Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abbott Brady 3T MRI PMCF

12. dubna 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Dlouhodobé sledování svodů Tendril STS a Isoflex ve spojení s kardiostimulátory Assurity MRI™ a Endurity MRI™ v prostředí 3T MRI (Brady 3T MRI PMCF)

Cílem této post-marketingové studie klinického sledování (PMCF) je potvrdit dlouhodobou bezpečnost elektrod Tendril STS a Isoflex, implantovaných s kardiostimulátory Assurity MRI™ nebo Endurity MRI™, u pacientů podstupujících klinicky indikované 3T MRI (3 Tesla magnetická rezonance) skenování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, nerandomizovaná, observační studie bude provedena ve 35 centrech po celém světě, kde studijní zařízení mají označení 3T MR Conditional; bude zapsáno až 110 pacientů a splní nedávný požadavek PMCF na zachování označení CE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Francie
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francie, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Francie, 69394
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • Holandsko
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweiter Ziekenhuis
  • Indie
    • Gurarat
      • Ahmedabad, Gurarat, Indie, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Eternal Haert Care Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
        • Apollo Hospital
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80138
        • AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Této studie se mohou zúčastnit pacienti s implantovanou elektrodou SJM Tendril STS 2088 nebo Isoflex 1944/1948 spolu s kardiostimulátorem Assurity MRI nebo Endurity MRI, kteří podstoupí 3T MRI sken. Subjekty musí splnit všechna kritéria způsobilosti a poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů, které nejsou považovány za standardní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii (zákonný zástupce nebo zákonný zástupce NENÍ přijatelný).
  2. Subjektu musí být implantována elektroda St. Jude Medical Tendril STS 2088 nebo Isoflex 1944/1948 a kardiostimulátor Assurity MRI nebo Endurity MRI.
  3. Práh zachycení je stabilní a < 2,5 V @ 0,5 ms v době zápisu.
  4. Subjekt je klinicky indikován k 3T MRI vyšetření bez sedace POZNÁMKA: Látky proti úzkosti (např. mírné trankvilizéry atd.) lze použít, pokud pacient může komunikovat s personálem na místě během vyšetření magnetickou rezonancí
  5. Subjekt je ochoten a schopen splnit předepsané navazující testy a harmonogram hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se v současné době účastní klinického výzkumu, který zahrnuje aktivní léčebnou větev, která může zmást výsledky této studie, jak stanovil Abbott.
  2. Subjekt je <18 let (pediatrický).
  3. Tento subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců v důsledku jakéhokoli stavu.
  4. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení.
  5. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.
  6. Jakákoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí, včetně přítomnosti dalšího hardwaru (např. prodlužovače elektrod, adaptéry elektrod, chirurgické svorky, stenty, zubní rovnátka nebo opuštěné elektrody).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jednoručka
Této studie se mohou zúčastnit pacienti s implantovanou elektrodou SJM Tendril STS 2088 nebo Isoflex 1944/1948 spolu s kardiostimulátorem Assurity MRI nebo Endurity MRI, kteří podstoupí 3T MRI sken.
Záření: 3T MRI sken
Klinicky indikované 3T MRI vyšetření bude provedeno standardními postupy pro radiologické oddělení. Doporučuje se monitorování srdce během vyšetření MRI včetně pulzní oxymetrie a/nebo EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů se zvýšením prahu zachycení ≤ 0,5 V při trvale naprogramované šířce pulzu
Časové okno: od vyšetření před MRI až po jeden měsíc po MRI vyšetření
od vyšetření před MRI až po jeden měsíc po MRI vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s poklesem amplitudy snímání o ≤ 50 % od vyšetření před MRI do jednoho měsíce po MRI vyšetření
Časové okno: od vyšetření před magnetickou rezonancí do jednoho měsíce po vyšetření magnetickou rezonancí
od vyšetření před magnetickou rezonancí do jednoho měsíce po vyšetření magnetickou rezonancí

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků souvisejících s MRI
Časové okno: od doby před 12 měsíci po MRI vyšetření

včetně, ale nejen, následujících:

  • Zahřívání zařízení (pulzního generátoru) vedoucí k poškození tkáně v kapse implantátu nebo nepohodlí v kapse pacienta nebo k obojímu.
  • Indukované proudy na elektrodách mají za následek kontinuální zachycení, VT/VF, hemodynamický kolaps nebo všechny tři.
  • Ztráta stimulace nebo zachycení v prostředí MRI.
od doby před 12 měsíci po MRI vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10266

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení