Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abbott Brady 3T MRI PMCF

12. dubna 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Dlouhodobé sledování svodů Tendril STS a Isoflex ve spojení s kardiostimulátory Assurity MRI™ a Endurity MRI™ v prostředí 3T MRI (Brady 3T MRI PMCF)

Cílem této post-marketingové studie klinického sledování (PMCF) je potvrdit dlouhodobou bezpečnost elektrod Tendril STS a Isoflex, implantovaných s kardiostimulátory Assurity MRI™ nebo Endurity MRI™, u pacientů podstupujících klinicky indikované 3T MRI (3 Tesla magnetická rezonance) skenování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, nerandomizovaná, observační studie bude provedena ve 35 centrech po celém světě, kde studijní zařízení mají označení 3T MR Conditional; bude zapsáno až 110 pacientů a splní nedávný požadavek PMCF na zachování označení CE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Francie
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francie, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Francie, 69394
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • Holandsko
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweiter Ziekenhuis
  • Indie
    • Gurarat
      • Ahmedabad, Gurarat, Indie, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Eternal Haert Care Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
        • Apollo Hospital
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80138
        • AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Této studie se mohou zúčastnit pacienti s implantovanou elektrodou SJM Tendril STS 2088 nebo Isoflex 1944/1948 spolu s kardiostimulátorem Assurity MRI nebo Endurity MRI, kteří podstoupí 3T MRI sken. Subjekty musí splnit všechna kritéria způsobilosti a poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů, které nejsou považovány za standardní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii (zákonný zástupce nebo zákonný zástupce NENÍ přijatelný).
  2. Subjektu musí být implantována elektroda St. Jude Medical Tendril STS 2088 nebo Isoflex 1944/1948 a kardiostimulátor Assurity MRI nebo Endurity MRI.
  3. Práh zachycení je stabilní a < 2,5 V @ 0,5 ms v době zápisu.
  4. Subjekt je klinicky indikován k 3T MRI vyšetření bez sedace POZNÁMKA: Látky proti úzkosti (např. mírné trankvilizéry atd.) lze použít, pokud pacient může komunikovat s personálem na místě během vyšetření magnetickou rezonancí
  5. Subjekt je ochoten a schopen splnit předepsané navazující testy a harmonogram hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se v současné době účastní klinického výzkumu, který zahrnuje aktivní léčebnou větev, která může zmást výsledky této studie, jak stanovil Abbott.
  2. Subjekt je <18 let (pediatrický).
  3. Tento subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců v důsledku jakéhokoli stavu.
  4. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení.
  5. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.
  6. Jakákoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí, včetně přítomnosti dalšího hardwaru (např. prodlužovače elektrod, adaptéry elektrod, chirurgické svorky, stenty, zubní rovnátka nebo opuštěné elektrody).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoručka
Této studie se mohou zúčastnit pacienti s implantovanou elektrodou SJM Tendril STS 2088 nebo Isoflex 1944/1948 spolu s kardiostimulátorem Assurity MRI nebo Endurity MRI, kteří podstoupí 3T MRI sken.
Záření: 3T MRI sken
Klinicky indikované 3T MRI vyšetření bude provedeno standardními postupy pro radiologické oddělení. Doporučuje se monitorování srdce během vyšetření MRI včetně pulzní oxymetrie a/nebo EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů se zvýšením prahu zachycení ≤ 0,5 V při trvale naprogramované šířce pulzu
Časové okno: od vyšetření před MRI až po jeden měsíc po MRI vyšetření
od vyšetření před MRI až po jeden měsíc po MRI vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s poklesem amplitudy snímání o ≤ 50 % od vyšetření před MRI do jednoho měsíce po MRI vyšetření
Časové okno: od vyšetření před magnetickou rezonancí do jednoho měsíce po vyšetření magnetickou rezonancí
od vyšetření před magnetickou rezonancí do jednoho měsíce po vyšetření magnetickou rezonancí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků souvisejících s MRI
Časové okno: od doby před 12 měsíci po MRI vyšetření

včetně, ale nejen, následujících:

  • Zahřívání zařízení (pulzního generátoru) vedoucí k poškození tkáně v kapse implantátu nebo nepohodlí v kapse pacienta nebo k obojímu.
  • Indukované proudy na elektrodách mají za následek kontinuální zachycení, VT/VF, hemodynamický kolaps nebo všechny tři.
  • Ztráta stimulace nebo zachycení v prostředí MRI.
od doby před 12 měsíci po MRI vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10266

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3T MRI sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit