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Unire le coppie nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata (UNITE)

15 marzo 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Targeting dei domini di relazione nel trattamento basato sulla comunità del disturbo da alimentazione incontrollata

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un nuovo intervento basato sulla coppia per il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) rispetto a un trattamento individuale consolidato basato sull'evidenza (terapia cognitivo-comportamentale potenziata; CBT- E) in un ambiente clinico di comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le opzioni dei medici per il trattamento del BED sono inadeguate. I trattamenti per il BED hanno dimostrato efficacia in contesti controllati con terapisti specializzati e supervisione di esperti, ma si sa molto meno dell'efficacia degli interventi del BED e se la transizione dei trattamenti basati sull'evidenza alla comunità si traduca in risultati peggiori. UNITE attiva una risorsa chiave incorporando nel trattamento una parte importante dell'ambiente sociale del paziente (il partner). I ricercatori ipotizzano che UNITE mostrerà prove preliminari di essere superiore alla CBT-E nel raggiungere l'astinenza abbuffata attraverso il coinvolgimento di obiettivi relazionali correlati all'ED, tra cui una migliore (a) comunicazione intorno al disturbo, (b) risoluzione di problemi interpersonali specifici del disturbo/comportamentale cambiare abilità e (c) regolazione delle emozioni assistita dal partner. Gli investigatori valuteranno domini di relazione mirati con misure di prosodia osservativa e vocale durante le interazioni cliniche e le auto-segnalazioni che riflettono esperienze al di fuori della clinica. Poiché la coppia sta imparando a lavorare insieme per affrontare il BED, gli investigatori ipotizzano che il mantenimento dei guadagni mostrerà prove coerenti con la superiorità in UNITE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • criteri attuali del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per il disturbo da alimentazione incontrollata (solo paziente)
  • almeno 18 anni di età
  • Parla inglese e sa leggere
  • in una relazione impegnata per almeno 6 mesi indipendentemente dall'orientamento sessuale
  • vivere con il partner (o interagire tra loro ogni giorno)
  • disponibilità del partner a partecipare al trattamento
  • in grado di recarsi settimanalmente a Chapel Hill, nella Carolina del Nord per le cure

Criteri di esclusione:

  • dipendenza da alcol o droghe nell'ultimo anno
  • attuale anoressia nervosa
  • attuale significativa ideazione suicidaria con intento suicidario attivo
  • grave depressione che interferirebbe seriamente con la capacità funzionale
  • disabilità dello sviluppo che comprometterebbe la capacità di beneficiare dell'intervento
  • qualsiasi psicosi, schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I, a meno che non sia stabilmente rimesso in terapia di mantenimento per almeno 1 anno
  • livelli da moderati ad alti riportati di violenza fisica da entrambi i partner
  • riluttanza a rinunciare alla terapia di coppia concomitante non protocollare o alla terapia individuale (solo paziente)
  • precedentemente partecipato alla sperimentazione pilota UNITE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UNIRE
UNITE è un intervento di terapia di coppia cognitivo-comportamentale (CBCT) manualizzato che coinvolge la coppia per affrontare la psicopatologia di base del LETTO.
Comportamentale: UNIRE
UNITE comprende tre fasi: trattamento precoce (psicoeducazione e comprensione dell'esperienza di coppia del LETTO all'interno della relazione); trattamento intermedio (comunicazione efficace, capacità di risoluzione dei problemi interpersonali e regolazione delle emozioni) e trattamento tardivo (prevenzione delle ricadute). Ulteriori argomenti rilevanti possono essere trattati tra cui l'immagine corporea, lo stigma del peso, problemi di peso e salute e problemi di intimità e sessualità.
Comparatore attivo: CBT-E
La CBT-E è un trattamento di terapia individuale cognitivo comportamentale transdiagnostica per i disturbi alimentari. È stato dimostrato che è efficace in numerosi studi controllati e aperti.
Comportamentale: CBT-E
La CBT-E comprende quattro fasi: una fase introduttiva (psicoeducazione, normalizzazione dei modelli alimentari e automonitoraggio dei sintomi); una seconda, breve fase (rivedere i progressi e formulare piani per la successiva fase di trattamento); una terza fase (eliminazione della dieta, riduzione dei comportamenti di controllo della forma e di evitamento, educazione alla tolleranza dell'umore e mira alla sopravvalutazione della forma e del peso); e la quarta fase (mantenimento dei progressi e riduzione al minimo del rischio di ricaduta).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti intent-to-treat modificati con astinenza da alimentazione incontrollata
Lasso di tempo: Mid-Treatment (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), Post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
L'astinenza da alimentazione incontrollata viene misurata utilizzando il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q) ed è il numero di partecipanti nei punti temporali dello studio che hanno raggiunto l'astinenza dall'alimentazione incontrollata oggettiva negli ultimi 28 giorni. La misura EDE-Q sostituisce la misura nel protocollo per catturare un mese di astinenza. La misura del binge settimanale non era adatta alla revisione dei dati perché le misure 4 volte settimanali non hanno catturato un periodo di tempo esatto di 4 settimane a causa di irregolarità nella programmazione della terapia, come verificato dai timbri della data del completamento della misura. Inoltre, la misurazione delle abbuffate settimanali ha catturato gli ultimi 7 giorni ed è stata somministrata ogni sessione e una volta in altri momenti.
Mid-Treatment (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), Post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza media di abbuffate nei pazienti intent-to-treat modificati
Lasso di tempo: Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
La frequenza delle abbuffate viene misurata utilizzando il numero di episodi di abbuffate oggettive del questionario EDE-Q (Eating Disorder Examination-Questionnaire) che copre gli ultimi 28 giorni. L'intervallo è 0-nessun limite superiore, con una frequenza più alta indicativa di una patologia più grave. La misura EDE-Q sostituisce la misura originariamente prevista nel protocollo.
Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
Punteggio globale medio del questionario di esame del disturbo alimentare (EDE-Q) nei pazienti intent-to-treat modificati
Lasso di tempo: Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
La sintomatologia del disturbo alimentare viene misurata utilizzando il punteggio globale Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q). Questo questionario di autovalutazione valuta la presenza e il grado di psicopatologia specifica associata a disturbi alimentari nei 28 giorni precedenti. Il punteggio globale si ottiene sommando i quattro punteggi delle sottoscale (Restraint, Eating Concern, Shape Concern e Weight Concern) e poi dividendo questa somma per il numero di sottoscale (cioè quattro). L'intervallo di punteggio globale è compreso tra 0 e 6. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore sintomatologia del disturbo alimentare (ovvero, esito peggiore).
Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
Punteggio totale medio della scala Binge-Eating (BES) nei pazienti intent-to-treat modificati
Lasso di tempo: Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
La Binge Eating Scale è una scala self-report di 16 item che valuta le componenti comportamentali, affettive e attitudinali dell'esperienza del soggetto di abbuffate. Le risposte agli item vanno da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 48. Punteggi di somma più alti indicano una maggiore gravità delle abbuffate e il disagio emotivo associato.
Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
Punteggio totale medio della scala Yale-Brown ossessivo-compulsiva modificata per il binge-eating (YBOCS-BE) nei pazienti intent-to-treat modificati
Lasso di tempo: Pre (T0), Mid-Treatment (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), Post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 6 mesi Fup (T4)
La scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown modificata per il binge-eating misura l'ossessione dei pensieri di abbuffata e la compulsività dei comportamenti di abbuffata. La scala è una scala di 10 item valutata dal medico, ogni item valutato da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi). L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei comportamenti compulsivi e delle preoccupazioni legate al binge-eating.
Pre (T0), Mid-Treatment (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), Post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 6 mesi Fup (T4)
Punteggio totale medio Beck-Depression Inventory-II (BDI-II) in pazienti e partner intent-to-treat modificati
Lasso di tempo: Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è una delle misure di self-report più utilizzate dei sintomi depressivi. Include 21 articoli di autovalutazione. I punteggi totali vanno da 0 a 63 e punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi
Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
Punteggio totale medio del Beck Anxiety Inventory-II (BAI-II) in pazienti e partner intent-to-treat modificati
Lasso di tempo: Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
Il Beck-Anxiety Inventory-II (BAI) è una misura di autovalutazione che valuta diversi aspetti dell'esperienza ansiosa (ad esempio, fisiologici, cognitivi, comportamentali). Il punteggio totale varia da 0 a 63 con punteggi più alti indicativi di maggiori sintomi di ansia.
Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
Difficoltà medie nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) Punteggio totale in pazienti e partner intent-to-treat modificati
Lasso di tempo: Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
La Difficulties in Emotion Regulation Scale è una scala di autovalutazione di 36 item che valuta la regolazione delle emozioni. Le risposte agli item vanno da 1 a 5, con un punteggio totale compreso tra 36 e 180. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
Punteggio totale medio delle difficoltà del partner nella scala di regolazione delle emozioni (DERS) nei pazienti e nei partner con intenti di trattamento modificati
Lasso di tempo: Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
La versione partner della Difficulties in Emotion Regulation Scale è una versione modificata di 8 item del DERS. È una scala di autovalutazione che valuta le percezioni della capacità e delle abilità di regolazione delle emozioni del proprio partner. Sono stati somministrati tre item della sottoscala Impulse Control Difficulties (ICD) e 5 item della sottoscala Emotion Regulation Strategies (ERS). Le risposte agli item vanno da 1 a 5 e il punteggio totale è la somma degli item. L'intervallo di punteggio totale va da 8 a 40. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà (percepite) nella regolazione delle emozioni del proprio partner.
Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
Punteggio totale medio della scala di aggiustamento diadico (DAS-32) in pazienti e partner intent-to-treat modificati
Lasso di tempo: Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
La scala di aggiustamento diadico è una scala self-report di 32 item che valuta la qualità della relazione percepita dai partecipanti. L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 151. Punteggi più alti indicano un maggiore adattamento diadico all'interno della relazione e una maggiore soddisfazione relazionale.
Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
Punteggio totale DAS-4 (Mean Dyadic Adjustment Scale-Short Form) in pazienti e partner intent-to-treat modificati
Lasso di tempo: Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
La Dyadic Adjustment Scale-Short Form (DAS-4) è una scala self-report di 4 item che valuta la qualità della relazione percepita dai partecipanti. L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano un maggiore adattamento diadico all'interno della relazione e una maggiore soddisfazione relazionale.
Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
Punteggi medi della sottoscala del questionario sui modelli di comunicazione (CPQ-SF) in pazienti e partner con intent-to-treat modificato
Lasso di tempo: Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
Il modulo breve del questionario sui modelli di comunicazione (modificato per il disturbo da alimentazione incontrollata) valuta il modo in cui la coppia comunica sull'alimentazione incontrollata quando si presenta il problema e quando ne discute. Le risposte agli item vanno da 1 a 9. Le tre sottoscale misurate sono Autodomanda/Ritiro del partner (3 item), Domanda del partner/Autoritiro (3 item) e Comunicazione costruttiva (3 item). Le sottoscale Domanda/Ritiro sono state combinate e hanno un punteggio compreso tra 6 e 54 e la sottoscala Comunicazione costruttiva ha un punteggio compreso tra 3 e 27. Punteggi di somma più alti (sottoscala) indicano rispettivamente più di questi tipi di comportamenti; i punteggi alti nella sottoscala Domanda/Ritiro e i punteggi bassi nella sottoscala Comunicazione costruttiva sono rispettivamente peggiori.
Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
Punteggio totale medio del questionario EDQOL (Quality of Life Disorder) nei pazienti intent-to-treat modificati
Lasso di tempo: Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
Il questionario sulla qualità della vita sui disturbi alimentari è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute di 25 voci che misura la misura percepita in cui il disturbo alimentare influisce sulla qualità della vita del soggetto in diversi domini. Le risposte agli item vanno da 0 a 4, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una minore qualità della vita.
Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
Punteggio medio della sottoscala di risoluzione dei problemi/comunicazione del Marital Satisfaction Inventory-Revised (MSI-R) in pazienti e partner intent-to-treat modificati
Lasso di tempo: Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
Questa versione rivista del Marital Satisfaction Inventory è una valutazione self-report di 150 voci vero/falso del disagio coniugale. Ai fini di questo studio, i ricercatori hanno esaminato la scala della comunicazione per la risoluzione dei problemi (PSC - 19 item), che misura l'incapacità di risolvere le differenze nella relazione. I punteggi PSC vanno da 0 a 19 con punteggi più alti che indicano scarse capacità comunicative di risoluzione dei problemi.
Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
Punteggio medio della sottoscala della comunicazione affettiva del Marital Satisfaction Inventory-Revised (MSI-R) in pazienti e partner con intenzione di trattare modificata
Lasso di tempo: Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
Questa versione rivista del Marital Satisfaction Inventory è una valutazione self-report di 150 voci vero/falso del disagio coniugale. Ai fini di questo studio, i ricercatori hanno esaminato la scala della comunicazione affettiva (ACS) a 13 voci, che valuta la comunicazione generale. I punteggi ACS vanno da 0 a 13 con punteggi più alti che indicano capacità di comunicazione affettiva più scarse.
Pre (T0), trattamento intermedio (dopo 8 sessioni di trattamento settimanali) (T1), post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2), 3 mesi Fup (T3), 6 mesi Fup (T4)
Punteggio totale medio del questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8) in pazienti e partner intent-to-treat modificati
Lasso di tempo: Post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2)
L'accettabilità del trattamento è stata misurata con il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci, una misura di accettabilità convalidata. Le risposte agli item vengono eseguite su una scala da 1 a 4, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 8 e 32. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del trattamento (accettabilità). È stato condotto un test t per campioni indipendenti.
Post (dopo 16 sessioni di trattamento settimanali) (T2)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione di coppia misurata dalla codifica osservazionale delle conversazioni di coppia registrate
Lasso di tempo: Dal pretrattamento al follow-up
La comunicazione di coppia sarà valutata valutando una conversazione videoregistrata di 10 minuti in cui alla coppia viene chiesto di condividere pensieri, sentimenti e preoccupazioni su alcuni aspetti del disturbo da alimentazione incontrollata del paziente. Il punteggio si baserà sul Couples Interaction Rating System (CIRS) e sul Social Support Interaction Rating System (SSIRS), sistemi di codifica osservativa che valutano i comportamenti comunicativi, l'espressione affettiva e il comportamento di supporto.
Dal pretrattamento al follow-up
Abilità di risoluzione dei problemi interpersonali di coppia/cambiamento di comportamento misurate dalla codifica osservazionale di una conversazione di coppia registrata
Lasso di tempo: Dal pretrattamento al follow-up
Le capacità interpersonali di risoluzione dei problemi/cambiamento comportamentale della coppia saranno valutate valutando una conversazione videoregistrata di 10 minuti in cui alla coppia viene chiesto di risolvere problemi su alcuni aspetti del disturbo da alimentazione incontrollata del paziente e tentare di concordare i cambiamenti comportamentali che desiderano farà. Il punteggio si baserà sul Couples Interaction Rating System (CIRS) e sul Social Support Interaction Rating System (SSIRS).
Dal pretrattamento al follow-up
Regolazione delle emozioni assistita dal partner valutata con eccitazione emotiva codificata vocalmente
Lasso di tempo: Dal pretrattamento al follow-up
Due interazioni videoregistrate di 10 minuti durante le quali alla coppia viene chiesto di condividere pensieri, sentimenti e preoccupazioni su alcuni aspetti del disturbo da alimentazione incontrollata del paziente e di risolvere problemi su alcuni aspetti del disturbo da alimentazione incontrollata del paziente, rispettivamente. L'eccitazione emotiva codificata vocalmente sarà misurata utilizzando la frequenza fondamentale (f0) dal discorso dei pazienti e dei partner. F0 è una misura della prosodia vocale basata sull'analisi spettrale che si riferisce all'armonica di frequenza più bassa dell'onda sonora del parlato, creata dall'apertura e dalla chiusura delle corde vocali mentre l'aria fluisce verso l'esterno dai polmoni durante la produzione del parlato. La regolazione delle emozioni è indicata dalla propria capacità di tornare a un set-point stabile dopo essere stato perturbato da quel set-point. Una regolazione più forte è indicata da un ritorno più rapido al set-point. La gamma di frequenza fondamentale per il parlato negli uomini e nelle donne adulti è di circa 75-300 Hz.
Dal pretrattamento al follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donald Baucom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-1379
  • 1R34MH113681-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È nostra intenzione mettere i dati a disposizione della comunità scientifica generale al termine della sperimentazione clinica. Dato che la maggior parte delle entità coinvolte in questa applicazione deve essere conforme a HIPAA, la deidentificazione dei dati secondo le linee guida HIPAA guiderà lo sviluppo del database finale da condividere. Il piano attuale sarebbe quello di avere il set di dati disponibile via web attraverso la pubblicazione delle informazioni sui siti Web dell'Accademia per i disturbi alimentari, della Società di ricerca sui disturbi alimentari e dell'Associazione per la terapia comportamentale e cognitiva. I dati saranno forniti nei formati SAS e SPSS. Gli investigatori forniranno un protocollo dettagliato e un libro di codici. La disponibilità dei dati resi anonimi su queste pagine web sarebbe stata annunciata in riviste e pubblicazioni di interesse per medici e ricercatori nelle aree dei disturbi alimentari, della terapia di coppia e della terapia cognitivo-comportamentale.

Periodo di condivisione IPD

I dati sopra descritti saranno resi disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione del documento sui risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione dell'IRB per l'analisi dei dati secondari, stipula di un accordo di condivisione dei dati con UNC-CH e approvazione da parte dei ricercatori principali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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