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Vereinigung von Paaren bei der Behandlung von Binge-Eating-Störungen (UNITE)

15. März 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Targeting von Beziehungsdomänen in der gemeinschaftsbasierten Behandlung von Binge-Eating-Störungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer neuartigen paarbasierten Intervention für Binge-Eating-Störungen (BED) im Vergleich zu einer etablierten evidenzbasierten Einzelbehandlung (kognitive Verhaltenstherapie-erweitert; CBT- E) in einer Gemeinschaftsklinik.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Möglichkeiten der Kliniker für die BED-Behandlung sind unzureichend. Behandlungen für BED haben ihre Wirksamkeit in kontrollierten Umgebungen mit spezialisierten Therapeuten und unter fachkundiger Aufsicht gezeigt, aber viel weniger ist bekannt über die Wirksamkeit von BED-Interventionen und darüber, ob die Übertragung evidenzbasierter Behandlungen auf die Gemeinschaft zu schlechteren Ergebnissen führt. UNITE aktiviert eine Schlüsselressource, indem es einen wichtigen Teil des sozialen Umfelds des Patienten (den Partner) in die Behandlung einbezieht. Die Forscher gehen davon aus, dass UNITE vorläufige Beweise dafür zeigen wird, CBT-E überlegen zu sein, wenn es darum geht, Binge-Abstinenz zu erreichen, indem ED-bezogene Beziehungsziele angesprochen werden, einschließlich verbesserter (a) Kommunikation rund um die Störung, (b) störungsspezifischer zwischenmenschlicher Problemlösung / Verhalten Veränderungsfähigkeiten und (c) partnergestützte Emotionsregulation. Die Ermittler werden gezielte Beziehungsdomänen mit Beobachtungs- und Sprachprosodiemaßnahmen während klinischer Interaktionen und Selbstberichten bewerten, die Erfahrungen außerhalb der Klinik widerspiegeln. Da das Paar lernt, zusammenzuarbeiten, um BED anzugehen, gehen die Ermittler davon aus, dass die Aufrechterhaltung der Gewinne Beweise zeigen wird, die mit der Überlegenheit von UNITE übereinstimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM-5) für Binge-Eating-Störungen (nur Patienten)
  • mindestens 18 Jahre alt
  • Englisch sprechend und lesen können
  • mindestens 6 Monate in einer festen Beziehung, unabhängig von der sexuellen Orientierung
  • mit Partner leben (oder täglich miteinander interagieren)
  • Bereitschaft des Partners zur Teilnahme an der Behandlung
  • in der Lage, wöchentlich zur Behandlung nach Chapel Hill, North Carolina, zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit im vergangenen Jahr
  • aktuelle Anorexia nervosa
  • aktuelle signifikante Suizidgedanken mit aktiver Suizidabsicht
  • schwere Depression, die die Funktionsfähigkeit ernsthaft beeinträchtigen würde
  • Entwicklungsstörungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, von der Intervention zu profitieren
  • jede Psychose, Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung, es sei denn, es wurde eine stabile Remission unter Erhaltungstherapie für mindestens 1 Jahr erreicht
  • moderate bis hohe gemeldete körperliche Gewalt von beiden Partnern
  • Unwilligkeit, auf eine nicht protokollierte gleichzeitige Paartherapie oder Einzeltherapie (nur Patient) zu verzichten
  • zuvor am UNITE-Pilotversuch teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VEREINEN
UNITE ist eine manuelle Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBCT), die das Paar dazu anregt, sich mit der Kernpsychopathologie von BETT zu befassen.
Verhalten: VEREINEN
UNITE umfasst drei Phasen: Frühbehandlung (Psychoedukation und Verständnis der BED-Erfahrung des Paares in der Beziehung); Mittelbehandlung (effektive Kommunikation, zwischenmenschliche Problemlösung und Fähigkeiten zur Emotionsregulation) und Spätbehandlung (Rückfallprävention). Zusätzliche relevante Themen können behandelt werden, darunter Körperbild, Gewichtsstigma, Gewichts- und Gesundheitsbedenken sowie Intimitäts- und Sexualitätsprobleme.
Aktiver Komparator: CBT-E
CBT-E ist eine transdiagnostische kognitiv-behaviorale Einzeltherapiebehandlung für Essstörungen. Es hat sich in zahlreichen kontrollierten und offenen Studien als wirksam erwiesen.
Verhalten: CBT-E
CBT-E umfasst vier Phasen: eine Einführungsphase (Psychoedukation, Normalisierung des Essverhaltens und Selbstüberwachung der Symptome); eine zweite, kurze Phase (Überprüfung des Fortschritts und Formulierung von Plänen für die nachfolgende Behandlungsphase); eine dritte Stufe (Beseitigung von Diäten, Reduzierung von Formüberprüfungs- und Vermeidungsverhalten, Aufklärung über Stimmungstoleranz und Bekämpfung der Überbewertung von Figur und Gewicht); und die vierte Stufe (Beibehaltung des Fortschritts und Minimierung des Rückfallrisikos).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl modifizierter Intent-to-Treat-Patienten mit Binge-Eating-Abstinenz
Zeitfenster: Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Die Binge-Eating-Abstinenz wird mit dem Eating Disorder Examination-Fragebogen (EDE-Q) gemessen und ist die Anzahl der Teilnehmer über die Studienzeitpunkte hinweg, die in den letzten 28 Tagen eine Abstinenz von objektivem Binge-Eating erreicht haben. Die EDE-Q-Maßnahme ersetzt die Maßnahme im Protokoll zur Erfassung eines Monats der Abstinenz. Die wöchentliche Binge-Messung war nach Überprüfung der Daten ungeeignet, da die 4-mal wöchentlichen Messungen aufgrund von Unregelmäßigkeiten bei der Therapieplanung keinen genauen 4-Wochen-Zeitrahmen erfassten, wie durch Datumsstempel des Abschlusses der Maßnahme bestätigt wurde. Außerdem erfasste die wöchentliche Binge-Messung die letzten 7 Tage und wurde bei jeder Sitzung und einmal zu anderen Zeitpunkten durchgeführt.
Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Binge-Eating-Häufigkeit bei modifizierten Intent-to-Treat-Patienten
Zeitfenster: Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Die Binge-Eating-Häufigkeit wird anhand der Eating Disorder Examination-Fragebogen (EDE-Q)-Anzahl der objektiven Binge-Episoden gemessen, die sich über die letzten 28 Tage erstrecken. Der Bereich ist 0 – keine Obergrenze, wobei eine höhere Häufigkeit auf eine schwerere Pathologie hinweist. Die EDE-Q-Maßnahme ersetzt die ursprünglich geplante Maßnahme im Protokoll.
Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Mittlerer Eating Disorder Examination-Fragebogen (EDE-Q) Global Score bei modifizierten Intent-to-Treat-Patienten
Zeitfenster: Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Die Symptomatik der Essstörung wird mit dem Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) Global Score gemessen. Dieser Fragebogen zur Selbsteinschätzung bewertet das Vorhandensein und den Grad einer spezifischen Psychopathologie im Zusammenhang mit Essstörungen in den letzten 28 Tagen. Der globale Score wird durch Summieren der vier Subskalen-Scores (Restraint, Eating Concern, Shape Concern und Weight Concern) und dann Dividieren dieser Summe durch die Anzahl der Subskalen (d. h. vier) erhalten. Der globale Score-Bereich liegt zwischen 0 und 6. Höhere Scores weisen auf eine stärkere Essstörungssymptomatik (d. h. schlechteres Ergebnis) hin.
Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Mittlere Binge-Eating-Skala (BES) Gesamtpunktzahl bei modifizierten Intent-to-Treat-Patienten
Zeitfenster: Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Die Binge-Eating-Skala ist eine 16-Punkte-Selbstberichtsskala, die verhaltensbezogene, affektive und einstellungsbezogene Komponenten der subjektiven Erfahrung von Binge-Eating bewertet. Die Itemantworten reichen von 0 bis 3, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 48. Höhere Summenwerte weisen auf eine größere Schwere des Binge-Eating und die damit verbundene emotionale Belastung hin.
Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Mean Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Modified for Binge-Eating (YBOCS-BE) Total Score in Modified Intent-to-Treat Patients
Zeitfenster: Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 6 Monate Fup (T4)
Die Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Modified for Binge-Eating misst die Besessenheit von Binge-Eating-Gedanken und die Zwanghaftigkeit von Binge-Eating-Verhalten. Die Skala ist eine vom Kliniker bewertete 10-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere zwanghafter Verhaltensweisen und Beschäftigungen im Zusammenhang mit Binge-Eating hin.
Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 6 Monate Fup (T4)
Mittlerer Beck-Depression Inventory-II (BDI-II)-Gesamtscore bei modifizierten Intent-to-Treat-Patienten und -Partnern
Zeitfenster: Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Das Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II) ist eine der am weitesten verbreiteten Maßnahmen zur Selbsteinschätzung depressiver Symptome. Es enthält 21 Selbstauskunftselemente. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, und höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin
Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Mittlere Beck-Angst-Inventar-II (BAI-II)-Gesamtpunktzahl bei modifizierten Intent-to-Treat-Patienten und -Partnern
Zeitfenster: Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Das Beck-Angst-Inventar-II (BAI) ist ein Selbstberichtsmaß, das verschiedene Aspekte der Angsterfahrung (z. B. physiologisch, kognitiv, verhaltensbedingt) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Angstsymptome hinweisen.
Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Mittlere Schwierigkeiten bei der Gesamtpunktzahl der Emotionsregulationsskala (DERS) bei modifizierten Intent-to-Treat-Patienten und -Partnern
Zeitfenster: Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Die Difficulties in Emotion Regulation Scale ist eine 36-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die die Emotionsregulation bewertet. Die Itemantworten reichen von 1 bis 5, mit einer Gesamtpunktzahl von 36 bis 180. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Mittlere Partnerschwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS) Gesamtpunktzahl bei modifizierten Intent-to-Treat-Patienten und -Partnern
Zeitfenster: Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Die Partnerversion der Difficulties in Emotion Regulation Scale ist eine modifizierte Version des DERS mit 8 Items. Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala, die die Wahrnehmung der Fähigkeit und Fähigkeiten zur Emotionsregulation des Partners bewertet. Es wurden drei Items der Impulskontrollschwierigkeiten (ICD) und 5 Items der Subskala Emotionsregulationsstrategien (ERS) verwaltet. Die Itemantworten reichen von 1 bis 5 und die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 40. Höhere Werte weisen auf mehr (wahrgenommene) Schwierigkeiten in der Emotionsregulation des Partners hin.
Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Mittlere dyadische Anpassungsskala (DAS-32) Gesamtpunktzahl bei modifizierten Intent-to-Treat-Patienten und -Partnern
Zeitfenster: Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Die Dyadic Adjustment Scale ist eine 32-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die die von den Teilnehmern wahrgenommene Qualität der Beziehung bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 151. Höhere Werte weisen auf eine höhere dyadische Anpassung innerhalb der Beziehung und eine größere Beziehungszufriedenheit hin.
Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Mittlere dyadische Anpassungsskala-Kurzform (DAS-4)-Gesamtpunktzahl bei modifizierten Intent-to-Treat-Patienten und -Partnern
Zeitfenster: Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Die Dyadic Adjustment Scale-Short Form (DAS-4) ist eine 4-Punkte-Selbstberichtsskala, die die von den Teilnehmern wahrgenommene Qualität der Beziehung bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine höhere dyadische Anpassung innerhalb der Beziehung und eine größere Beziehungszufriedenheit hin.
Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Mittlere Subskalenwerte des Kommunikationsmuster-Fragebogens in Kurzform (CPQ-SF) bei modifizierten Intent-to-Treat-Patienten und -Partnern
Zeitfenster: Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Der Kommunikationsmuster-Fragebogen – Kurzform (modifiziert für Binge-Eating-Störung) bewertet, wie das Paar über Binge-Eating kommuniziert, wenn das Problem auftritt und wenn das Problem diskutiert wird. Itemantworten reichen von 1 bis 9. Die drei gemessenen Subskalen sind Selbstforderung/Partnerrückzug (3 Items), Partnerforderung/Selbstrückzug (3 Items) und Konstruktive Kommunikation (3 Items). Die Subskalen „Fordern/Zurückziehen“ wurden kombiniert und haben einen Punktebereich von 6 bis 54, und die Subskala „Konstruktive Kommunikation“ hat einen Punktebereich von 3 bis 27. Höhere (Subskalen-)Summenwerte weisen jeweils auf mehr dieser Verhaltensweisen hin; hohe Werte auf der Subskala „Fordern/Zurückziehen“ und niedrige Werte auf der Subskala „Konstruktive Kommunikation“ sind jeweils schlechter.
Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Mittlerer Eating Disorder Quality of Life Questionnaire (EDQOL) Gesamtpunktzahl bei modifizierten Intent-to-Treat-Patienten
Zeitfenster: Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Essstörungen ist ein Selbstbericht mit 25 Fragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der das wahrgenommene Ausmaß misst, in dem die Essstörung die Lebensqualität des Probanden in verschiedenen Bereichen beeinflusst. Die Item-Antworten reichen von 0 bis 4, mit einem möglichen Punktebereich von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.
Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Mittlerer Problemlösungs-/Kommunikations-Subskalenwert des Marital Satisfaction Inventory-Revised (MSI-R) bei modifizierten Intent-to-Treat-Patienten und -Partnern
Zeitfenster: Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Diese überarbeitete Version des Marital Satisfaction Inventory ist eine 150-Punkte-Wahr/Falsch-Selbstauskunft zur Bewertung von Eheproblemen. Für die Zwecke dieser Studie untersuchten die Ermittler die Problemlösungskommunikationsskala (PSC – 19 Punkte), die die Unfähigkeit misst, Unterschiede in der Beziehung zu lösen. Die PSC-Werte reichen von 0-19, wobei höhere Werte schlechtere Kommunikationsfähigkeiten zur Problemlösung anzeigen.
Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Mittlerer Subskalenwert für affektive Kommunikation des überarbeiteten Ehezufriedenheitsinventars (MSI-R) bei modifizierten Intent-to-Treat-Patienten und -Partnern
Zeitfenster: Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Diese überarbeitete Version des Marital Satisfaction Inventory ist eine 150-Punkte-Wahr/Falsch-Selbstauskunft zur Bewertung von Eheproblemen. Für die Zwecke dieser Studie untersuchten die Forscher die 13-Punkte-Skala Affective Communication (ACS), die die allgemeine Kommunikation bewertet. ACS-Scores reichen von 0-13, wobei höhere Scores schlechtere affektive Kommunikationsfähigkeiten anzeigen.
Pre (T0), Mid-Treatment (nach 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T1), Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2), 3 Monate Fup (T3), 6 Monate Fup (T4)
Mittlere Kundenzufriedenheitsfragebogen-8 (CSQ-8) Gesamtpunktzahl bei modifizierten Intent-to-Treat-Patienten und -Partnern
Zeitfenster: Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2)
Die Akzeptanz der Behandlung wurde mit dem 8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit gemessen, einem validierten Akzeptanzmaß. Die Item-Antworten verlaufen auf einer Skala von 1 bis 4 mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 8-32. Höhere Werte weisen auf eine größere Behandlungszufriedenheit (Akzeptanz) hin. Es wurde ein unabhängiger Stichproben-t-Test durchgeführt.
Post (nach 16 wöchentlichen Behandlungssitzungen) (T2)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paarkommunikation gemessen durch Beobachtungskodierung von aufgezeichneten Paargesprächen
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge
Die Paarkommunikation wird durch die Bewertung eines 10-minütigen Gesprächs auf Video aufgezeichnet, in dem das Paar gebeten wird, Gedanken, Gefühle und Bedenken über einen Aspekt der Binge-Eating-Störung des Patienten mitzuteilen. Die Bewertung basiert auf dem Couples Interaction Rating System (CIRS) und dem Social Support Interaction Rating System (SSIRS), Beobachtungscodierungssystemen, die das Kommunikationsverhalten, den affektiven Ausdruck und das unterstützende Verhalten bewerten.
Von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge
Zwischenmenschliche Problemlösungs-/Verhaltensänderungsfähigkeiten von Paaren, gemessen durch Beobachtungscodierung einer aufgezeichneten Paarkonversation
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge
Die zwischenmenschlichen Fähigkeiten des Paares zur Problemlösung / Verhaltensänderung werden durch die Bewertung eines 10-minütigen Gesprächs auf Video aufgezeichnet, in dem das Paar gebeten wird, Probleme zu einigen Aspekten der Binge-Eating-Störung des Patienten zu lösen und zu versuchen, sich auf Verhaltensänderungen zu einigen wird machen. Die Bewertung basiert auf dem Couples Interaction Rating System (CIRS) und dem Social Support Interaction Rating System (SSIRS).
Von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge
Partnerunterstützte Emotionsregulation, bewertet mit stimmkodierter emotionaler Erregung
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge
Zwei 10-minütige, auf Video aufgenommene Interaktionen, bei denen das Paar gebeten wird, Gedanken, Gefühle und Bedenken bezüglich eines Aspekts der Binge-Eating-Störung des Patienten auszutauschen bzw. Probleme bezüglich eines Aspekts der Binge-Eating-Störung des Patienten zu lösen. Die stimmlich codierte emotionale Erregung wird anhand der Grundfrequenz (f0) aus der Sprache des Patienten und Partners gemessen. F0 ist ein auf Spektralanalyse basierendes Maß für die Sprachprosodie, das sich auf die niedrigste harmonische Frequenz der Sprachschallwelle bezieht, die durch das Öffnen und Schließen der Stimmlippen entsteht, während während der Sprachproduktion Luft aus den Lungen nach außen strömt. Die Emotionsregulation wird durch die Fähigkeit angezeigt, zu einem stabilen Sollwert zurückzukehren, nachdem er von diesem Sollwert gestört wurde. Eine stärkere Regulierung wird durch eine schnellere Rückkehr zum Sollwert angezeigt. Der Bereich der Grundfrequenz für Sprache bei erwachsenen Männern und Frauen beträgt ungefähr 75-300 Hz.
Von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donald Baucom, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-1379
  • 1R34MH113681-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist unsere Absicht, die Daten nach Abschluss der klinischen Studie der allgemeinen wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung zu stellen. Angesichts der Tatsache, dass die meisten der an dieser Anwendung beteiligten Stellen HIPAA-konform sein müssen, wird die Anonymisierung von Daten gemäß den HIPAA-Richtlinien die Entwicklung der endgültigen gemeinsam zu nutzenden Datenbank leiten. Der aktuelle Plan wäre, den Datensatz über das Internet verfügbar zu machen, indem Informationen auf den Websites der Academy for Eating Disorders, der Eating Disorders Research Society und der Association for Behavioral and Cognitive Therapy veröffentlicht werden. Die Daten werden in den Formaten SAS und SPSS bereitgestellt. Die Ermittler stellen ein detailliertes Protokoll und ein Codebuch zur Verfügung. Die Verfügbarkeit der anonymisierten Daten auf diesen Webseiten würde in Zeitschriften und Veröffentlichungen angekündigt, die für Kliniker und Forscher in den Bereichen Essstörungen, Paartherapie und kognitive Verhaltenstherapie von Interesse sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die oben beschriebenen Daten werden 12 Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebnispapiers zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IRB-Zulassung für die Sekundärdatenanalyse, eine abgeschlossene Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten mit UNC-CH und Genehmigung durch die Hauptforscher.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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