Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, multicenter, undersøgelse til forebyggelse og akut behandling af migræne (REAL) (REAL)

12. juni 2019 opdateret af: ElectroCore INC

GM-18 - En randomiseret, multicenter, undersøgelse til forebyggelse og akut behandling af migræne ved hjælp af Open Label ikke-invasiv vagusnervestimulering, versus standardbehandling (REAL)

Dette er et randomiseret studie til forebyggelse og akut behandling af migræne ved hjælp af open label nVNS og standardbehandling versus standardbehandling.

.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret undersøgelse til forebyggelse og akut behandling af migræne ved hjælp af open label nVNS og standardbehandling versus standardbehandling.

Kvalificerede forsøgspersoner vil deltage i en 4 ugers indkøringsperiode, hvorefter de vil blive randomiseret (1:1) til enten nVNS og standardbehandling (nVNS-gruppe) eller standardbehandling (SOC-gruppe) i 12 uger. nVNS-gruppen vil bruge nVNS-apparatet forebyggende og akut til behandling af migræne. SOC-gruppen vil fortsætte med at bruge deres almindelige standardbehandlingsmedicin til migrænebehandling i løbet af den 12 ugers randomiserede periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Danish Headache Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Gateshead, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital Queen
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary, Neurology Department
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • U.O. Neurologia III - Cefalee e Neuroalgologia, Fondazione IRCCS Istituto
      • Rome, Italien, 00163
        • Department of Neurological, Motor and Sensorial Sciences, IRCCS San Raffaele
      • Turin, Italien, 10124
        • University of Turin
    • Pavia
      • Mondino, Pavia, Italien, 27100
        • National Neurological Institute C. Mondino Foundatio
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
      • Pamplona, Spanien, ES-31008
        • Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, ES-46010
        • Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, D-20251
        • CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Königstein im Taunus, Tyskland, D-61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
      • München, Tyskland, D-81377
        • Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
      • Rostock, Tyskland, D-18147
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsmedizin Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller derover.
  • Har tidligere været diagnosticeret med episodisk eller kronisk migræne (med eller uden aura) i henhold til ICHD-3 klassifikationskriterierne.
  • Oplev mindst 6 og ikke mere end 24 hovedpinedage om måneden og minimum 4 migræneanfald om måneden (i løbet af de sidste 3 måneder).
  • Har en alder af debut af migræne mindre end 50 år gammel.
  • Stabilt regime for enhver migræneforebyggende medicin i de sidste 3 måneder og accepterer at opretholde stabilt regime under undersøgelsens varighed.
  • Accepterer og efter klinikerens mening er i stand til at bruge nVNS-enheden som tilsigtet, følge alle kravene i undersøgelsen, herunder krav til opfølgningsbesøg, registrere nødvendige undersøgelsesdata i emnemejeri og andre selvevalueringsspørgeskemaer.
  • Tilgængelighed af internet/webadgang til webbaseret e-dagbogsudførelse
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver brug af orale eller injicerbare steroider til samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsen.
  • Har en historie med intrakraniel aneurisme, intrakraniel blødning, hjernetumor eller betydelig hovedtraume.
  • Har en strukturel abnormitet på nVNS-behandlingsstedet (f.eks. lymfadenopati tidligere operation eller unormal anatomi).
  • Har smerter på nVNS-behandlingsstedet (f.eks. dysestesi, neuralgi og/eller cervikalgi).
  • Har andre væsentlige smerteproblemer (f. kræftsmerter eller anden hoved- eller ansigtslidelse), som efter investigators mening kan forvirre undersøgelsens vurderinger
  • Har kendt eller mistanke om alvorlig hjertesygdom (f. symptomatisk kranspulsåresygdom, tidligere myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (CHF)).
  • Har kendt eller mistanke om alvorlig cerebrovaskulær sygdom, (f. tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, symptomatisk halspulsåresygdom, forudgående kartoideal endarterektomi eller anden vaskulær halskirurgi).
  • Har kendt eller formodet egen og/eller familiehistorie med hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til iskæmisk hjertesygdom, rytmeforstyrrelser, medfødte abnormiteter hjertemyopatier), eller præsenterer risikofaktorer, der er stærkt forbundet med risiko for udvikling af kardiologiske abnormiteter, som efter vurderingen af investigator kan kompromittere emners sikkerhed ved at bruge n-VNS.
  • Har haft en cervikal vagotomi.
  • Har ukontrolleret højt blodtryk (systolisk >160 diastolisk > 100 efter 3 gentagne målinger indenfor 24 timer).
  • Er i øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning (f.eks. pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinal stimulator, knoglevækststimulator, cochleært implantat, Spehnopalatin gangliestimulator eller occiptial nervestimulator).
  • Er blevet implanteret med metal til halshvirvelsøjlen eller har et metallisk implantat nær nVNS-stimuleringsstedet (f.eks. i hovedet, halsen på thorax).
  • Giver mistanke om sekundær hovedpine.
  • Tidligere diagnose af medicinoverforbrugshovedpine inden for de sidste 3 måneder
  • Har en historie med synkope (inden for det sidste 1 år).
  • Har en historie med anfald (inden for det seneste 1 år).
  • Har en kendt eller mistanke om stofmisbrug eller afhængighed (inden for det seneste 1 år).
  • Har påbegyndt medicin til migræneprofylakse i de foregående 30 dage, eller i tilfælde af botulinumtoksin og monoklonale antistoffer mod CGRP-injektioner i de foregående 90 dage.
  • Har mislykket et tilstrækkeligt forsøg (to måneder eller mere) af mindst 3 klasser af en lægemiddelbehandling til profylakse af migræne.
  • Er gravid eller i de fødedygtige år og er uvillig til at bruge og accepterer form for prævention (kondom eller p-piller).
  • Deltager i enhver anden terapeutisk klinisk undersøgelse eller har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage.
  • Tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, således at hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskravene eller give selvevalueringer kompromitteres (f. hjemløse, udviklingshæmmede og fanger).
  • Har tidligere brugt gammaCore-enheden inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ikke-invasiv vagusnervestimulering
nVNS (non-invasiv vagus nerve stimulation) behandling med gammaCore Sapphire-enheden og standardbehandling
Enhed: ikke-invasiv vagusnervestimulering
ikke-invasiv vagusnervestimulering ved hjælp af gammaCore Sapphire-enheden
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard of Care behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af migrænedage i løbet af de sidste fire uger i den randomiserede tolv ugers periode sammenlignet med den fire uger lange indkøringsperiode
Tidsramme: De sidste fire uger i randomiseringsperioden sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode.
Reduktion i antallet af migrænedage i løbet af de sidste fire uger i den randomiserede tolv ugers periode sammenlignet med den fire uger lange indkøringsperiode
De sidste fire uger i randomiseringsperioden sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af hovedpinedage i løbet af de sidste fire uger i den randomiserede tolv ugers periode sammenlignet med den fire uger lange indkøringsperiode
Tidsramme: De sidste fire uger i randomiseringsperioden sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode.
Reduktion i antallet af hovedpinedage i løbet af de sidste fire uger i den randomiserede tolv ugers periode sammenlignet med den fire uger lange indkøringsperiode
De sidste fire uger i randomiseringsperioden sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode.
Reduktion i antallet af migrænedage og hovedpinedage (separat)
Tidsramme: 12 ugers randomiseret periode
Reduktion i antallet af migrænedage og hovedpinedage (separat) i uge 1 til 4, 5 til 8 i den 12 ugers randomiserede periode
12 ugers randomiseret periode
Rate af respondere for nVNS-gruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
Tidsramme: De sidste fire uger i randomiseringsperioden sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode.
Rate af respondere (gennemsnitlig reduktion i migrænedage i løbet af de sidste fire uger i den tolv-ugers randomiseringsperiode sammenlignet med den fire-ugers indkøringsperiode dikotomiseret som <25 % vs. ≥25 %, <50 % vs. ≥50 % og <75 % vs. ≥75 %, separat) for nVNS-gruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
De sidste fire uger i randomiseringsperioden sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode.
Akut behandlingsrespons for nVNS og standardbehandlinger
Tidsramme: 12 ugers randomiseret periode
Akut behandlingsrespons for nVNS og standardbehandlinger 30, 60 og 120 minutter efter behandling for alle behandlede migræneanfald i den randomiserede tolv ugers periode
12 ugers randomiseret periode
Konsistens af svar
Tidsramme: 12 ugers randomiseret periode
Konsistens af respons som defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår behandlingsrespons i 25 %, 50 % og 75 % eller mere af deres anfald, hos forsøgspersoner, der behandler mindst to anfald, for nVNS og standardbehandlinger for alle behandlede migræneanfald under den randomiserede periode
12 ugers randomiseret periode
Sikkerhed og tolerabilitet af nVNS målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: 12 ugers randomiseret periode
Sikkerhed og tolerabilitet af nVNS målt ved uønskede hændelser
12 ugers randomiseret periode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brugen af ​​akut hovedpinemedicin
Tidsramme: 12 ugers randomiseringsperiode sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode
Ændring i brug af akut hovedpinemedicin (andel af anfald med akut medicinbrug før eller 120 minutter efter behandling) for alle behandlede anfald i den randomiserede tolv ugers periode sammenlignet med fire ugers indkøringsperiode i nVNS-gruppen
12 ugers randomiseringsperiode sammenlignet med de fire ugers indkøringsperiode
Tilstedeværelse eller fravær af kvalme, opkastning, fotofobi, fonofobi
Tidsramme: 12 ugers randomiseret periode
Tilstedeværelse eller fravær af kvalme, opkastning, fotofobi, fonofobi 0, 30, 60 og 120 minutter efter behandling for nVNS og standardbehandlinger for alle behandlede migræneanfald i den randomiserede periode
12 ugers randomiseret periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ElectroCore INC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandra Sinclair, MD, University of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GM-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger