě
  • schopen každý týden cestovat za léčením do Chapel Hill v Severní Karolíně

Kritéria vyloučení:

  • závislost na alkoholu nebo drogách za poslední rok
  • současná mentální anorexie
  • současné významné sebevražedné myšlenky s aktivním sebevražedným úmyslem
  • těžká deprese, která by vážně narušila funkční kapacitu
  • vývojové postižení, které by narušilo schopnost těžit z intervence
  • jakákoli psychóza, schizofrenie nebo bipolární porucha typu I, pokud nejsou stabilně léčeny udržovací léčbou po dobu alespoň 1 roku
  • střední až vysoká míra fyzického násilí ze strany kteréhokoli z partnerů
  • neochota vzdát se neprotokolové souběžné párové terapie nebo individuální terapie (pouze pacient)
  • se dříve účastnila pilotního pokusu UNITE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SJEDNOTIT
UNITE je manuální intervence kognitivně-behaviorální párové terapie (CBCT), která zapojuje pár do řešení základní psychopatologie BED.
Behaviorální: SJEDNOTIT
UNITE zahrnuje tři fáze: včasná léčba (psychoedukace a pochopení prožívání páru s BED v rámci vztahu); střední léčba (účinná komunikace, interpersonální řešení problémů a dovednosti regulace emocí) a pozdní léčba (prevence relapsu). Mohou být pokryta další relevantní témata, včetně tělesného obrazu, stigmatu na váze, problémů s váhou a zdravím a otázek intimity a sexuality.
Aktivní komparátor: CBT-E
CBT-E je transdiagnostická kognitivně behaviorální individuální terapie pro poruchy příjmu potravy. Bylo prokázáno, že je účinný v mnoha kontrolovaných a otevřených studiích.
Behaviorální: CBT-E
CBT-E zahrnuje čtyři fáze: úvodní fázi (psychoedukace, normalizace stravovacích návyků a sebemonitorování symptomů); druhá, krátká fáze (přezkoumat pokrok a formulovat plány pro následnou fázi léčby); třetí fáze (odstranění diety, omezení kontroly tvaru a vyhýbavého chování, výchova k toleranci nálady a cílené nadhodnocování tvaru a hmotnosti); a čtvrtá fáze (udržení pokroku a minimalizace rizika relapsu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet modifikovaných pacientů s úmyslem léčit s abstinencí záchvatovitého přejídání
Časové okno: Střední léčba (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), Po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Abstinence záchvatovitého přejídání se měří pomocí dotazníku Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) a je to počet účastníků napříč časovými body studie, kteří dosáhli abstinence od objektivního záchvatového přejídání za posledních 28 dní. Opatření EDE-Q nahrazuje v protokolu opatření k zachycení měsíce abstinence. Měření týdenního přejídání bylo po přezkoumání dat nevhodné, protože měření 4krát týdně nezachytilo přesný 4týdenní časový rámec kvůli nepravidelnostem v plánování terapie, jak bylo ověřeno razítky s datem dokončení opatření. Týdenní měření přejídání zachycovalo posledních 7 dní a bylo prováděno při každé relaci a jednou v jiných časových bodech.
Střední léčba (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), Po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední frekvence záchvatovitého přejídání u pacientů s upraveným záměrem léčit
Časové okno: Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Frekvence záchvatovitého přejídání se měří pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) počtu objektivních epizod záchvatů přejídání, které zabírají posledních 28 dní. Rozsah je 0 – žádná horní hranice, s vyšší frekvencí svědčící pro závažnější patologii. Opatření EDE-Q nahrazuje v protokolu původně plánované opatření.
Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Globální skóre průměrného testu poruchy příjmu potravy (EDE-Q) u pacientů s modifikovaným záměrem léčby
Časové okno: Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Symptomatologie poruchy příjmu potravy se měří pomocí globálního skóre pro vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE-Q). Tento dotazník hodnotící přítomnost a stupeň specifické psychopatologie spojené s poruchami příjmu potravy za posledních 28 dní. Globální skóre se získá sečtením čtyř skóre subškál (Zdrženlivost, Obavy z příjmu potravy, Obavy z tvaru a Obavy z hmotnosti) a poté vydělením tohoto součtu počtem subškál (tj. čtyřmi). Globální rozsah skóre je 0 - 6. Vyšší skóre indikují větší symptomatologii poruchy příjmu potravy (tj. horší výsledek).
Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Celkové skóre průměrné škály záchvatovitého přejídání (BES) u pacientů s modifikovaným záměrem léčby
Časové okno: Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Škála přejídání je 16-položková škála sebehodnocení, která hodnotí behaviorální, afektivní a postojové složky subjektivního zážitku přejídání. Odpovědi na položky se pohybují od 0 do 3, s celkovým rozsahem skóre 0 až 48. Vyšší součet skóre ukazuje na větší závažnost záchvatovitého přejídání a související emoční stres.
Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Střední Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škála upravená pro záchvatovité přejídání (YBOCS-BE) celkové skóre u pacientů s modifikovaným záměrem léčby
Časové okno: Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 6měsíční Fup (T4)
Yale-Brownova obsedantně-kompulzivní škála upravená pro záchvatovité přejídání měří posedlost myšlenkami přejídání a nutkavost záchvatovitého přejídání. Škála je 10položková škála hodnocená lékařem, každá položka je hodnocena od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky). Celkový rozsah skóre je 0 až 40. Vyšší skóre značí větší závažnost nutkavého chování a zaujetí související s přejídáním.
Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 6měsíční Fup (T4)
Celkové skóre průměrného Beck-Depression Inventory-II (BDI-II) u pacientů a partnerů s modifikovaným léčebným záměrem
Časové okno: Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je jedním z nejpoužívanějších self-report měření příznaků deprese. Obsahuje 21 položek self-report. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň depresivních symptomů
Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Celkové skóre průměrného Beckova inventáře úzkosti II (BAI-II) u pacientů a partnerů s upraveným záměrem léčit
Časové okno: Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Beck-Anxiety Inventory-II (BAI) je self-report míra, která hodnotí různé aspekty prožitku úzkosti (např. fyziologické, kognitivní, behaviorální). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkostné symptomy.
Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Celkové skóre středních obtíží na stupnici regulace emocí (DERS) u pacientů a partnerů s upraveným záměrem léčit
Časové okno: Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Škála Difficulties in Emotion Regulation Scale je 36-položková škála sebehodnocení, která hodnotí regulaci emocí. Odpovědi na položky se pohybují od 1 do 5, s celkovým rozsahem skóre 36 až 180. Vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí.
Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Celkové skóre středních obtíží partnerů ve škále regulace emocí (DERS) u pacientů a partnerů s upraveným záměrem léčit
Časové okno: Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Partnerská verze Difficulties in Emotion Regulation Scale je 8-položková upravená verze DERS. Jedná se o sebehodnotící škálu, která hodnotí vnímání schopnosti a dovedností partnera v oblasti regulace emocí. Byly administrovány tři položky ze subškály Impulse Control Difficulties (ICD) a 5 položek ze subškály Emotion Regulation Strategies (ERS). Odpovědi na položky se pohybují od 1 do 5 a celkové skóre je součtem položek. Celkový rozsah skóre je 8 až 40. Vyšší skóre značí více (vnímaných) obtíží v regulaci emocí partnera.
Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Střední škála dyadické úpravy (DAS-32) Celkové skóre u pacientů a partnerů s modifikovaným záměrem léčit
Časové okno: Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Dyadická škála přizpůsobení je 32-položková škála self-report, která hodnotí kvalitu vztahu tak, jak je vnímána účastníky. Celkový rozsah skóre je 0 až 151. Vyšší skóre značí vyšší dyadické přizpůsobení ve vztahu a větší spokojenost ve vztahu.
Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Střední hodnota škály dyadické úpravy – krátká forma (DAS-4) Celkové skóre u pacientů a partnerů s modifikovaným léčebným záměrem
Časové okno: Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Dyadic Adjustment Scale-Short Form (DAS-4) je 4-položková škála self-report, která hodnotí kvalitu vztahu vnímanou účastníky. Celkový rozsah skóre je 0 až 21. Vyšší skóre značí vyšší dyadické přizpůsobení ve vztahu a větší spokojenost ve vztahu.
Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Dotazník středních komunikačních vzorců – krátká forma (CPQ-SF) Skóre subškály u pacientů a partnerů s upraveným záměrem léčit
Časové okno: Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Dotazník komunikačních vzorů-krátký formulář (upravený pro poruchu přejídání) hodnotí, jak pár komunikuje o záchvatovitém přejídání, když se problém objeví a když o problému diskutuje. Odpovědi na položky se pohybují od 1 do 9. Tři měřené subškály jsou vlastní poptávka/stažení partnera (3 položky), poptávka partnera/své stažení (3 položky) a konstruktivní komunikace (3 položky). Subškály Poptávka/Výběr byly kombinované a mají rozsah skóre 6 až 54 a subškála Konstruktivní komunikace má rozsah skóre 3 až 27. Vyšší (subškála) součtové skóre označují více těchto typů chování; vysoké skóre v subškále Poptávka/stažení a nízké skóre v subškále Konstruktivní komunikace jsou horší.
Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Dotazník průměrné kvality života s poruchou příjmu potravy (EDQOL) Celkové skóre u pacientů s modifikovaným záměrem léčby
Časové okno: Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Dotazník kvality života o poruchách příjmu potravy je 25-položkový dotazník o kvalitě života související se zdravím, který měří vnímanou míru, do jaké porucha příjmu potravy ovlivňuje kvalitu života subjektu v různých oblastech. Odpovědi na položky se pohybují od 0 do 4, s možným rozsahem skóre 0 až 100. Vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Střední skóre subškály řešení problémů/komunikace revidovaného inventáře manželské spokojenosti (MSI-R) u pacientů a partnerů s upraveným záměrem léčit
Časové okno: Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Tato revidovaná verze inventáře manželské spokojenosti je 150-položkový pravdivý/nepravdivý self-report hodnocení manželské tísně. Pro účely této studie vyšetřovatelé zkoumali škálu komunikace při řešení problémů (PSC - 19 položek), která měří neschopnost vyřešit rozdíly ve vztahu. Skóre PSC se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre naznačuje horší komunikační dovednosti při řešení problémů.
Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Průměrná afektivní komunikace subškála Skóre revidovaného inventáře manželské spokojenosti (MSI-R) u pacientů a partnerů s upraveným záměrem léčit
Časové okno: Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Tato revidovaná verze inventáře manželské spokojenosti je 150-položkový pravdivý/nepravdivý self-report hodnocení manželské tísně. Pro účely této studie vyšetřovatelé zkoumali 13-položkovou škálu afektivní komunikace (ACS), která hodnotí obecnou komunikaci. Skóre ACS se pohybuje od 0 do 13, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší afektivní komunikační dovednosti.
Před (T0), uprostřed léčby (po 8 týdenních léčebných sezeních) (T1), po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2), 3 měsíce Fup (T3), 6 měsíců Fup (T4)
Dotazník průměrné spokojenosti klientů-8 (CSQ-8) Celkové skóre u pacientů a partnerů s upraveným záměrem léčit
Časové okno: Po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2)
Přijatelnost léčby byla měřena pomocí 8položkového dotazníku spokojenosti klienta, což je ověřená míra přijatelnosti. Odpovědi na položky běží na stupnici od 1 do 4 s celkovým rozsahem skóre 8-32. Vyšší skóre značí větší spokojenost s léčbou (přijatelnost). Byl proveden nezávislý test vzorků.
Po (po 16 týdenních léčebných sezeních) (T2)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikace páru měřená pomocí pozorovacího kódování zaznamenaných párových konverzací
Časové okno: Od předběžného ošetření až po sledování
Komunikace páru bude hodnocena hodnocením 10minutového videohovoru, ve kterém je pár požádán, aby se podělil o myšlenky, pocity a obavy týkající se některých aspektů pacientovy poruchy přejídání. Bodování bude založeno na systému hodnocení interakce párů (CIRS) a systému hodnocení interakce se sociální podporou (SSIRS), observačních kódovacích systémech, které hodnotí komunikační chování, afektivní projevy a podpůrné chování.
Od předběžného ošetření až po sledování
Dovednosti v oblasti interpersonálního řešení problémů/změny chování v páru měřené pozorovacím kódováním nahrané konverzace páru
Časové okno: Od předběžného ošetření až po sledování
Dovednosti páru v oblasti interpersonálního řešení problémů/změny chování budou hodnoceny hodnocením 10minutové videokonverzace, ve které je pár požádán, aby vyřešil problém týkající se některého aspektu pacientovy poruchy přejídání a pokusil se dohodnout na změnách chování, které mají. udělá. Bodování bude založeno na systému hodnocení interakce párů (CIRS) a systému hodnocení interakce se sociální podporou (SSIRS).
Od předběžného ošetření až po sledování
Regulace emocí za pomoci partnera hodnocená s hlasově zakódovaným emočním vzrušením
Časové okno: Od předběžného ošetření až po sledování
Dvě 10minutové videonahrávky, během kterých je pár požádán, aby se podělil o myšlenky, pocity a obavy týkající se některého aspektu pacientovy poruchy přejídání a aby vyřešil problém týkající se některého aspektu pacientovy poruchy záchvatovitého přejídání. Vokálně zakódované emoční vzrušení bude měřeno pomocí základní frekvence (f0) z řeči pacientů a partnerů. F0 je míra prozodie řeči založená na spektrální analýze, která odkazuje na harmonickou zvukové vlny řeči s nejnižší frekvencí, vytvořenou otevíráním a zavíráním hlasivek, zatímco vzduch proudí ven z plic během produkce řeči. Regulace emocí je indikována schopností člověka vrátit se na stabilní nastavenou hodnotu poté, co byl z této hodnoty vychýlen. Silnější regulace je indikována rychlejším návratem k nastavené hodnotě. Rozsah základní frekvence řeči u dospělých mužů a žen je přibližně 75-300 Hz.
Od předběžného ošetření až po sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Baucom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-1379
  • 1R34MH113681-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naším záměrem je po ukončení klinického hodnocení zpřístupnit údaje široké vědecké komunitě. Vzhledem k tomu, že většina subjektů zapojených do této aplikace musí být v souladu s HIPAA, bude deidentifikace dat podle pokynů HIPAA řídit vývoj konečné databáze, která má být sdílena. Současným plánem by bylo mít soubor údajů dostupný přes web prostřednictvím zveřejňování informací na webových stránkách Akademie pro poruchy příjmu potravy, Společnosti pro výzkum poruch příjmu potravy a Asociace pro behaviorální a kognitivní terapii. Data budou poskytnuta ve formátech SAS a SPSS. Vyšetřovatelé poskytnou podrobný protokol a kódovou knihu. Dostupnost deidentifikovaných údajů na těchto webových stránkách bude oznámena v časopisech a publikacích, které budou zajímat klinické lékaře a výzkumníky v oblasti poruch příjmu potravy, párové terapie a kognitivně-behaviorální terapie.

Časový rámec sdílení IPD

Výše popsaná data budou zpřístupněna 12 měsíců po zveřejnění primárního výsledného dokumentu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení IRB pro sekundární analýzu dat, uzavřená dohoda o sdílení dat s UNC-CH a schválení hlavními řešiteli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení