Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sutura vaječníku po enukleaci ovariálního endometriomu (SOAVE-1)

28. dubna 2021 aktualizováno: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Srovnání mezi suturou vaječníku a žádnou suturou po enukleaci ovariálního endometriomu

Endometrióza je chronické onemocnění závislé na estrogenu, charakterizované přítomností ektopické tkáně podobné endometriu mimo děložní dutinu.

Podle nejaktuálnějších pokynů Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE) by neplodné ženy s endometriomy menšími než 3 cm měly být osloveny přímo Technologií asistované reprodukce (ART); naopak u neplodných žen s endometriomy většími než 3 cm by mohla být zvážena enukleace ovariálních endometriomů, aby se zlepšily reprodukční výsledky (jak spontánní, tak četnost ART těhotenství).

Literární údaje dosud neumožňují vyvodit jednoznačný závěr o nejlepší strategii ke snížení poškození vaječníků během enukleace ovariálních endometriomů: zejména výzkumníci stále postrádají spolehlivé důkazy, aby si mohli vybrat mezi sešitím vaječníku nebo ne po enukleaci.

V tomto scénáři bude cílem naší studie porovnat funkční výsledky ovaria u skupiny žen podstupujících suturu ovariálního kortexu po laparoskopické enukleaci endometriomů (kazuistiky) a skupiny žen podstupujících laparoskopickou enukleaci endometriomů bez následné sutura ovariální kůry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Varese, Itálie, 21100
        • "Filippo Del Ponte" Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Davide Sturla, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia Bordi, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy postižené jedním primárním (bez recidivy) monolaterálním ovariálním endometriomem, s maximálním průměrem mezi 5 a 10 cm, podstupujícími laparoskopickou enukleaci strippingovou technikou;
  • Normální AFC při zápisu (základní stav).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné onemocnění;
  • bilaterální endometriomy;
  • Hluboká infiltrující endometrióza;
  • Žádná předchozí operace pánve (ani ne gynekologická);
  • Jakákoli jiná farmakologická a nefarmakologická léčba v předchozích 3 měsících (vymývací období);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Steh
Ženy podstupující suturu ovariální kůry po laparoskopické enukleaci endometriomů.
Postup: Sutura ovariální kůry
Sutura ovariální kůry po laparoskopické enukleaci endometriomů s použitím jednoho monofilního šicího materiálu, technika kontinuální sutury s maximálně 5 transfixacemi ovariální kůry a pouze intrakorporálními uzly (bez mimotělních uzlů).
Falešný srovnávač: Žádný steh
Ženy podstupující laparoskopickou enukleaci endometriomů bez následné sutury ovariální kůry.
Postup: Žádná sutura ovariální kůry
Laparoskopická enukleace endometriomů bez sutury ovariální kůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: Změna ze 3. dne menstruačního cyklu před elektivní laparoskopickou operací na 3. den menstruačního cyklu po elektivní laparoskopické operaci
AFC bude hodnoceno 3. den cyklu transvaginálním ultrazvukem. Nejprve se vypočítá ovariální objem obou vaječníků. Dále se měří počet malých antrálních folikulů v obou vaječnících. Velikost těchto folikulů se může lišit od 2 do 10 mm.
Změna ze 3. dne menstruačního cyklu před elektivní laparoskopickou operací na 3. den menstruačního cyklu po elektivní laparoskopické operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pulsatility, hodnocený Dopplerovou flowmetrií, ovariální tepny
Časové okno: Změna ze 3. dne menstruačního cyklu před elektivní laparoskopickou operací na 3. den menstruačního cyklu po elektivní laparoskopické operaci
Vyhodnocení indexu pulsatility (PI; minimum: 0; maximum: 7; vyšší hodnoty představují lepší výsledek) ovariální tepny.
Změna ze 3. dne menstruačního cyklu před elektivní laparoskopickou operací na 3. den menstruačního cyklu po elektivní laparoskopické operaci
Odporový index ovariální tepny hodnocený dopplerovským průtokem
Časové okno: Změna ze 3. dne menstruačního cyklu před elektivní laparoskopickou operací na 3. den menstruačního cyklu po elektivní laparoskopické operaci
Hodnocení rezistivního indexu (RI minimum: 0; maximum: 3; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek) ovariální tepny.
Změna ze 3. dne menstruačního cyklu před elektivní laparoskopickou operací na 3. den menstruačního cyklu po elektivní laparoskopické operaci
Objem vaječníků
Časové okno: Změna ze 3. dne menstruačního cyklu před elektivní laparoskopickou operací na 3. den menstruačního cyklu po elektivní laparoskopické operaci
Vyhodnocení ovariálního objemu vypočtené pomocí vzorce pro prolátní elipsoid (délka x výška x šířka x 0,523)
Změna ze 3. dne menstruačního cyklu před elektivní laparoskopickou operací na 3. den menstruačního cyklu po elektivní laparoskopické operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Università degli Studi dell'Insubria

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Ředitel studie: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Garzon, Università degli Studi dell'Insubria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOAVE-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení