Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sutura vaječníku po enukleaci ovariálního endometriomu (SOAVE-1)

28. dubna 2021 aktualizováno: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Srovnání mezi suturou vaječníku a žádnou suturou po enukleaci ovariálního endometriomu

Endometrióza je chronické onemocnění závislé na estrogenu, charakterizované přítomností ektopické tkáně podobné endometriu mimo děložní dutinu.

Podle nejaktuálnějších pokynů Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE) by neplodné ženy s endometriomy menšími než 3 cm měly být osloveny přímo Technologií asistované reprodukce (ART); naopak u neplodných žen s endometriomy většími než 3 cm by mohla být zvážena enukleace ovariálních endometriomů, aby se zlepšily reprodukční výsledky (jak spontánní, tak četnost ART těhotenství).

Literární údaje dosud neumožňují vyvodit jednoznačný závěr o nejlepší strategii ke snížení poškození vaječníků během enukleace ovariálních endometriomů: zejména výzkumníci stále postrádají spolehlivé důkazy, aby si mohli vybrat mezi sešitím vaječníku nebo ne po enukleaci.

V tomto scénáři bude cílem naší studie porovnat funkční výsledky ovaria u skupiny žen podstupujících suturu ovariálního kortexu po laparoskopické enukleaci endometriomů (kazuistiky) a skupiny žen podstupujících laparoskopickou enukleaci endometriomů bez následné sutura ovariální kůry.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Varese, Itálie, 21100
        • "Filippo Del Ponte" Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Davide Sturla, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia Bordi, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy postižené jedním primárním (bez recidivy) monolaterálním ovariálním endometriomem, s maximálním průměrem mezi 5 a 10 cm, podstupujícími laparoskopickou enukleaci strippingovou technikou;
  • Normální AFC při zápisu (základní stav).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné onemocnění;
  • bilaterální endometriomy;
  • Hluboká infiltrující endometrióza;
  • Žádná předchozí operace pánve (ani ne gynekologická);
  • Jakákoli jiná farmakologická a nefarmakologická léčba v předchozích 3 měsících (vymývací období);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Steh
Ženy podstupující suturu ovariální kůry po laparoskopické enukleaci endometriomů.
Postup: Sutura ovariální kůry
Sutura ovariální kůry po laparoskopické enukleaci endometriomů s použitím jednoho monofilního šicího materiálu, technika kontinuální sutury s maximálně 5 transfixacemi ovariální kůry a pouze intrakorporálními uzly (bez mimotělních uzlů).
Falešný srovnávač: Žádný steh
Ženy podstupující laparoskopickou enukleaci endometriomů bez následné sutury ovariální kůry.
Postup: Žádná sutura ovariální kůry
Laparoskopická enukleace endometriomů bez sutury ovariální kůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: Změna ze 3. dne menstruačního cyklu před elektivní laparoskopickou operací na 3. den menstruačního cyklu po elektivní laparoskopické operaci
AFC bude hodnoceno 3. den cyklu transvaginálním ultrazvukem. Nejprve se vypočítá ovariální objem obou vaječníků. Dále se měří počet malých antrálních folikulů v obou vaječnících. Velikost těchto folikulů se může lišit od 2 do 10 mm.
Změna ze 3. dne menstruačního cyklu před elektivní laparoskopickou operací na 3. den menstruačního cyklu po elektivní laparoskopické operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pulsatility, hodnocený Dopplerovou flowmetrií, ovariální tepny
Časové okno: Změna ze 3. dne menstruačního cyklu před elektivní laparoskopickou operací na 3. den menstruačního cyklu po elektivní laparoskopické operaci
Vyhodnocení indexu pulsatility (PI; minimum: 0; maximum: 7; vyšší hodnoty představují lepší výsledek) ovariální tepny.
Změna ze 3. dne menstruačního cyklu před elektivní laparoskopickou operací na 3. den menstruačního cyklu po elektivní laparoskopické operaci
Odporový index ovariální tepny hodnocený dopplerovským průtokem
Časové okno: Změna ze 3. dne menstruačního cyklu před elektivní laparoskopickou operací na 3. den menstruačního cyklu po elektivní laparoskopické operaci
Hodnocení rezistivního indexu (RI minimum: 0; maximum: 3; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek) ovariální tepny.
Změna ze 3. dne menstruačního cyklu před elektivní laparoskopickou operací na 3. den menstruačního cyklu po elektivní laparoskopické operaci
Objem vaječníků
Časové okno: Změna ze 3. dne menstruačního cyklu před elektivní laparoskopickou operací na 3. den menstruačního cyklu po elektivní laparoskopické operaci
Vyhodnocení ovariálního objemu vypočtené pomocí vzorce pro prolátní elipsoid (délka x výška x šířka x 0,523)
Změna ze 3. dne menstruačního cyklu před elektivní laparoskopickou operací na 3. den menstruačního cyklu po elektivní laparoskopické operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi dell'Insubria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Ředitel studie: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Garzon, Università degli Studi dell'Insubria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOAVE-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriom

Klinické studie na Sutura ovariální kůry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit