Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, multicentrická studie pro prevenci a akutní léčbu migrény (REAL) (REAL)

12. června 2019 aktualizováno: ElectroCore INC

GM-18 – Randomizovaná, multicentrická studie pro prevenci a akutní léčbu migrény pomocí otevřené neinvazivní stimulace vagového nervu, versus standardní péče (REAL)

Toto je randomizovaná studie pro prevenci a akutní léčbu migrény pomocí otevřené nVNS a standardní péče versus standardní péče.

.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná studie prevence a akutní léčby migrény pomocí otevřené nVNS a standardní péče versus standardní péče.

Způsobilé subjekty se budou účastnit 4týdenního zaváděcího období, po kterém budou randomizovány (1:1) buď do nVNS a standardní péče (skupina nVNS) nebo standardní péče (skupina SOC) po dobu 12 týdnů. Skupina nVNS bude používat zařízení nVNS preventivně i akutně k léčbě migrény. Skupina SOC bude po dobu 12 týdnů randomizovaného období i nadále používat své obvyklé standardní léky pro léčbu migrény.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, DK-2600
        • Danish Headache Center
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • U.O. Neurologia III - Cefalee e Neuroalgologia, Fondazione IRCCS Istituto
      • Rome, Itálie, 00163
        • Department of Neurological, Motor and Sensorial Sciences, IRCCS San Raffaele
      • Turin, Itálie, 10124
        • University of Turin
    • Pavia
      • Mondino, Pavia, Itálie, 27100
        • National Neurological Institute C. Mondino Foundatio
  • Německo
      • Hamburg, Německo, D-20251
        • CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Königstein im Taunus, Německo, D-61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
      • München, Německo, D-81377
        • Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
      • Rostock, Německo, D-18147
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsmedizin Rostock
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Gateshead, Spojené království, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital Queen
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary, Neurology Department
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
      • Pamplona, Španělsko, ES-31008
        • Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Španělsko, ES-46010
        • Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je starší 18 let.
  • Byl již dříve diagnostikován s epizodickou nebo chronickou migrénou (s aurou nebo bez aury) v souladu s kritérii klasifikace ICHD-3.
  • Zažijte alespoň 6 a ne více než 24 dní bolesti hlavy za měsíc a minimálně 4 záchvaty migrény za měsíc (za poslední 3 měsíce).
  • Má věk nástupu migrény méně než 50 let.
  • Stabilní režim pro jakékoli preventivní léky proti migréně za poslední 3 měsíce a souhlasí s udržením stabilního režimu po dobu trvání studie.
  • Souhlasí a podle názoru lékaře je schopen používat zařízení nVNS tak, jak je zamýšleno, dodržovat všechny požadavky studie včetně požadavků na následnou návštěvu, zaznamenávat požadované údaje ze studie v předmětné mlékárně a další sebehodnotící dotazníky.
  • Dostupnost internetu/webového přístupu pro vyplňování webového e-deníku
  • Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje použití perorálních nebo injekčních steroidů pro doprovodný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího bude interferovat se studií.
  • Má v anamnéze jakékoli intrakraniální aneuryzma, intrakraniální krvácení, mozkový nádor nebo významné poranění hlavy.
  • Má strukturální abnormalitu v místě ošetření nVNS (např. lymfadenopatie předchozí operace nebo abnormální anatomie).
  • Má bolest v místě ošetření nVNS (např. dysestézie, neuralgie a/nebo cervikalgie).
  • Má jiný závažný problém s bolestí (např. rakovinová bolest nebo jiná porucha hlavy nebo obličeje), která podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení studie
  • Má známé nebo suspektní závažné srdeční onemocnění (např. symptomatické onemocnění koronárních tepen, předchozí infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (CHF)).
  • Má známé nebo suspektní závažné cerebrovaskulární onemocnění (např. předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, symptomatické onemocnění karotické tepny, předchozí kartoidní endarterektomie nebo jiná operace cévního krčku).
  • Má známou nebo suspektní vlastní a/nebo rodinnou anamnézu srdečního onemocnění (včetně ischemické choroby srdeční, poruch rytmu, vrozených abnormalit srdečních myopatií) nebo představuje rizikové faktory silně spojené s rizikem rozvoje kardiologických abnormalit, které podle názoru vyšetřovatel by mohl ohrozit bezpečnost subjektů pomocí n-VNS.
  • Má cervikální vagotomii.
  • Má nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický >160 diastolický > 100 po 3 opakovaných měřeních během 24 hodin).
  • V současné době má implantované elektrické a/nebo neurostimulační zařízení (např. kardiostimulátor nebo defibrilátor, vagový neurostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, spinální stimulátor, stimulátor růstu kostí, kochleární implantát, stimulátor ganglií Spehnopalatine nebo stimulátor týlního nervu).
  • Byl implantován kovovým hardwarem krční páteře nebo má kovový implantát v blízkosti místa stimulace nVNS (např. v hlavě, krku hrudníku).
  • Představuje podezření na sekundární bolest hlavy.
  • Předchozí diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků během posledních 3 měsíců
  • Má v anamnéze synkopu (během posledního 1 roku).
  • Má v anamnéze záchvaty (během posledního 1 roku).
  • Je známo nebo má podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost (během posledního 1 roku).
  • Zahájil léčbu pro profylaxi migrény v předchozích 30 dnech nebo v případě botulotoxinu a monoklonálních protilátek proti CGRP injekcím v předchozích 90 dnech.
  • Selhal v adekvátní studii (dva měsíce nebo déle) alespoň 3 tříd lékové terapie pro profylaxi migrény.
  • Je těhotná nebo v plodném věku a není ochotná používat a akceptovat formu antikoncepce (kondom nebo antikoncepční pilulku).
  • Účastní se jakéhokoli jiného terapeutického klinického hodnocení nebo se v předchozích 30 dnech účastnil klinického hodnocení.
  • Patří ke zranitelné populaci nebo má jakýkoli stav, kdy je ohrožena jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, splnit následné požadavky nebo provést sebehodnocení (např. bezdomovci, vývojově postižení a vězni).
  • Již dříve během posledních 3 měsíců použil zařízení gammaCore.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: neinvazivní stimulace vagusového nervu
nVNS (neinvazivní stimulace nervu vagus) pomocí přístroje gammaCore Sapphire a standardní péče
Přístroj: neinvazivní stimulace nervu vagus
neinvazivní stimulace vagusového nervu pomocí přístroje gammaCore Sapphire
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu dní migrény během posledních čtyř týdnů ve dvanáctitýdenním randomizovaném období ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím
Časové okno: Poslední čtyři týdny v období randomizace ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím.
Snížení počtu dní migrény během posledních čtyř týdnů ve dvanáctitýdenním randomizovaném období ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím
Poslední čtyři týdny v období randomizace ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu dní bolesti hlavy během posledních čtyř týdnů ve dvanáctitýdenním randomizovaném období ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím
Časové okno: Poslední čtyři týdny v období randomizace ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím.
Snížení počtu dní bolesti hlavy během posledních čtyř týdnů ve dvanáctitýdenním randomizovaném období ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím
Poslední čtyři týdny v období randomizace ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím.
Snížení počtu dní migrény a dní bolesti hlavy (odděleně)
Časové okno: 12 týdenní randomizované období
Snížení počtu dnů migrény a dnů bolesti hlavy (odděleně) během týdnů 1 až 4, 5 až 8 v 12týdenním randomizovaném období
12 týdenní randomizované období
Podíl respondentů pro skupinu nVNS ve srovnání se skupinou se standardní péčí.
Časové okno: Poslední čtyři týdny v období randomizace ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím.
Míra reagujících na léčbu (průměrné snížení počtu dnů migrény během posledních čtyř týdnů ve dvanáctitýdenním randomizačním období ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím rozděleným jako <25 % vs. ≥25 %, <50 % vs ≥50 % a <75 % vs. ≥75 %, samostatně) pro skupinu nVNS ve srovnání se skupinou se standardní péčí.
Poslední čtyři týdny v období randomizace ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím.
Akutní odpověď na léčbu nVNS a standardní terapie
Časové okno: 12 týdenní randomizované období
Akutní odpověď na léčbu pro nVNS a standardní terapie 30, 60 a 120 minut po léčbě, pro všechny léčené záchvaty migrény ve dvanáctitýdenním randomizovaném období
12 týdenní randomizované období
Konzistence odezvy
Časové okno: 12 týdenní randomizované období
Konzistence odpovědi, jak je definována jako procento subjektů, které dosáhnou léčebné odpovědi u 25 %, 50 % a 75 % nebo více svých záchvatů, u subjektů léčících alespoň dva záchvaty, pro nVNS a standardní terapie pro všechny léčené záchvaty migrény během randomizované období
12 týdenní randomizované období
Bezpečnost a snášenlivost nVNS měřená nežádoucími účinky
Časové okno: 12 týdenní randomizované období
Bezpečnost a snášenlivost nVNS měřená nežádoucími účinky
12 týdenní randomizované období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání léků na akutní bolesti hlavy
Časové okno: 12týdenní randomizační období ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím
Změna v užívání léků na akutní bolest hlavy (podíl záchvatů s akutním užitím léků před nebo 120 minut po léčbě) u všech léčených záchvatů ve dvanáctitýdenním randomizovaném období ve srovnání se čtyřtýdenním úvodním obdobím ve skupině nVNS
12týdenní randomizační období ve srovnání se čtyřtýdenním zaváděcím obdobím
Přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti, zvracení, fotofobie, fonofobie
Časové okno: 12 týdenní randomizované období
Přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti, zvracení, fotofobie, fonofobie 0, 30, 60 a 120 minut po léčbě nVNS a standardní terapie pro všechny léčené záchvaty migrény v randomizovaném období
12 týdenní randomizované období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ElectroCore INC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Sinclair, MD, University of Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GM-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení