Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato, multicentrico, per la prevenzione e il trattamento acuto dell'emicrania (REAL) (REAL)

12 giugno 2019 aggiornato da: ElectroCore INC

GM-18 - Uno studio multicentrico randomizzato per la prevenzione e il trattamento acuto dell'emicrania utilizzando la stimolazione del nervo vagale non invasiva in aperto, rispetto allo standard di cura (REAL)

Questo è uno studio randomizzato per la prevenzione e il trattamento acuto dell'emicrania utilizzando nVNS in aperto e standard di cura rispetto allo standard di cura.

.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato per la prevenzione e il trattamento acuto dell'emicrania utilizzando nVNS in aperto e standard di cura rispetto allo standard di cura.

I soggetti idonei parteciperanno a un periodo di run-in di 4 settimane dopo il quale saranno randomizzati (1:1) a nVNS e standard di cura (gruppo nVNS) o standard di cura (gruppo SOC) per 12 settimane. Il gruppo nVNS utilizzerà il dispositivo nVNS in modo preventivo e acuto per il trattamento dell'emicrania. Il gruppo SOC continuerà a utilizzare i normali farmaci standard per il trattamento dell'emicrania per la durata del periodo randomizzato di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, DK-2600
        • Danish Headache Center
  • Germania
      • Hamburg, Germania, D-20251
        • CTC, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Königstein im Taunus, Germania, D-61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
      • München, Germania, D-81377
        • Klinik für Neurologie, Ludwig-Maximilliams-Universität, Klinikum Grosshadern
      • Rostock, Germania, D-18147
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsmedizin Rostock
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • U.O. Neurologia III - Cefalee e Neuroalgologia, Fondazione IRCCS Istituto
      • Rome, Italia, 00163
        • Department of Neurological, Motor and Sensorial Sciences, IRCCS San Raffaele
      • Turin, Italia, 10124
        • University of Turin
    • Pavia
      • Mondino, Pavia, Italia, 27100
        • National Neurological Institute C. Mondino Foundatio
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Gateshead, Regno Unito, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital Queen
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary, Neurology Department
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Headache Unit, University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Servicio de Neurologia, Hospital Ruber Internacional
      • Pamplona, Spagna, ES-31008
        • Servicio de Neurologia, Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spagna, ES-46010
        • Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha 18 anni o più.
  • È stato precedentemente diagnosticato con emicrania episodica o cronica (con o senza aura) secondo i criteri di classificazione ICHD-3.
  • Esperienza di almeno 6 e non più di 24 giorni di mal di testa al mese e un minimo di 4 attacchi di emicrania al mese (negli ultimi 3 mesi).
  • Ha un'età di insorgenza dell'emicrania inferiore a 50 anni.
  • Regime stabile per eventuali farmaci preventivi per l'emicrania negli ultimi 3 mesi e accetta di mantenere un regime stabile per la durata dello studio.
  • Accetta e, secondo l'opinione del medico, è in grado di utilizzare il dispositivo nVNS come previsto, seguire tutti i requisiti dello studio, inclusi i requisiti della visita di follow-up, registrare i dati dello studio richiesti nel caseificio soggetto e altri questionari di autovalutazione.
  • Disponibilità di accesso a Internet/Web per il completamento del diario elettronico basato sul Web
  • È in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Richiede l'uso di steroidi orali o iniettabili per condizioni mediche concomitanti che secondo l'opinione dello sperimentatore interferiranno con lo studio.
  • Ha una storia di qualsiasi aneurisma intracranico, emorragia intracranica, tumore cerebrale o trauma cranico significativo.
  • Ha un'anomalia strutturale nel sito di trattamento nVNS (ad es. linfoadenopatia precedente intervento chirurgico o anatomia anomala).
  • Ha dolore nel sito di trattamento nVNS (ad es. disestesia, nevralgia e/o cervicalgia).
  • Ha altri problemi di dolore significativi (ad es. dolore da cancro o altri disturbi della testa o del viso) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero confondere le valutazioni dello studio
  • Ha una malattia cardiaca grave nota o sospetta (ad es. malattia coronarica sintomatica, precedente infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia (CHF)).
  • Ha una malattia cerebrovascolare grave nota o sospetta (ad es. precedente ictus o attacco ischemico transitorio, malattia sintomatica dell'arteria carotidea, precedente endoarterectomia cartoidea o altra chirurgia vascolare del collo).
  • Ha una storia nota o sospetta propria e/o familiare di malattia cardiaca (inclusi ma non limitati a cardiopatia ischemica, disturbi del ritmo, miopatie cardiache con anomalie congenite) o presenta fattori di rischio fortemente associati al rischio di sviluppare anomalie cardiologiche che a parere del sperimentatore potrebbe compromettere la sicurezza dei soggetti utilizzando n-VNS.
  • Ha subito una vagotomia cervicale.
  • Ha la pressione alta incontrollata (sistolica >160 diastolica >100 dopo 3 misurazioni ripetute entro 24 ore).
  • È attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore (ad es. pacemaker o defibrillatore cardiaco, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea, impianto cocleare, stimolatore del ganglio spenopalatino o stimolatore del nervo occiziale).
  • È stato impiantato con hardware metallico del rachide cervicale o ha un impianto metallico vicino al sito di stimolazione nVNS (ad esempio nella testa, nel collo del torace).
  • Presenta un sospetto di cefalea secondaria.
  • Precedente diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di farmaci negli ultimi 3 mesi
  • Ha una storia di sincope (nell'ultimo anno).
  • Ha una storia di convulsioni (nell'ultimo anno).
  • Ha un noto o sospetto di abuso di sostanze o dipendenza (nell'ultimo anno).
  • Ha iniziato farmaci per la profilassi dell'emicrania nei 30 giorni precedenti o, nel caso di tossina botulinica e anticorpi monoclonali contro le iniezioni di CGRP nei 90 giorni precedenti.
  • Ha fallito una prova adeguata (due mesi o più) di almeno 3 classi di una terapia farmacologica per la profilassi dell'emicrania.
  • È incinta o in età fertile e non è disposta a utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite (preservativo o pillola contraccettiva).
  • Sta partecipando a qualsiasi altra indagine clinica terapeutica o ha partecipato a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti.
  • Appartiene a una popolazione vulnerabile o presenta una condizione tale da compromettere la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni (ad es. senzatetto, disabili evolutivi e detenuti).
  • Ha utilizzato in precedenza il dispositivo gammaCore negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione del nervo vago non invasiva
Trattamento nVNS (stimolazione del nervo vago non invasivo) con il dispositivo gammaCore Sapphire e standard di cura
Dispositivo: stimolazione del nervo vago non invasiva
stimolazione del nervo vago non invasiva utilizzando il dispositivo gammaCore Sapphire
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di giorni di emicrania durante le ultime quattro settimane nel periodo randomizzato di dodici settimane rispetto al periodo di run-in di quattro settimane
Lasso di tempo: Le ultime quattro settimane nel periodo di randomizzazione rispetto al periodo di rodaggio di quattro settimane.
Riduzione del numero di giorni di emicrania durante le ultime quattro settimane nel periodo randomizzato di dodici settimane rispetto al periodo di run-in di quattro settimane
Le ultime quattro settimane nel periodo di randomizzazione rispetto al periodo di rodaggio di quattro settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di giorni di mal di testa durante le ultime quattro settimane nel periodo randomizzato di dodici settimane rispetto al periodo di run-in di quattro settimane
Lasso di tempo: Le ultime quattro settimane nel periodo di randomizzazione rispetto al periodo di rodaggio di quattro settimane.
Riduzione del numero di giorni di mal di testa durante le ultime quattro settimane nel periodo randomizzato di dodici settimane rispetto al periodo di run-in di quattro settimane
Le ultime quattro settimane nel periodo di randomizzazione rispetto al periodo di rodaggio di quattro settimane.
Riduzione del numero di giorni di emicrania e giorni di cefalea (separatamente)
Lasso di tempo: Periodo randomizzato di 12 settimane
Riduzione del numero di giorni di emicrania e giorni di cefalea (separatamente) durante le settimane da 1 a 4, da 5 a 8 nel periodo randomizzato di 12 settimane
Periodo randomizzato di 12 settimane
Tasso di responder per il gruppo nVNS rispetto al gruppo standard di cura.
Lasso di tempo: Le ultime quattro settimane nel periodo di randomizzazione rispetto al periodo di rodaggio di quattro settimane.
Tasso di responder (riduzione media dei giorni di emicrania durante le ultime quattro settimane nel periodo di randomizzazione di dodici settimane rispetto al periodo di run-in di quattro settimane dicotomizzato come <25% vs. ≥25%, <50% vs ≥50% e <75% vs ≥75%, separatamente) per il gruppo nVNS rispetto al gruppo standard di cura.
Le ultime quattro settimane nel periodo di randomizzazione rispetto al periodo di rodaggio di quattro settimane.
Risposta al trattamento acuto per nVNS e terapie standard di cura
Lasso di tempo: Periodo randomizzato di 12 settimane
Risposta acuta al trattamento per nVNS e terapie standard a 30, 60 e 120 minuti dopo il trattamento, per tutti gli attacchi di emicrania trattati nel periodo randomizzato di dodici settimane
Periodo randomizzato di 12 settimane
Coerenza della risposta
Lasso di tempo: Periodo randomizzato di 12 settimane
Coerenza della risposta definita come la percentuale di soggetti che ottengono una risposta al trattamento nel 25%, 50% e 75% o più dei loro attacchi, in soggetti che trattano almeno due attacchi, per nVNS e terapie standard per tutti gli attacchi di emicrania trattati durante il periodo randomizzato
Periodo randomizzato di 12 settimane
Sicurezza e tollerabilità di nVNS misurata da eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo randomizzato di 12 settimane
Sicurezza e tollerabilità di nVNS misurata da eventi avversi
Periodo randomizzato di 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di farmaci per il mal di testa acuto
Lasso di tempo: Periodo di randomizzazione di 12 settimane rispetto al periodo di rodaggio di quattro settimane
Variazione dell'uso di farmaci per cefalea acuta (percentuale di attacchi con uso di farmaci acuti prima o 120 minuti dopo il trattamento) per tutti gli attacchi trattati nel periodo randomizzato di dodici settimane rispetto al periodo di run-in di quattro settimane nel gruppo nVNS
Periodo di randomizzazione di 12 settimane rispetto al periodo di rodaggio di quattro settimane
Presenza o assenza di nausea, vomito, fotofobia, fonofobia
Lasso di tempo: Periodo randomizzato di 12 settimane
Presenza o assenza di nausea, vomito, fotofobia, fonofobia a 0, 30, 60 e 120 minuti dopo il trattamento per nVNS e terapie standard per tutti gli attacchi di emicrania trattati nel periodo randomizzato
Periodo randomizzato di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ElectroCore INC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandra Sinclair, MD, University of Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GM-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni