Zkoumání „VOLITION“ v kontextu – studie informující o implementaci nového zásahu (VOLITION)

1 POZADÍ

Intervence VOLITION byla vyvinuta, aby usnadnila zapojení starších lidí s multimorbiditou do klinického rozhodování během konzultací praktického lékaře. Zastřešující projekt sleduje rámec mapování intervencí jako prostředek systematické aplikace existující literatury a relevantní teorie na každý krok vývoje intervence a hodnocení.

Existují dvě základní složky intervence:

• Nástroj pro pacienty ve formě letáku, který pacientům usnadní sdělit své preference ohledně zapojení praktickému lékaři
• Workshop pro praktické lékaře, který je vycvičí ve sdílených komunikačních dovednostech orientovaných na rozhodování, poskytovaný v kontextu výzev, kterým čelí praktičtí lékaři při konzultacích s touto skupinou pacientů

Aby byla umožněna transparentnost a udržitelnost při vývoji komplexních intervencí, je důležité teoretizovat kontext, ve kterém budou intervenční mechanismy fungovat. Je zapotřebí další výzkum, aby se určily faktory ovlivňující začlenění priorit a preferencí pacientů během klinického rozhodování v rámci vzdálených konzultací praktického lékaře pro starší lidi s multimorbiditou. Tato studie bude informovat o závěrečné iteraci „VOLITION“ před testováním intervence v randomizované kontrolované pilotní studii.

3 CÍLE A VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ/KONCOVÉ BODY

Cílem této studie je:

Stanovit determinanty pro budoucí přijetí, implementaci a udržování intervence VOLITION a určit ty složky VOLITION, které lze upravit tak, aby zajistily, že intervence je modifikovatelná v kontextu.

Popsat aktuální modality konzultací s praktickými lékaři pro starší pacienty s multimorbiditou v Anglii, včetně všech stávajících inovací ke zlepšení kvality a přístupu ke konzultacím praktických lékařů pro tuto skupinu pacientů ve světle nedávných organizačních změn v důsledku pandemie COVID-19.

Popsat vliv nedávných změn v modalitě konzultací praktických lékařů (směrem ke konzultacím na dálku) na vnímání pacientů a praktických lékařů ze sdíleného rozhodování.

Prozkoumat faktory, které by mohly potenciálně ovlivnit budoucí implementaci a hodnocení VOLITION v kontextu dálkových vs. osobních konzultací.

4 DESIGN STUDIE

Sekvenční vysvětlující studie se smíšenými metodami prováděná v britské obecné praxi. Nejprve budou shromážděna kvantitativní data z dotazníku. Kvalitativní data z rozhovorů se pak použijí k vysvětlení, sestavení a rozpracování kvantitativních zjištění prostřednictvím hlubšího zkoumání názorů účastníků. Údaje z dotazníku budou informovat o účelovém výběru pacientů. Kvantitativní a kvalitativní fáze jsou tedy propojeny v mezistupni studie, před interpretací kombinovaných zjištění.

5 NASTAVENÍ STUDIE

Z Devonu ve Spojeném království bude přijato pět praktických lékařů. Prioritou bude nábor místních praxí, aby se snížily cestovní náklady výzkumného týmu as cílem zkrátit dobu náboru. Pro získání sociodemografické diverzity ve vzorku účastníků se však budou rekrutovat praktiky z venkovských i městských oblastí.

Minimální velikost praxe 3 000 pacientů zajistí dostatečný počet způsobilých účastníků. (Předpokládá se, že v průměrné ordinaci 8 000 pacientů bude přibližně 800 starších pacientů s multimorbiditou.

7 STUDIJNÍ POSTUPY

7.1 Odběr vzorků

Budou přijati průměrně tři (celkem = 15 praktických lékařů) a minimálně 2 praktičtí lékaři na praxi. Budou osloveni pacienti ve věku 65 a více let se známou multimorbiditou, definovanou jako přítomnost dvou nebo více dlouhodobých stavů.

Účastníci budou identifikováni pomocí automatizované strategie vyhledávání v praxi databáze navržené výzkumným týmem. Najatí praktičtí lékaři použijí tuto „vlajku“ k identifikaci deseti po sobě jdoucích potenciálních účastníků ze svého pracovního plánu. Náhodný odběr vzorků pacientů není vyžadován, protože klinické projevy, a proto se očekává, že povaha rozhodování mezi po sobě jdoucími konzultacemi bude náhodná. V pěti ordinacích bude identifikováno celkem 150 (minimálně 100) potenciálních pacientů s cílem získat data alespoň od poloviny těchto pacientů.

Velikost vzorku je dostatečná, aby umožnila odhadnout směrodatné odchylky pro měření klinických výsledků, které jsou testovány, a předběžně hlásit rozdíly ve výsledcích mezi skupinami podle způsobu konzultace (např. tváří v tvář vs. na dálku). Pro kvalitativní rozhovory také stačí získat účelově vybraný dílčí vzorek účastníků.

7.2 Nábor

Opuštění a ztráta sledování budou zohledněny na úrovni pacienta, praktického lékaře nebo praxe v důsledku nadměrného náboru. Cvičící obdrží e-mail a následně telefonickou korespondenci s výzvou k účasti. Nábor do praxe bude záviset na vyjádření zájmu ze strany alespoň dvou jejich praktických lékařů. Praxe bude motivována prostřednictvím plateb za místní koordinaci, nastavení a za čas a pracovní zátěž praktických lékařů. Platby určovali poradci ze South West Clinical Research Network.

U každého přijatého praktického lékaře bude praktickým lékařem vyšetřeno deset potenciálních pacientských účastníků s po sobě jdoucími kontakty na praktického lékaře pro jakýkoli způsob konzultace (telefon, video, eConsult nebo osobní konzultace) na základě předem specifikovaných kritérií způsobilosti (viz formulář způsobilosti) na adrese čas konzultace. Údaje o způsobilosti budou shromažďovány anonymně. Pokud je to způsobilé, praktičtí lékaři označí balíčky pacientů, které mají být po konzultaci zaslány poštou. Způsobilí pacienti obdrží průvodní dopis, informační list pro účastníky* a dotazník po konzultaci s předplacenou obálkou, kterou vrátí výzkumnému týmu. Pomocí dotazníku pacienti vyjádří svůj souhlas s kontaktováním za účelem následného telefonického rozhovoru s výzkumníkem a budou požádáni o poskytnutí svých kontaktních údajů. Od pacientů, kteří se nebudou chtít zúčastnit, se nebude očekávat, že svůj dotazník vrátí. Všichni přijatí praktičtí lékaři budou také požádáni, aby vyplnili po konzultační dotazník a zúčastnili se telefonického rozhovoru.

7.3 Souhlas

Písemný souhlas praktických lékařů bude získán v době náboru na praxi. Souhlas s identifikací a kontaktováním potenciálních pacientských účastníků bude získán od vedoucího praxe. Souhlas pacientů s použitím jejich údajů z dotazníku bude potvrzen vrácením dotazníků a pacienti o tom budou informováni pomocí Informačního listu pro účastníka. Písemný souhlas bude získán před telefonickými pohovory, informovaný prozatímním telefonátem za účelem vyjasnění postupů a zodpovězení dotazů účastníků vrácením formulářů souhlasu v předplacených obálkách. Ústní souhlas bude rovněž potvrzen před zahájením pohovorů. Pokud bude uvedeno, důvody pro odmítnutí účasti na rozhovorech budou zaznamenány anonymně. Bez předchozího souhlasu pacienta nebude možné získat přístup k identifikovatelným údajům.

7.4 Základní údaje

Údaje o úrovni praxe (velikost seznamu, umístění a deprivace, velikost praxe, personální obsazení, venkov/město) a údaje o účastnících praktického lékaře (věk, pohlaví, etnická příslušnost a doba od získání kvalifikace) budou shromážděny v době náboru. Od praxe budou vyžadovány informace o tom, zda a jak identifikovaly nebo řešily potenciální nerovnost ve zkušenostech s konzultacemi na dálku pro zájmovou skupinu pacientů.

Data budou získávána na úrovni praxe týkající se režimu (telefon, video, eConsult nebo face-to-face) a relativní frekvence konzultací se staršími pacienty s multimorbiditou. Ordinacím praktických lékařů bude poskytnuta šablona, ​​aby bylo možné shromáždit a porovnat údaje týkající se interpretace jednotlivých ordinací a poskytování konzultací na dálku vs. tváří v tvář a jak je s ohledem na ně řízena pracovní zátěž praktických lékařů. Údaje budou získány od praktických lékařů v době náboru, pokud jde o jejich preference pro různé modality konzultací při konzultaci se staršími pacienty s multimorbiditou.

Demografické údaje pacientů (věk, pohlaví a etnická příslušnost) a údaje o zdravotním stavu budou shromažďovány prostřednictvím self-reportu pomocí post-konzultačních dotazníků. Skóre elektronického indexu křehkosti, pro každého pacienta, kde je to možné, bude získáno od praktických lékařů na post-konzultačních dotaznících.

7.5 Hodnocení studie

Kvantitativní výsledky měření dat

Průzkum pacientů praktického lékaře (GPPS) používá pětibodové Likertovy škály. Část z nich je vhodná pro vyhodnocení výsledků hlášení pacientů (PROM) v pokonzultačních pacientských dotaznících. PROM budou použity ke shromažďování údajů o preferencích pacientů pro zapojení do rozhodování, o míře, do jaké se pacienti cítili zapojeni do rozhodování, o preferovaném způsobu konzultace pacientem a o tom, zda jej získali, o jejich spokojenosti s poskytovanou péčí, zda cítili, že dostali dostatek času a určitou míru podpory pacientů.

Dotazník po konzultaci pro praktické lékaře bude shromažďovat údaje týkající se způsobu a přibližné doby trvání (pomocí stupnice) konzultace a hodnocení praktických lékařů, pokud jde o rozsah, v jakém se domnívali, že pacienta zapojují do rozhodování.

Kvalitativní data z rozhovoru

Po obdržení a úvodní analýze účastnických dotazníků po konzultaci bude odebrán vzorek dvaceti pacientů a dvojnásobek tohoto počtu bude osloven. Pacienti budou vybíráni účelově a iterativně s využitím údajů z dotazníku, aby byla zajištěna heterogenita podle věku, sociodemografických charakteristik a zdravotního stavu a také podle způsobu obdržených konzultací, preferencí a zkušeností se sdíleným rozhodováním. Pacienti budou telefonicky kontaktováni za účelem domluvení rozhovoru. Všichni zúčastnění praktičtí lékaři (n = 10-15) budou pozváni e-mailem. Velikost vzorku bude přezkoumána při hodnocení tematické saturace.

Polostrukturované telefonické rozhovory budou doplněny tematickým průvodcem a budou digitálně audio zaznamenány, přepsány a podpořeny terénními poznámkami. Po úvodní otevřené diskusi bude tematický průvodce povzbuzovat účastníky, aby diskutovali o důvodech jejich odpovědí na dotazník. Účastníci mohou být například vyzváni, aby hlouběji prodiskutovali svá hodnocení sdíleného rozhodování nebo své preference pro konkrétní konzultační modalitu. Intervence bude účastníkům popsána (viz průvodce tématem v příloze) ve vhodném středu během telefonických rozhovorů, aby se podnítila diskuse o faktorech, které by mohly potenciálně ovlivnit implementaci VOLITION. Účastníci budou vyzváni, aby diskutovali o těchto faktorech v kontextu různých konzultačních modalit a ve světle probíhajících opatření k sociálnímu distancování ve Spojeném království. Intervenční materiály nebudou pacientům rozesílány před rozhovory, aby se předešlo vlivu materiálů na dřívější rozhovor. Účastníci budou vyzváni, aby diskutovali o svých vlastních nápadech s cílem shromáždit nová data bez vlivu výzkumníka. Zvukové záznamy rozhovorů s účastníky budou kódovány pomocí počítačového softwaru Nvivo.

Smíšené metody

Analýza dat bude mít sekvenční vysvětlující přístup. Kvantitativní dotazníková data a následná analýza (viz podrobnosti níže) poskytne obecné porozumění pohledu účastníků na výzkumný problém. Kvalitativní data a jejich analýza zpřesní a vysvětlí statistické výsledky hlubším prozkoumáním záměrně vybraných názorů účastníků. Interpretace rozhovorů bude kombinovat jak deduktivní, tak induktivní metody, aby se zjistilo, zda teorie vyvinutá dříve v projektu platí, ale zároveň bude otevřená novým datům a nově vznikajícím tématům. Bude uplatňován koncept tematické saturace a aktivně vyhledány negativní případy. Důslednost, s jakou je kódování aplikováno, bude posouzeno na pětině dat.