Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol ZAVI APD ELF v2.2

31. srpna 2021 aktualizováno: Markus Zeitlinger

Plazmatická, ELF a intraperitoneální farmakokinetika ceftazidim/avibaktamu u kriticky nemocných a pacientů s peritoneální dialýzou

CAZ/AVI je nové antibiotikum, které je určeno k použití pro různé indikace včetně cIAI a nozokomiální pneumonie. K dnešnímu dni existují omezené údaje o FK CAZ/AVI u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu, stejně jako o průniku CAZ/AVI do ELF u kriticky nemocných pacientů. Tato studie se provádí za účelem stanovení PK cílového místa CAZ/AVI v těchto dvou populacích, aby se přispělo k úplnějšímu pochopení pronikání léku do místa jeho působení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ceftazidim/Avibactam (CAZ/AVI) je nové antibiotikum, které je nedávno dostupné. Skládá se z fixní kombinace β-laktam/β-laktamáza s téměř výhradně gramnegativním spektrem a je indikován k léčbě:

  • komplikované intraabdominální infekce (cIAI)
  • komplikovaná infekce močových cest (cUTI), včetně pyelonefritidy
  • pneumonie získaná v nemocnici včetně pneumonie související s ventilátorem (VAP)
  • infekce způsobené aerobními gramnegativními organismy u pacientů s omezenými možnostmi léčby.

Je všeobecně známo, že při antiinfekční terapii je dostatečné dodání léčiva do cílového místa zásadní pro antimikrobiální účinnost a prevenci bakteriální rezistence. Na základě tohoto předpokladu se tato průzkumná studie zaměří na farmakokinetiku (PK) CAZ/AVI u dvou populací pacientů:

ČÁST A bude zkoumat PK CAZ/AVI v plazmě a tekutině z peritoneální dialýzy pacientů podstupujících automatizovanou peritoneální dialýzu (APD). Po jednorázové intravenózní dávce léku bude proveden odběr PK CAZ/AVI v plazmě a v tekutině z peritoneální dialýzy. Na jedné straně to pomůže posoudit intraperitoneální expozici CAZ/AVI po intravenózním podání. Tato informace může mít zásadní význam pro pacienty s infekcemi lokalizovanými v peritoneálním prostoru. Na druhé straně tato studie ukáže, zda a do jaké míry je CAZ/AVI odstraněn z krevního řečiště po intravenózním podání u pacientů podstupujících APD a užívajících CAZ/AVI jako léčbu jiných systémových infekcí, např. nozokomiální pneumonie. Oba aspekty zlepší aktuální informace o CAZ/AVI PK v peritoneální dialýze.

ČÁST B určí ustálené koncentrace CAZ/AVI v plazmě a epiteliální výstelkové tekutině (ELF) u kriticky nemocných pacientů užívajících lék k léčbě nozokomiální pneumonie (včetně VAP) podle uvážení jejich ošetřujících lékařů. Průnik CAZ/AVI do ELF byl již hodnocen u zdravých dobrovolníků a činil zhruba 30 % plazmatické expozice. Nicméně několik fyziologických faktorů určujících množství léčiva, které se nakonec v ELF objeví, může být u kritického onemocnění změněno (hemodynamika, vazba na plazmatické a/nebo tkáňové proteiny, lokální zánětlivé procesy atd.). FK CAZ/AVI v plicích kriticky nemocných pacientů se tedy může významně lišit od zdravých dobrovolníků a odvození expozice ELF pouze z plazmatické farmakokinetiky nemusí být za těchto okolností zcela spolehlivé. Vzhledem k výše uvedenému předpokladu je však tato otázka zásadní. Předkládaná studie pomůže posoudit, zda CAZ/AVI dosáhne cílového místa (pro indikaci nozokomiální pneumonie) u kriticky nemocných v dostatečné míře.

Celkově vzato, informace získané touto studií přispějí k lepšímu pochopení dispozice CAZ/AVI v cílových kompartmentech dvou populací pacientů a potvrdí (nebo zpochybní) současná doporučení ohledně dávkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (ČÁST A – PACIENTI PODBÍRAJÍCÍ APD):

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let podstupující automatickou peritoneální dialýzu (APD)
  • Písemný informovaný souhlas udělený po poskytnutí podrobných informací o povaze, rizicích a rozsahu klinické studie, jakož i o očekávaných žádoucích a nežádoucích účincích léku
  • Žádná právní nezpůsobilost a/nebo jiné okolnosti, které by způsobily, že subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie

Kritéria vyloučení (ČÁST A – PACIENTI PODLECHÁVAJÍCÍ APD):

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék nebo jiná beta-laktamová antibiotika
  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na jakýkoli lék
  • Jakákoli systémová infekce
  • Peritonitida nebo infekce související s katetrem, která vyžadovala léčbu antibiotiky během 2 měsíců před začátkem studie
  • Těhotenství nebo v případě žen ve fertilním věku nedostatek ochoty používat adekvátní antikoncepční opatření během studia
  • Hemoglobin pod 9 g/dl
  • Další námitky k účasti ve studii podle názoru zkoušejícího

Kritéria pro zařazení (ČÁST B – KRITICKY NEMOCNÍ PACIENTI):

  • Věk nad 18 let
  • Intubovaní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče ve Vídeňské všeobecné nemocnici (AKH) účastnící se této studie
  • Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA) > 6 při zařazení do studie
  • Klinická diagnóza nozokomiální pneumonie nebo VAP
  • Index tělesné hmotnosti (vypočtený z naměřené nebo odhadované tělesné hmotnosti a výšky) mezi 18 a 40
  • Terapie CAZ/AVI v dávkování 2g/0,5g třikrát denně (indikace dle uvážení ošetřujícího lékaře)

Kritéria vyloučení (ČÁST B – KRITICKY NEMOCNÍ PACIENTI):

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék nebo jiná beta-laktamová antibiotika
  • Jakékoli onemocnění považované za relevantní pro řádné provedení studie nebo rizika pro pacienta, podle uvážení zkoušejícího
  • Porucha funkce ledvin vyjádřená odhadovanou GFR < 50 ml/min podle Cockroft-Gaulta při zařazení do studie
  • Vyžaduje hemofiltraci nebo hemodialýzu
  • Těhotenství
  • Další faktory, které podle názoru zkoušejícího vylučují účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: A - pacienti na automatizované peritoneální dialýze
každý z n=8 pacientů dostane jednu intravenózní infuzi ceftazidimu/avibaktamu (CAZ/AVI) 2g/0,5g po dobu dvou hodin. Následně bude stanovena PK CAZ/AVI v plazmě a tekutině z peritoneální dialýzy (a případně v moči) v protokolem definovaných časových bodech během 24 hodin.
Lék: Intravenózní infuze
viz popis ramene/skupiny. BEZ ZÁSAHU VE STUDIJNÍ SKUPINĚ B! PACIENTI SKUPINY B DOSTANOU CAZ/AVI NEZÁVISLE NA ÚČASTI NA STUDIU NA ZÁKLADĚ ROZHODNUTÍ SVÉHO OŠETŘUJÍCÍHO LÉKAŘE
Jiný: B - kriticky nemocní pacienti se zápalem plic
po jedné intravenózní dávce 2g/0,5g CAZ/AVI (které pacienti obdrží na základě klinické indikace jejich ošetřujícím lékařem), PK CAZ/AVI bude stanovena v protokolem definovaných časových bodech během jednoho dávkovacího intervalu v plazmě a v tekutině epitelové výstelky (ELF).
Lék: Intravenózní infuze
viz popis ramene/skupiny. BEZ ZÁSAHU VE STUDIJNÍ SKUPINĚ B! PACIENTI SKUPINY B DOSTANOU CAZ/AVI NEZÁVISLE NA ÚČASTI NA STUDIU NA ZÁKLADĚ ROZHODNUTÍ SVÉHO OŠETŘUJÍCÍHO LÉKAŘE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) od 0 do 8 hodin (AUC0-8)
Časové okno: ve dnech studia
ve dnech studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Markus Zeitlinger

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Version 2.2 April 19, 2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení