Udforskning af 'VOLITION' i kontekst - en undersøgelse til at informere om implementeringen af ​​en ny intervention (VOLITION)

1 BAGGRUND

VOLITION-interventionen blev udviklet for at lette inddragelsen af ​​ældre mennesker med multimorbiditet i klinisk beslutningstagning under konsultationer i almen praksis. Det overordnede projekt følger Intervention Mapping-rammen som et middel til systematisk at anvende eksisterende litteratur og relevant teori på hvert trin i interventionsudvikling og evaluering.

Der er to centrale interventionskomponenter:

• Et patientværktøj i form af en folder, der skal gøre det lettere for patienterne at formidle deres præferencer for involvering til den praktiserende læge
• En workshop for praktiserende læger, for at træne dem i fælles beslutningsorienterede kommunikationsevner, leveret i sammenhæng med de udfordringer, praktiserende læger står over for, når de konsulterer denne patientgruppe

For at muliggøre gennemsigtighed og bæredygtighed i kompleks interventionsudvikling er det vigtigt at teoretisere den kontekst, hvori interventionsmekanismerne vil fungere. Yderligere forskning er nødvendig for at bestemme de faktorer, der påvirker inddragelsen af ​​patienters prioriteter og præferencer under klinisk beslutningstagning i forbindelse med fjernlægekonsultationer for ældre mennesker med multimorbiditet. Denne undersøgelse vil informere den endelige iteration af 'VOLITION' forud for afprøvning af interventionen i en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse.

3 MÅL OG RESULTATMÅL/ENDPOINT

Formålet med denne undersøgelse er:

At etablere determinanter for fremtidig vedtagelse, implementering og vedligeholdelse af VOLITION-interventionen og at bestemme de komponenter af VOLITION, der kan skræddersyes til at sikre, at interventionen kan ændres i konteksten.

At beskrive de nuværende modaliteter for lægekonsultationer for ældre patienter med multimorbiditet i England, herunder eventuelle eksisterende innovationer for at forbedre kvaliteten og adgangen til lægekonsultationer for denne patientgruppe, i lyset af de seneste organisatoriske ændringer som følge af COVID-19-pandemien.

At beskrive effekten af ​​nylige ændringer af modaliteten for lægekonsultationer (i retning af fjernkonsultationer) på patienters og praktiserende lægers opfattelse af fælles beslutningstagning.

At undersøge faktorer, der potentielt kan påvirke den fremtidige implementering og evaluering af VOLITION i forbindelse med fjern- vs. ansigt-til-ansigt konsultationer.

4 STUDIEDESIGN

En blandet metode sekventiel forklarende undersøgelse udført i britisk almen praksis. Der vil først blive indsamlet kvantitative spørgeskemadata. Kvalitative interviewdata vil derefter blive brugt til at forklare, bygge og uddybe de kvantitative resultater ved at udforske deltagernes synspunkter mere i dybden. Spørgeskemadata vil informere den målrettede udvælgelse af patientdeltagere. De kvantitative og kvalitative faser er derfor forbundet i undersøgelsens mellemstadie forud for fortolkningen af ​​de kombinerede resultater.

5 STUDIEINDSTILLING

Fem praktiserende læger vil blive rekrutteret fra Devon, Storbritannien. Rekruttering af lokal praksis vil blive prioriteret for at reducere rejseudgifter for forskerteamet og med det formål at forkorte rekrutteringsperioden. Men for at opnå sociodemografisk diversitet i deltagerprøven vil praksis blive rekrutteret fra både landdistrikter og byområder.

En minimum praksisstørrelse på 3.000 patienter vil sikre et tilstrækkeligt antal kvalificerede deltagere. (Det forventes, at der vil være ca. 800 ældre patienter med multimorbiditet i en gennemsnitlig praksis på 8.000 patienter.

7 STUDIEPROCEDURER

7.1 Prøveudtagning

Der vil i gennemsnit blive ansat tre (i alt = 15 praktiserende læger) og mindst 2 praktiserende læger pr. praksis. Patienter på 65 år og derover med kendt multimorbiditet, defineret som tilstedeværelsen af ​​to eller flere langvarige tilstande, vil blive kontaktet.

Patientdeltagere vil blive identificeret ved hjælp af en automatiseret praksisdatabasesøgestrategi designet af forskerholdet. Rekruterede praktiserende læger vil bruge dette 'flag' til at identificere ti på hinanden følgende potentielle deltagere fra deres arbejdsplan. Stikprøver af patienter er ikke påkrævet, da de kliniske præsentationer, og derfor forventes karakteren af ​​beslutningstagningen mellem på hinanden følgende konsultationer at være tilfældig. I alt 150 (mindst 100) potentielle patienter vil blive identificeret på tværs af fem praksisser med det formål at indhente data fra mindst halvdelen af ​​disse patienter.

Stikprøvestørrelsen er tilstrækkelig til at give mulighed for estimering af standardafvigelser for de kliniske resultatmål, der testes, og til foreløbigt at rapportere forskelle mellem grupper i resultater efter konsultationsmetode (f. ansigt til ansigt vs. fjernbetjening). Det er også tilstrækkeligt at opnå et målrettet udvalgt deludvalg af deltagere til kvalitative interviews.

7.2 Rekruttering

Frafald og tab til opfølgning vil blive taget i betragtning på patient-, læge- eller praksisniveau ved overrekruttering. Praksis vil modtage en e-mail efterfulgt af telefonkorrespondance, der inviterer til at deltage. Praksisrekruttering vil være afhængig af en interessetilkendegivelse fra mindst to af deres praktiserende læger. Praksis vil blive tilskyndet gennem betaling for lokal koordinering, opsætning og for praktiserende lægers tid og arbejdsbyrde. Betalinger blev bestemt af rådgivere fra South West Clinical Research Network.

For hver rekrutteret praktiserende læge vil ti potentielle patientdeltagere med konsekutive praktiserende lægekontakter, for enhver form for konsultation (telefon, video, eConsult eller ansigt-til-ansigt), blive screenet af praktiserende læger ved hjælp af forudspecificerede berettigelseskriterier (se berettigelsesformular) kl. tidspunktet for konsultationen. Berettigelsesdata vil blive indsamlet anonymt. Hvis de er berettiget, vil praktiserende læger mærke patientpakker, der skal sendes med posten efter konsultationen. Berettigede patienter vil modtage et følgebrev, deltagerinformationsark* og et spørgeskema efter konsultationen med en forudbetalt kuvert til returnering til forskerholdet. Ved hjælp af spørgeskemaet vil patienter angive deres samtykke til at blive kontaktet til et efterfølgende telefoninterview med forskeren, og de vil blive bedt om at give deres kontaktoplysninger. Patienter, der ikke ønsker at deltage, forventes ikke at returnere deres spørgeskema. Alle rekrutterede praktiserende læger vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema efter konsultationen og deltage i et telefoninterview.

7.3 Samtykke

Skriftlig samtykke fra praktiserende læger vil blive indhentet ved praksisrekruttering. Samtykke til at identificere og henvende sig til potentielle patientdeltagere vil blive indhentet fra praksislederen. Patienternes samtykke til at bruge deres spørgeskemadata vil blive bekræftet ved tilbagesendelse af spørgeskemaer, og patienterne vil blive informeret om dette ved hjælp af deltagerinformationsbladet. Skriftligt samtykke vil blive indhentet forud for telefoninterviews, informeret ved et midlertidigt telefonopkald for at afklare procedurer og besvare deltagerens spørgsmål, ved at returnere samtykkeformularer i forudbetalte kuverter. Mundtligt samtykke vil også blive bekræftet, inden samtaler påbegyndes. Hvis det er angivet, vil årsager til at nægte at deltage i interviews blive optaget anonymt. Identificerbare data vil ikke blive tilgået uden forudgående patientens samtykke.

7.4 Basisdata

Praksisniveaudata (listestørrelse, placering og afsavn, praksisstørrelse, bemanding, land/by) og GP-deltagerdata (alder, køn, etnicitet og tid siden kvalifikation) vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering. Der vil blive anmodet om oplysninger fra praksis om, hvorvidt og hvordan de har identificeret eller adresseret potentialet for ulighed i oplevelsen af ​​fjernkonsultationer for patientgruppen af ​​interesse.

Data vil blive indhentet på praksisniveau vedrørende tilstanden (telefon, video, eConsult eller ansigt-til-ansigt) og relativ hyppighed af konsultationer med ældre patienter med multimorbiditet. En skabelon vil blive udleveret til praktiserende læger med henblik på at indsamle og sammenligne data vedrørende hver praksiss fortolkning og levering af fjern- kontra ansigt-til-ansigt rådgivning, og hvordan praktiserende lægers arbejdsbyrde håndteres i forhold til disse. Data vil blive indhentet fra praktiserende læger på rekrutteringstidspunktet vedrørende deres præferencer for de forskellige konsultationsmodaliteter ved konsultation med ældre patienter med multimorbiditet.

Patientdemografi (alder, køn og etnicitet) og sundhedstilstandsdata vil blive indsamlet via selvrapportering ved hjælp af spørgeskemaer efter konsultation. En elektronisk skrøbelighedsindeksscore, for hver patient, hvor det er relevant, vil blive indhentet fra praktiserende læger på spørgeskemaer efter konsultationen.

7.5 Studievurderinger

Kvantitative resultatmålsdata

Den almene praksis patientundersøgelse (GPPS) bruger fempunkts Likert-skalaer. En undergruppe af disse er passende til evaluering af Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) på patientspørgeskemaerne efter konsultationen. PROM'er vil blive brugt til at indsamle data om patienters præferencer for inddragelse i beslutningstagning, i hvilket omfang patienterne følte sig engageret i beslutningstagning, patientens foretrukne konsultationsform og om de opnåede dette, deres tilfredshed med den modtagne behandling, om de følte, at de fik tid nok og en vis grad af tålmodighed.

Et spørgeskema til praktiserende læger efter konsultationen vil indsamle data vedrørende konsultationsmåden og den omtrentlige varighed (ved hjælp af en skala) og praktiserende lægers vurdering af, i hvilket omfang de mente, at de involverede patienten i beslutningstagningen.

Kvalitative interviewdata

Efter modtagelse og indledende analyse af post-konsultation deltager spørgeskemaer, vil tyve patienter blive udtaget, og det dobbelte af dette antal vil blive kontaktet. Patienter vil blive udvalgt målrettet og iterativt ved at bruge spørgeskemadata for at sikre heterogenitet efter alder, sociodemografiske karakteristika og sundhedsstatus, og også efter modtaget konsultationsform, præferencer for og erfaringer med delt beslutningstagning. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk for at aftale en samtale. Alle deltagende praktiserende læger (n = 10-15) vil blive inviteret via e-mail. Stikprøvestørrelsen vil blive gennemgået ved vurdering af tematisk mætning.

Semistrukturerede telefoninterviews vil blive hjulpet af en emnevejledning og vil blive digitalt lydoptaget, transskriberet og understøttet af feltnoter. Efter indledende åben diskussion vil emneguiden opmuntre deltagerne til at diskutere begrundelsen bag deres spørgeskemasvar. For eksempel kan deltagerne blive bedt om at diskutere deres vurderinger af delt beslutningstagning eller deres præferencer for en bestemt høringsmodalitet i større dybde. Interventionen vil blive beskrevet for deltagerne (se emnevejledning i appendiks) på et passende midtpunkt under telefoninterviews, for at stimulere diskussion om faktorer, der potentielt kan påvirke implementeringen af ​​VOLITION. Deltagerne vil blive bedt om at diskutere disse faktorer i forbindelse med forskellige høringsmodaliteter og i lyset af igangværende foranstaltninger til social distancering i Storbritannien. Interventionsmateriale vil ikke blive udsendt til patienterne forud for interviews, for at undgå påvirkning af materialer på den tidligere interviewdialog. Deltagerne vil blive opfordret til at diskutere deres egne ideer for at indsamle friske data uden indflydelse fra forskeren. Lydoptagelser af deltagerinterviews vil blive kodet ved hjælp af Nvivo computersoftware.

Blandede metoder

Dataanalyse vil tage en sekventiel-forklarende tilgang. De kvantitative spørgeskemadata og efterfølgende analyse (se detaljer nedenfor) vil give en generel forståelse af deltagernes perspektiver på forskningsproblemet. De kvalitative data og deres analyse vil forfine og forklare de statistiske resultater ved at udforske målrettet udvalgte deltageres synspunkter mere i dybden. Fortolkning af interviews vil kombinere både deduktive og induktive metoder for at undersøge, om teorien udviklet tidligere i projektet holder, men også være åben over for nye data og nye temaer. Begrebet tematisk mætning vil blive anvendt, og der vil aktivt blive søgt efter negative sager. Konsistensen, hvormed kodningen anvendes, vil blive vurderet på en femtedel af dataene.