Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sutur af ovarie efter enucleation af ovarieendometriom (SOAVE-1)

28. april 2021 opdateret af: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Sammenligning mellem sutur af ovarie versus ingen sutur efter enucleation af ovarieendometriom

Endometriose er en østrogenafhængig kronisk sygdom, karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​ektopisk endometrielignende væv uden for livmoderhulen.

Ifølge de mest opdaterede retningslinjer fra European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE), bør infertile kvinder med endometriomer mindre end 3 cm rettes direkte til Assisted Reproduction Technology (ART); omvendt, for infertile kvinder med endometriomer større end 3 cm, kunne enucleation af ovarieendometriomer overvejes for at forbedre reproduktive resultater (både spontane og ART-graviditetsrater).

Til dato giver litteraturdata ikke mulighed for at drage en sikker konklusion om den bedste strategi til at reducere ovariebeskadigelse under enukleering af ovarieendometriomer: Især mangler efterforskere stadig robust evidens for at vælge mellem at sy æggestokken eller ej efter enucleation.

I dette scenarie vil formålet med vores undersøgelse være at sammenligne funktionelle resultater af æggestokken i en gruppe kvinder, der gennemgår suturering af ovariebarken efter laparoskopisk enucleation af endometriomer (tilfælde) og en gruppe kvinder, der gennemgår laparoskopisk enucleation af endometriomer uden efterfølgende sutur af ovariecortex.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • "Filippo Del Ponte" Hospital
        • Underforsker:
          • Davide Sturla, M.D.
        • Underforsker:
          • Giulia Bordi, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ramt af ét primært (ingen tilbagevendende) monolateralt ovarieendometriom med maksimal diameter mellem 5 og 10 cm, der gennemgår laparoskopisk enucleation ved strippingteknik;
  • Normal AFC ved tilmeldingen (baseline).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden sygdom;
  • Bilaterale endometriomer;
  • Dybt infiltrerende endometriose;
  • Ingen tidligere bækkenoperation (selv ikke gynækologisk);
  • Enhver anden farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling inden for de foregående 3 måneder (udvaskningsperiode);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sutur
Kvinder, der gennemgår suturering af ovariecortex efter laparoskopisk enucleation af endometriomer.
Procedure: Sutur af ovariecortex
Sutur af ovariecortex efter laparoskopisk enucleation af endometriomer, ved anvendelse af et enkelt monofilament suturmateriale, kontinuerlig suturteknik med maksimalt 5 transfiksering af ovariecortex og kun intrakorporale knuder (ingen ekstrakorporale knuder).
Sham-komparator: Ingen sutur
Kvinder, der gennemgår laparoskopisk enucleation af endometriomer uden efterfølgende sutur af ovariecortex.
Procedure: Ingen sutur af ovariecortex
Laparoskopisk enucleation af endometriomer uden sutur af ovariecortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal antral follikel (AFC)
Tidsramme: Skift fra dag 3 i menstruationscyklussen før den elektive laparoskopiske kirurgi til dag 3 i menstruationscyklussen efter til den elektive laparoskopiske kirurgi
AFC vil blive evalueret på dag 3 i cyklussen ved en transvaginal ultralyd. Indledningsvis beregnes ovarievolumenet af begge æggestokke. Yderligere måles antallet af små antralfollikler i begge æggestokke. Disse follikler kan variere i størrelse fra 2-10 mm.
Skift fra dag 3 i menstruationscyklussen før den elektive laparoskopiske kirurgi til dag 3 i menstruationscyklussen efter til den elektive laparoskopiske kirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsatilitetsindeks, evalueret ved Doppler-flowmetri, af ovariearterien
Tidsramme: Skift fra dag 3 i menstruationscyklussen før den elektive laparoskopiske kirurgi til dag 3 i menstruationscyklussen efter til den elektive laparoskopiske kirurgi
Evaluering af pulsatilitetsindekset (PI; minimum: 0; maksimum: 7; højere værdier repræsenterer et bedre resultat) af ovariearterien.
Skift fra dag 3 i menstruationscyklussen før den elektive laparoskopiske kirurgi til dag 3 i menstruationscyklussen efter til den elektive laparoskopiske kirurgi
Resistivt indeks, evalueret ved Doppler flowmetri, af ovariearterie
Tidsramme: Skift fra dag 3 i menstruationscyklussen før den elektive laparoskopiske kirurgi til dag 3 i menstruationscyklussen efter til den elektive laparoskopiske kirurgi
Evaluering af det resistive indeks (RI minimum: 0; maksimum: 3; højere værdier repræsenterer et dårligere resultat) af ovariearterien.
Skift fra dag 3 i menstruationscyklussen før den elektive laparoskopiske kirurgi til dag 3 i menstruationscyklussen efter til den elektive laparoskopiske kirurgi
Ovarievolumen
Tidsramme: Skift fra dag 3 i menstruationscyklussen før den elektive laparoskopiske kirurgi til dag 3 i menstruationscyklussen efter til den elektive laparoskopiske kirurgi
Evaluering af ovarievolumen beregnet ved hjælp af prolatellipsoidformlen (længde x højde x bredde x 0,523)
Skift fra dag 3 i menstruationscyklussen før den elektive laparoskopiske kirurgi til dag 3 i menstruationscyklussen efter til den elektive laparoskopiske kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Università degli Studi dell'Insubria

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Studieleder: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Ledende efterforsker: Simone Garzon, Università degli Studi dell'Insubria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOAVE-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger