Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZAVI APD ELF-protokol v2.2

31. august 2021 opdateret af: Markus Zeitlinger

Plasma, ELF og intraperitoneal farmakokinetik af Ceftazidim/Avibactam hos kritisk syge og peritonealdialysepatienter

CAZ/AVI er et nyt antibiotisk lægemiddel, der er beregnet til at blive brugt til forskellige indikationer, herunder cIAI og nosokomiel lungebetændelse. Til dato findes der begrænsede data om PK af CAZ/AVI hos patienter, der gennemgår peritonealdialyse, samt om penetration af CAZ/AVI i ELF hos kritisk syge patienter. Nærværende undersøgelse udføres for at bestemme målstedets PK af CAZ/AVI i disse to populationer for at bidrage til en mere fuldstændig forståelse af lægemidlets penetration til dets virkningssted.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ceftazidim/Avibactam (CAZ/AVI) er et nyt antibiotisk lægemiddel, der for nylig er blevet tilgængeligt. Det består af en β-lactam/β-lactamase fikseret lægemiddelkombination med et næsten udelukkende gramnegativt spektrum og er indiceret til behandling af:

  • komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI)
  • kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), herunder pyelonefritis
  • hospitalserhvervet lungebetændelse inklusive ventilator-associeret lungebetændelse (VAP)
  • infektioner på grund af aerobe gramnegative organismer hos patienter med begrænsede behandlingsmuligheder.

Det er almindeligt kendt, at i anti-infektionsterapi er tilstrækkelig lægemiddellevering til målstedet afgørende for antimikrobiel effektivitet og forebyggelse af bakteriel resistens. Baseret på denne præmis vil det nuværende eksplorative forsøg fokusere på farmakokinetikken (PK) af CAZ/AVI i to patientpopulationer:

DEL A vil undersøge PK af CAZ/AVI i plasma og peritonealdialysevæske hos patienter, der gennemgår automatiseret peritonealdialyse (APD). Efter en enkelt intravenøs dosis af lægemidlet vil PK-prøvetagning af CAZ/AVI blive udført i henholdsvis plasma og peritonealdialysevæske. På den ene side vil dette hjælpe med at vurdere intraperitoneal eksponering for CAZ/AVI efter intravenøs administration. Denne information kan være af afgørende betydning for patienter med infektioner lokaliseret i peritonealrummet. På den anden side vil denne undersøgelse vise, om og i hvilket omfang CAZ/AVI elimineres fra blodbanen efter intravenøs administration hos patienter, der gennemgår APD og får CAZ/AVI som behandling af andre systemiske infektioner, f.eks. nosokomiel lungebetændelse. Begge aspekter vil forbedre den nuværende information om CAZ/AVI PK i peritonealdialyse.

DEL B vil bestemme steady-state plasma- og epitelforingsvæske-koncentrationer (ELF) af CAZ/AVI hos kritisk syge patienter, der får lægemidlet til behandling af nosokomiel lungebetændelse (inklusive VAP) efter deres behandlende læges skøn. Penetration af CAZ/AVI i ELF er allerede blevet vurderet hos raske frivillige og udgjorde ca. 30 % af plasmaeksponeringen. Imidlertid kan adskillige fysiologiske faktorer, der bestemmer mængden af ​​lægemiddel, der i sidste ende genfindes i ELF, blive ændret i kritisk sygdom (hæmodynamik, binding til plasma og/eller vævsproteiner, lokale inflammationsprocesser osv.). Således kan PK af CAZ/AVI i lunger hos kritisk syge patienter afvige væsentligt fra raske frivillige, og at aflede ELF-eksponering udelukkende fra plasmafarmakokinetik er muligvis ikke helt pålidelig i denne omstændighed. Alligevel, i betragtning af den forudsætning, der er nævnt ovenfor, er dette spørgsmål af afgørende betydning. Nærværende undersøgelse vil hjælpe med at vurdere, om CAZ/AVI når sit målsted (til indikation af nosokomiel lungebetændelse) hos kritisk syge patienter i tilstrækkelig grad.

Samlet vil informationen hentet af denne undersøgelse bidrage til en bedre forståelse af CAZ/AVI's disposition i målkompartmenter af to patientpopulationer og bekræfte (eller udfordre) nuværende doseringsanbefalinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (DEL A - PATIENTER, DER GÅR APD):

  • Mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 85 år gennemgår automatisk peritonealdialyse (APD)
  • Skriftligt informeret samtykke givet efter at have givet detaljerede oplysninger om arten, risici og omfanget af den kliniske undersøgelse samt de forventede ønskelige og negative virkninger af lægemidlet
  • Ingen juridisk inhabilitet og/eller andre omstændigheder, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser

Eksklusionskriterier (DEL A - PATIENTER, DER UNDER APD):

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemiddel eller andre beta-lactam-antibiotika
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på enhver medicin
  • Enhver systemisk infektion
  • Peritonitis eller kateterrelateret infektion, som krævede antibiotikabehandling inden for 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Graviditet eller, i tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, manglende vilje til at anvende passende præventionsforanstaltninger i studieperioden
  • Hæmoglobin under 9 g/dl
  • Andre indsigelser mod at deltage i undersøgelsen efter investigators opfattelse

Inklusionskriterier (DEL B - KRITISK SYGE PATIENTER):

  • Alder over 18 år
  • Intuberede patienter indlagt på en intensivafdeling på det almindelige hospital i Wien (AKH), ​​der deltager i denne undersøgelse
  • Sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score > 6 ved undersøgelsens inklusion
  • Klinisk diagnose af nosokomiel pneumoni eller VAP
  • Body mass index (beregnet ud fra målt eller estimeret kropsvægt og højde) mellem 18 og 40
  • Terapi med CAZ/AVI i en dosis på 2g/0,5g tre gange dagligt (angivelse efter de behandlende lægers skøn)

Eksklusionskriterier (DEL B - KRITISK SYGE PATIENTER):

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemiddel eller andre beta-lactam-antibiotika
  • Enhver sygdom, der anses for relevant for korrekt udførelse af undersøgelsen, eller risici for patienten, efter investigatorens skøn
  • Nedsat nyrefunktion angivet ved en estimeret GFR på <50 ml/min ifølge Cockroft-Gault ved undersøgelsens inklusion
  • Kræver hæmofiltration eller hæmodialyse
  • Graviditet
  • Andre faktorer, der udelukker undersøgelsesdeltagelse efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: A - patienter i automatiseret peritonealdialyse
hver af n=8 patienter vil modtage én enkelt intravenøs infusion af ceftazidim/avibactam (CAZ/AVI) 2g/0,5g over to timer. Efterfølgende vil PK af CAZ/AVI blive bestemt i plasma og peritonealdialysevæske (og urin, hvis relevant) på protokoldefinerede tidspunkter over 24 timer.
Medicin: Intravenøs infusion
se arm/gruppebeskrivelse. INGEN INTERVENTION I STUDIEGRUPPE B! PATIENTER I GRUPPE B FÅR CAZ/AVI UAFHÆNGIGT FRA STUDIEDELTAGELSE BASEREDE PÅ BESLUTNING AF DERES BEHANDLINGSLÆGE
Andet: B - kritisk syge patienter med lungebetændelse
efter én intravenøs dosis på 2g/0,5g CAZ/AVI (som patienter vil modtage baseret på klinisk indikation fra deres behandlende læge), PK af CAZ/AVI vil blive bestemt på protokol-definerede tidspunkter over et doseringsinterval i plasma og i epitelforingsvæske (ELF).
Medicin: Intravenøs infusion
se arm/gruppebeskrivelse. INGEN INTERVENTION I STUDIEGRUPPE B! PATIENTER I GRUPPE B FÅR CAZ/AVI UAFHÆNGIGT FRA STUDIEDELTAGELSE BASEREDE PÅ BESLUTNING AF DERES BEHANDLINGSLÆGE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra 0 til 8 timer (AUC0-8)
Tidsramme: på studiedage
på studiedage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Markus Zeitlinger

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Version 2.2 April 19, 2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger