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Abbott Brady 3T MRI PMCF

12 aprile 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Follow-up a lungo termine degli elettrocateteri Tendril STS e Isoflex in combinazione con i pacemaker Assurity MRI™ ed Endurity MRI™ nell'ambiente 3T MRI (Brady 3T MRI PMCF)

L'obiettivo di questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) è confermare la sicurezza a lungo termine degli elettrocateteri Tendril STS e Isoflex, impiantati con i pacemaker Assurity MRI™ o Endurity MRI™, in pazienti sottoposti a trattamento clinicamente indicato Scansione 3T MRI (3 Tesla Magnetic Resonance Imaging).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico, non randomizzato, sarà condotto in 35 centri in tutto il mondo in cui i dispositivi dello studio hanno l'etichettatura 3T MR Conditional; saranno arruolati fino a 110 pazienti e soddisferanno il recente requisito PMCF per mantenere il marchio CE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Francia
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francia, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Francia, 69394
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • India
    • Gurarat
      • Ahmedabad, Gurarat, India, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Eternal Haert Care Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Apollo Hospital
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • AOU Federico II - Università degli Studi di Napoli
  • Olanda
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweiter Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti a cui è stato impiantato un elettrocatetere SJM Tendril STS 2088 o Isoflex 1944/1948, insieme a un pacemaker Assurity MRI o Endurity MRI, e che saranno sottoposti a una scansione MRI 3T sono idonei a partecipare a questo studio. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità e fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura di studio non considerata standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio (tutore legale o rappresentante legalmente autorizzato NON è accettabile).
  2. Il soggetto deve essere impiantato con un elettrocatetere St. Jude Medical Tendril STS 2088 o Isoflex 1944/1948 e un pacemaker Assurity MRI o Endurity MRI.
  3. La soglia di acquisizione è stabile e < 2,5 V a 0,5 ms al momento della registrazione.
  4. Il soggetto è clinicamente indicato per una scansione MRI 3T senza sedazione NOTA: Agenti ansiolitici (ad es. tranquillanti minori, ecc.) possono essere utilizzati purché il paziente possa comunicare con il personale del sito durante la scansione MRI
  5. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo che potrebbe confondere i risultati di questo studio come determinato da Abbott.
  2. Il soggetto ha meno di 18 anni (pediatrico).
  3. Quel soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di qualsiasi condizione.
  4. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica.
  5. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica.
  6. Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI, inclusa la presenza di hardware aggiuntivo (ad es. estensori per elettrocateteri, adattatori per elettrocateteri, punti chirurgici, stent, apparecchi ortodontici o elettrocateteri abbandonati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio singolo
I pazienti a cui è stato impiantato un elettrocatetere SJM Tendril STS 2088 o Isoflex 1944/1948, insieme a un pacemaker Assurity MRI o Endurity MRI, e che saranno sottoposti a una scansione MRI 3T sono idonei a partecipare a questo studio.
Radiazione: Scansione MRI 3T
Verrà eseguita una scansione MRI 3T clinicamente indicata secondo le procedure standard per il reparto di radiologia. Si raccomanda il monitoraggio cardiaco durante la scansione MRI per includere la pulsossimetria e/o l'ECG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un aumento della soglia di cattura di ≤ 0,5 V all'ampiezza dell'impulso programmata in modo permanente
Lasso di tempo: dalla scansione pre-MRI alla scansione MRI dopo un mese
dalla scansione pre-MRI alla scansione MRI dopo un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con una diminuzione dell'ampiezza di sensing di ≤ 50% dalla scansione pre-MRI a una scansione post-MRI di un mese
Lasso di tempo: dalla scansione pre-MRI alla scansione post-MRI di un mese
dalla scansione pre-MRI alla scansione post-MRI di un mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: da prima a 12 mesi dopo la scansione MRI

incluso ma non limitato a quanto segue:

  • Riscaldamento del dispositivo (generatore di impulsi) con conseguente danno tissutale nella tasca dell'impianto o disagio nella tasca del paziente o entrambi.
  • Correnti indotte sugli elettrocateteri con conseguente cattura continua, TV/FV, collasso emodinamico o tutti e tre.
  • Perdita di stimolazione o cattura nell'ambiente MRI.
da prima a 12 mesi dopo la scansione MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10266

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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